昨日，由中國藥品監督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監管科學大會在京召開。會上，賽柏藍獲悉，2020年版《中國藥典》編制工作已經開始啟動。

　　據國家藥典委員會秘書長張偉在會上介紹，2020版中國藥典計劃收錄品擬達到6400個。相比2015年版收錄的5608個品種，增加了800個。重點增加原料、中藥材、藥用輔料標準的收錄。

　　其中，中藥品種擬增加220個，化藥品種擬增加420個，生物制劑擬增加30個，藥用輔料擬增加100個，藥包材品種擬增加30個。

　　2020年版藥典擬修訂1400個品種的標準，其中中藥500個，化藥600，生物制劑150個，藥用輔料150個。

　　業內知名專家施枝江對賽柏藍表示，《藥典》每次修訂都是一次標準的提高，提高標準后，低于標準的企業將被淘汰。可以說，每次藥典的修訂是一次淘汰賽。比如2015版的《藥典》，與2010版相比，就有43個品種被踢出。

　　中藥飲片標準將進一步提高

　　去年12月1日，2015年版《藥典》開始實施，作為新版藥典的一大特色是飲片標準大幅度提高。

　　中藥飲片標準大幅度提高，特別是安全性指標，增加了對中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準，加大農殘、重金屬、黃曲霉等標準，而這些指標的有效解決，有賴于中藥整個產業鏈的規范，特別是需規范中藥材種植、中藥材貿易。僅僅是這項標準的設定，就讓不少中藥企業直呼成本大大提高，在中藥材市場，標準提高后，有藥商對表示，不少藥商遭遇退貨潮。

　　有關人士表示，2020年新版藥典還將進一步加強中藥材安全性方面標準的制定，擬參照食品安全評估的方法，在對中藥材污染物進行大規模調查基礎上，在科學研究和大數據的基礎上，建立部分品種農藥殘留、重金屬限量標準的制定工作。

　　這意味著，未來中藥材的標準將進一步提高。

　　一位中藥企業管理者對此感嘆道：中藥企業再不自建藥材基地就沒戲了，如果按照現在模式生產、收購藥材，想藥監檢查這么嚴格的情況下，尤其是近發對藥企的警告，要求所有的企業都重視藥品原料的情況下，如果等到2020年標準提高后再計劃，真就晚了。

　　中藥注射劑是關注重點

　　2020年版《藥典》擬增加800個品種，其中中藥擬增加220個，雖然增加品種要少于化藥品種，不過考慮中成藥的品種數量本來就少于化藥，這個增長比例值得關注。對于中藥企業來說，這也是新一輪標準提高的過程。

　　在中藥方面，安全性研究是中藥特別關注的重點。據有關人士介紹，藥典將重點研究中藥注射劑的有關過敏及類過敏物質控制方法建立和控制限度研究。

　　日前，北京協和醫院首次發布的中國過敏性休克誘因研究表明，藥物是誘發中國人過敏性休克的重要原因，占到7%。在藥物致敏的情形中，中藥注射液居首位，占37%。清開靈注射液、雙黃連注射液、魚腥草注射液為常見；排在第二位的是抗生素，占到24%，以青霉素為主；排在第三位的是解熱鎮痛類藥物，占到16%。

　　這實際上給中藥注射劑安全性研究提供了方向，如果公司能夠在此方面率先取得成果，相信其研究結果會率先被藥典吸取。

　　創新藥獲得支持

　　在本次藥典的修訂中，對創新藥的支持也是重要內容之一，及時收錄新制劑，充分體現醫藥創新的成果。

　　這對于投身醫藥創新的企業來說是個好消息，國家增加了創新藥的收錄，意味著你將成為該品種的藥典標準。

　　化藥來說，做創新藥可能投入很大，目前正在修訂中的中藥法，生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。雖然很多經典名方已經有產品了，但是，萬一還有沒有呢？尤其是對一些民族藥來說，應該是機會來了吧。

　　企業該如何適應新版藥典

　　2020版《藥典》編制到底堅持怎樣的原則，企業該如何應變才能更好地適應變革？據張偉介紹，2020版《藥典》的主要原則包括：

　　一是提升藥品質量，堅持藥品標準科學性、先進性、實用性和規范性。

　　二是鼓勵技術創新，使更多的科學研究成果在藥品標準中得到轉化和應用。

　　三是堅持優勝劣汰，收載品種有增有減，優化增量、減少存量。

　　四是完善標準形成機制，突出政府主導、企業為主體。

　　五是藥品標準制訂與一致評價、中藥注射劑案例性評價、藥品質量評價性抽驗、藥品不良反應等互動。

　　來源：賽柏藍 作者：司徒陽明

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