關于企業新版GMP認證普遍存在的幾個問題的思考，提供一個企業實施新版GMP認證的工作思路，供同仁參考!

　　關于企業新版GMP認證普遍存在的幾個問題的思考

　　企業診斷與處方

　　一、質量體系建設

　　新版GMP認證項目是否能夠順利完成取決于企業高層對GMP的理解和認識，而企業關鍵人員(企業法人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等)對藥品管理法、GMP及附錄、企業質量管理體系文件(推薦22個)的學習顯得尤為重要。“思路決定出路、態度決定結果”。

　　二、文件體系的完善(整理和修訂、會審;制度上保證)

　　1、文件體系的確定：1號文件(文件的管理文件)à質量體系管理文件(質量方針與目標、風險管理、確認與驗證總計劃、人員資質與培訓、廠房設施(含確認與驗證)、物料與產品(詳細納入物控部門)、生產(詳細納入生產部門)、質量保證與質量控制(GMP第十章、十一章、十二章召回、第十三章等內容);生產管理文件(人、機、料、法、環;含確認與驗證);物料管理文件(采購、驗收、存儲、(銷售)發運;含確認與驗證)等管理文件;

　　2、質量管理部門、生產部門(含設備)、物料與儲運部門、綜合管理部門涉及到的管理文件修訂、會審;確認與驗證專項文件修訂、會審

　　三、硬件方面(必要條件)

　　1、廠房、設施驗收以及實際運行確認(滿足生產要求?)

　　2、三大系統的實際運行確認(滿足生產要求?)

　　3、丸劑生產線及制劑單機實際運行確認(生產適用性)

　　4、內外包裝線的實際運行確認(生產適用性)

　　5、倉儲條件的確認以及溫濕度分布確認;倉庫不同季節倉儲條件適用性確認;

　　倉庫變更及持續性確認(再驗證);冷鏈運輸再驗證

　　6、檢驗中心硬件條件;計量與校驗工作

　　四、產能設計與試生產(工藝驗證等文件與實操磨合;充要條件的驗證)

　　1、產能設計(前處理、提取、制劑全生產過程;設備能力與產品批量設計)

　　2、針對產品生命周期質量控制(人員、儀器、檢驗方法、試劑與對照品等)

　　3、工藝驗證、清潔驗證、設備性能驗證、計算機化系統

　　來自：蒲公英作者：lixin123321

TAG：新版GMP認證,GMP認證問題