帕金森病治療藥物Stalevo為
恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴組成的復方制劑。近日,美國食品藥品監督管理局(FDA)通過對Stalevo的一項名為STRIDE-PD的臨床試驗數據進行評估,該試驗將使用帕金森病治療藥物與使用卡比多巴/左旋多巴(商品名為Sinemet)這兩組患者的臨床效果進行了比較,數據顯示,與使用卡比多巴/左旋多巴的患者相比,更多使用帕金森病治療藥物的患者罹患
前列腺癌,提示使用帕金森病治療藥物的患者可能會面臨較高的前列腺癌風險。
STRIDE-PD研究是對帕金森病治療藥物用于治療帕金森病進行評估的首項長期臨床試驗。此次研究共納入745名帕金森病患者,其中有541名完成治療。在完成治療的患者中,分別有265名患者接受了帕金森病治療藥物治療和276名接受了卡比多巴/左旋多巴聯合治療。治療時間為2.6-4年,平均治療時間為2.7年,受試者的平均年齡約為60歲,白種人(95.2%)和男性(62.7%)占大多數。
在研究中接受隨機治療的男性患者共計467名。與卡比多巴/左旋多巴治療組相比,帕金森病治療藥物治療組患者的前列腺癌發病率較高。具體而言,在Stalevo治療組的245名男性患者中出現了9例前列腺癌(3.7%,95%可信區間:1.69%-6.86%),而卡比多巴/左旋多巴治療組的222例男性患者中僅有2例(0.9%)。接受帕金森病治療藥物治療的患者前列腺癌發病率為14例/1000患者年,而接受卡比多巴/左旋多巴治療的發病率為3.2例/1000患者年。帕金森病治療藥物治療組患者在診斷為前列腺癌之前的治療持續時間為148-949天(平均664天)。
以往對帕金森病治療藥物用于帕金森癥患者的短期臨床試驗的評價并未發現該藥物具有較高的前列腺癌風險。FDA表示目前還尚未得出帕金森病治療藥物能夠增加前列腺癌風險的結論,正在探索新的方法以更好地評價帕金森病治療藥物的風險。
FDA表示會及時通告該藥的安全性信息。同時提醒患者,未經醫師允許,勿擅自停止使用帕金森病治療藥物治療;提醒醫生,對處于易患前列腺癌年齡段的男性患者,應根據前列腺癌篩查指南的要求密切觀察患者的病情發展。