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麥考酚鈉腸溶片(米芙)的研究與治療進(jìn)展
- 來(lái)源： 中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào) 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2009-5-12 14:49:00
在2008年全國(guó)器官移植學(xué)術(shù)會(huì)議諾華衛(wèi)星會(huì)上，夏里特柏林大學(xué)醫(yī)學(xué)院（ChariteUniversitatsmedizin Berlin）腎臟科布德（Budde）教授介紹了麥考酚鈉腸溶片（EC-MPS，米芙）在腎移植術(shù)后免疫抑制作用的新進(jìn)展。報(bào)告內(nèi)容整理如下。
嗎替麥考酚酯應(yīng)用的局限性
嗎替麥考酚酯（MMF）為麥考酚酸（MPA）代謝前體，MPA可結(jié)合次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶（IMPDH），后者是淋巴細(xì)胞增殖過(guò)程中鳥(niǎo)嘌呤核苷酸從頭合成限速酶，因而，嗎替麥考酚酯是一種強(qiáng)效免疫抑制劑。
長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐證明，嗎替麥考酚酯與移植物的長(zhǎng)期存活相關(guān)。但在治療過(guò)程中，由于嗎替麥考酚酯可致血液、胃腸不良反應(yīng)和感染等，患者的依從性差，促使醫(yī)師減量或停藥，進(jìn)而導(dǎo)致急性排斥反應(yīng)發(fā)生率升高、移植物長(zhǎng)期存活率下降及醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用增高。因此，足夠劑量的MPA暴露對(duì)患者的長(zhǎng)期預(yù)后非常重要。
米芙(麥考酚鈉腸溶片)的生物學(xué)特性
表 麥考酚鈉腸溶片與嗎替麥考酚酯的生物學(xué)特性比較
EC-MPS（麥考酚鈉腸溶片，米芙）是一種療效與嗎替麥考酚酯相似，但患者依從性和耐受性均提高的嗎替麥考酚酯替代新劑型（表）。
與嗎替麥考酚酯相比，盡管麥考酚鈉腸溶片的血漿MPA峰濃度延后，但0-12小時(shí)曲線下面積（AUC）與前者相同，且隨著藥物劑量增加AUC呈線性增加；此外，麥考酚鈉腸溶片對(duì)IMPDH的半效抑制劑量(IC50)與嗎替麥考酚酯相同。
麥考酚鈉腸溶片有與嗎替麥考酚酯相似的藥代動(dòng)力學(xué)特征。麥考酚鈉腸溶片可在體內(nèi)維持穩(wěn)定的MPA藥物暴露；口服劑量在180-2160 mg之間時(shí)，其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)呈線性關(guān)系；與其腸溶劑型特征相一致，麥考酚鈉腸溶片的達(dá)峰時(shí)間（Tmax）延遲；他克莫司可提高麥考酚鈉腸溶片的MPA暴露量。
米芙(麥考酚鈉腸溶片)的療效與安全性
移植維持期試驗(yàn)
一項(xiàng)納入322例腎移植術(shù)后患者的麥考酚鈉腸溶片轉(zhuǎn)換研究表明，與嗎替麥考酚酯維持治療組（163例）患者相比，由嗎替麥考酚酯轉(zhuǎn)換至麥考酚鈉腸溶片(米芙)治療組（159例）患者經(jīng)活檢證實(shí)的急慢性排斥反應(yīng)和移植物失功能發(fā)生率無(wú)顯著性差異，即兩組患者維持期療效相似；在藥物轉(zhuǎn)換后，麥考酚鈉腸溶片組患者在第3、6和12個(gè)月的消化道不良反應(yīng)有下降趨勢(shì)。
一項(xiàng)以雷帕霉素為基礎(chǔ)治療的217例維持期腎移植患者的MPA轉(zhuǎn)換治療研究中，嗎替麥考酚酯組（103例）患者發(fā)生減量和停藥風(fēng)險(xiǎn)及平均減量人數(shù)均顯著高于麥考酚鈉腸溶片組（114例），而減量則顯著增加急性排斥反應(yīng)和移植物失功能的風(fēng)險(xiǎn)。
綜上所述，對(duì)維持期腎移植患者來(lái)說(shuō)，米芙麥考酚鈉腸溶片可達(dá)到與嗎替麥考酚酯相同的總體療效和安全性；在部分研究中，麥考酚鈉腸溶片具有比嗎替麥考酚酯療效和安全性更佳的趨勢(shì)，因此，腎移植維持期治療患者可用麥考酚鈉腸溶片安全地替代嗎替麥考酚酯。
胃腸不良反應(yīng)試驗(yàn)
一項(xiàng)納入177例由嗎替麥考酚酯轉(zhuǎn)換至米芙麥考酚鈉腸溶片（因胃腸道反應(yīng)）和101例維持性使用嗎替麥考酚酯（無(wú)胃腸道不良反應(yīng)）腎移植受者的研究，比較兩組間胃腸道癥狀評(píng)分（GSRS）、胃腸道生活質(zhì)量指數(shù)（GIQLI）和心理總體舒適指數(shù)（PGWBI）的差異，結(jié)果表明，當(dāng)出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)時(shí)，將嗎替麥考酚酯轉(zhuǎn)換至麥考酚鈉腸溶片可使患者胃腸道癥狀和生活質(zhì)量獲得顯著改善。
在一項(xiàng)納入728例腎移植受者的前瞻性臨床試驗(yàn)中，將出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)的口服嗎替麥考酚酯腎移植患者轉(zhuǎn)換至麥考酚鈉腸溶片治療，結(jié)果表明，在3個(gè)月的隨訪期內(nèi)，患者的GSRS均可獲得持續(xù)改善。
由上可知，針對(duì)嗎替麥考酚酯所致消化道不良反應(yīng)高發(fā)（＞40%），用麥考酚鈉腸溶片替代嗎替麥考酚酯可顯著減輕患者消化道癥狀，提高生活質(zhì)量。但由于上述為開(kāi)放性試驗(yàn)，研究結(jié)果可能存在一定的偏倚，所以尚待隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)的進(jìn)一步確證。
總之，米芙（麥考酚鈉腸溶片）的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性與嗎替麥考酚酯相似卻不完全相同；對(duì)于新移植患者，720 mg麥考酚鈉腸溶片與1000 mg嗎替麥考酚酯等效；維持期腎移植患者可用麥考酚鈉腸溶片安全替換嗎替麥考酚酯，以減少胃腸道不良反應(yīng)、減藥和停藥率，維持移植物功能。
TAG：米芙 麥考酚鈉腸溶片 嗎替麥考酚酯 器官移植 免疫抑制
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