‘愛若華’中國首個被正式批準治療狼瘡性腎炎的新藥

來源：新華美通作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/10/12 10:51:00

由蘇州長征-欣凱制藥有限公司（長征-欣凱）經過大量的基礎研究、臨床前研究而研制成的新藥愛若華（來氟米特片），作為中國第一個治療狼瘡性腎炎的藥物被正式批準在我國上市。從而，我國的醫藥企業及學者又填補了一項中國醫學領域的空白。

　　狼瘡腎炎是一種自身免疫性疾病，也屬于繼發性腎小球腎炎的一種類型。系統性紅斑狼瘡累及腎臟并且引起明顯的腎臟損害者，稱之為狼瘡腎炎。系統性紅斑狼瘡是最為兇險的一種自身免疫性疾病，人體的各種組織、器官都可以受到疾病的累及，病人除了皮膚損害的外在表現外，還會有血液系統、循環系統、呼吸系統、消化系統、神經系統等各種表現，30年前，該病的10年死亡率在50％以上，現在10年死亡率在20%左右。同時該病好發于15-40歲青年女性，嚴重影響人們、特別是女性患者的健康。狼瘡性腎炎患者的腎臟病變的最終結果可能導致腎功能不全，尿毒癥，有極高的死亡率。由于沒有安全有效的治療藥物，近30年來，狼瘡性腎炎導致終末期腎病的發生率沒有下降，病人將不得不依靠透析或者腎臟移植來延長生命，完全喪失了勞動能力，拖累家庭，大大降低了個人及家庭的生活質量，給整個家庭及社會造成了巨大的負擔。系統性紅斑狼瘡在中國人群的發生率明顯高于西方國家，其患病率在70-100例/10萬人群，國內總患病人數超過100萬，系統性紅斑狼瘡患者中有90%-100% 有腎臟病理受累，患者人數相當多。

　　多年來，治療狼瘡性腎炎的藥物無非就是激素+環磷酰胺（CTX）或其他免疫抑制劑。遺憾的是，這些藥物中沒有任何一個獲得過國家食品藥品監督管理局（SFDA）的批準，沒有任何一個經過正規的II期、III期臨床試驗，所有的藥物都是超適應癥用藥。在這種情況下，為了救助患者，醫生們只能承擔醫患糾紛的危險，摸索著為病人治療。

　　眾所周知，長期使用激素，有許多副作用，例如：感染、代謝紊亂（如：糖尿病）、股骨頭壞死等。而 CTX 是目前活動性狼瘡腎炎治療的標準用藥，盡管它的近期有效率達70%~80%，但復發率高。作為一種細胞毒藥物，CTX 的毒副作用非常大，病人會出現骨髓抑制、感染、出血性膀胱炎、繼發腫瘤，特別是性腺功能損害（如永久性閉經、卵巢功能衰竭）等嚴重不良事件。狼瘡性腎炎患者絕大部分是育齡期的女性患者，對性腺的損害降低了病人的依從性，并且會嚴重影響患者今后的生活質量。

　　在這種背景下，蘇州長征-欣凱制藥有限公司（長征-欣凱）將其產品：國家一類新藥愛若華（來氟米特片）（原適應癥為成人類風濕關節炎，有病情改善作用）的作用機制和狼瘡性腎炎的發病機理進行了大量的基礎研究、臨床前研究，2000年向國家遞交了增加愛若華（來氟米特片）治療狼瘡性腎炎新適應癥的申請。2002年，申請獲得了國家食品藥品監督管理局（SFDA）的批準，由北大醫院牽頭，聯合全國9家權威醫療機構對愛若華（來氟米特片）開展了歷時近5年的大規模多中心的平行對照臨床試驗。試驗對184例活動性狼瘡性腎炎患者進行了臨床觀察，其中52例愛若華組患者進行了長期隨訪，目前最長隨訪時間達72個月。試驗結果證明愛若華誘導緩解治療狼瘡性腎炎總有效率超過80%，有效降低患者24小時尿蛋白和 SLEDAI 評分，升高血清白蛋白和補體水平。而維持緩解狼瘡性腎炎能穩定腎臟功能，減少復發。值得注意的是，愛若華能有效逆轉部分患者的腎臟病理，對難治性狼瘡性腎炎仍然有效，且安全性良好。

　　由于這項研究在全世界范圍內屬于首創，所有研究人員和國家 SFDA 均采取了非常謹慎小心和科學嚴謹的態度，對藥物的質量和特性，試驗的設計和實施，以及數據的統計分析進行了反復的研討、檢測和驗證。終于，今年4月，國家一類新藥愛若華（來氟米特片）得到了國家批準，獲得了治療狼瘡性腎炎的新適應癥。這是中國第一個被藥政部門正式批準用于治療狼瘡性腎炎的藥物，同時，愛若華治療狼瘡性腎炎新適應癥的批準，標志著一個產學研合作攻關的成功案例。

　　盡管為了增加愛若華適應癥，長征-欣凱已投入了巨額的研究經費，但鑒于狼瘡性腎炎是一個非常兇險的疑難疾病，公司將繼續嚴格控制藥品的質量，并對愛若華用藥患者的療效和安全性進行持續的觀察，為用藥醫生提供科學、嚴謹的理論和數據支持。

　　公司介紹

　　美國欣凱公司于1994年成立于美國伊利諾伊州芝加哥市，公司致力于改善人類健康事業，研究開發新藥，并推廣國際先進的醫療技術，主要從事醫藥產業和相關的生命科學產業鏈建設。自1996年，投資中國市場以來，經過10年的發展，欣凱公司在華投資、合作的企業已形成了新藥研發、生產、營銷的完整產業鏈，涉及醫藥、醫療器械和醫藥投資三大產業板塊。

　　欣凱公司致力于為國內外免疫結締組織病和免疫功能亢進患者提供一體化、全方位的疾病綜合治療解決方案，公司擁有完整的新藥研發體系和專業研發人員，不斷推出新藥上市。目前公司擁有以新型免疫抑制劑愛若華為核心的，包括病程改善藥、非甾體抗炎藥、關節止痛藥、關節腔內粘彈補充劑以及現代化中藥等系列產品，在骨科、風濕免疫科、腎臟病科和肝病科等領域處于領先地位，藥品制劑得到了廣泛應用。

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