　　“實現治療目標，恢復正常生活是慢性乙肝患者的渴求，”替比夫定IV期臨床試驗主要研究者、中華醫學會肝病學分會主任委員、首都醫科大學附屬北京友誼醫院賈繼東教授說，“替比夫定中國注冊臨床試驗結果已證明，在中國病人中，替比夫定的療效優于臨床上廣泛應用藥物拉米夫定。IV期臨床試驗將為臨床醫生提供更多的臨床數據，以進一步完善治療方案，幫助更多患者實現乙肝病毒DNA抑制和e抗原血清轉換的治療目標”。

　　替比夫定IV期臨床試驗入組病人的條件是根據今年6月在“2008港滬國際肝病會議”上公布的一項亞洲慢性乙肝患者調查（中國患者約占60%）結果來確定的，即轉氨酶（ALT）水平大于兩倍正常上限且乙肝病毒（HBV）DNA水平小于9 log10拷貝/毫升的e抗原陽性患者，和HBV DNA小于7 log10拷貝/毫升的e抗原陰性患者。

　　對全球最大規模的慢性乙肝患者注冊臨床試驗（GLOBE研究）結果進行亞組分析發現，在符合上述條件的這些主要治療人群中，替比夫定具有更好的治療效果。例如，對于這樣的e抗原陽性的患者，接受替比夫定治療2年有47%的人可實現e抗原血清學轉換，77%的人病毒DNA仍然檢測不到；對于這樣的e抗原陰性的患者，接受替比夫定治療2年時有89%的人病毒DNA仍然檢測不到，且耐藥發生率僅為3%。

　　血清轉換是一項非常重要的指標，根據最新頒布的亞太肝病學會慢性乙型肝炎治療指南，如果病人達到該指標，再鞏固治療一年后，可以考慮停藥，因為達到這一停藥標準后停藥者發生病情復發或惡化可能性變得較低。

　　“開展替比夫定IV期臨床試驗體現了我們致力于為中國慢性乙肝患者提供最佳的臨床治療方案，”北京諾華制藥總裁兼首席執行官鄧建民先生說，“現有的臨床實踐已驗證了替比夫定良好的療效和安全性。我們期待著新的臨床數據將進一步驗證替比夫定給中國患者帶來的益處”。

　　目前，替比夫定已在全世界包括美國、歐盟在內的60多個主要市場獲得上市批準。在美國的商品名為Tyzeka®，而在其他地區為素比伏（Sebivo®）。替比夫定是美國FDA批準的唯一一個妊娠B級的核苷類似物。在替比夫定的全球注冊及中國注冊試驗中，替比夫定均顯示了比拉米夫定顯著更強的DNA抑制及更低的耐藥率。在符合指南推薦的治療人群中，替比夫定的E抗原血清轉換率也顯著高于拉米夫定，2007年2月14日，替比夫定在中國獲得上市批準，上市一年多來，已令眾多慢性乙肝患者受益。

　　中國是全世界感染乙肝病毒人數最多的國家，全世界3.5億至4億的慢性乙肝病毒攜帶者中有超過1/3的人在中國，約有9300萬慢性乙肝病毒攜帶者，其中約有2～3千萬人為慢性乙肝患者。目前，中國每年約有50多萬人死于慢性乙型肝炎引發的肝臟損害和肝癌。

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