慢性丙型肝炎的新藥研究進展

來源：國際肝病作者：段學章王慧芬解放軍第三零二醫院瀏覽：發布時間：2008-9-24 9:45:00

編者按：慢性丙型肝炎是一種可治愈的慢性傳染性疾病，目前的治療藥物和方法有限，聚乙二醇干擾素+利巴韋林是治療慢性丙肝的金標準，聚乙二醇干擾素比普通干擾素具有更長的半衰期，更好的療效和耐受性。國內市場上已有的聚乙二醇干擾素只有兩種——派羅欣和佩樂能。目前正在研究的慢性丙型肝炎新的治療藥物會有哪些呢？請看下文：

2008年韓國首爾召開的亞太國際肝病會議上，法國Pawlotsky 教授介紹了針對慢性丙型肝炎的3類新的治療藥物：①新型干擾素類藥物；②利巴韋林的類似物；③HCV生命周期中的酶抑制劑。

在新型干擾素中，白蛋白-α-干擾素已經進入Ⅱ期臨床試驗。白蛋白-α-干擾素的半衰期更長，臨床應用間隔時間也長，可達2～4周。已有的臨床試驗顯示：針對基因型為1型的慢性丙型肝炎初治患者，每2周應用1次900μg的白蛋白-α-干擾素，或每4周應用1次1200μg 的白蛋白-α-干擾素，療效可達到51%～58%，與180μg 的Peg- α-2a干擾素相比，療效無明顯差異，但用藥間隔明顯延長。其他正在研究的α-干擾素包括：復合干擾素、高度純化的多亞型α-干擾素Multiferon和應用了納米技術的Medusa α-干擾素。利巴韋林的類似物Taribavirin也進入了Ⅲ期臨床試驗，初步結果顯示：Taribavirin引起貧血的發生率為5%，遠低于利巴韋林的24%，但抗病毒療效也略低。

第3類為酶類抑制劑，這類藥物包含的范圍廣，包括病毒生命周期中任何需要酶類抑制劑的步驟。如病毒的進入、病毒翻譯、轉錄后加工、病毒復制等酶類的抑制劑。目前引起較多關注的有NS3/4A蛋白酶抑制劑，主要包括Telaprevir和Boceprevir，以及針對NS5B的蛋白酶抑制劑 R1626、R7128、GS9190、HCV796和DEBIO025等。其中，針對Telaprevir的研究最多，比如，2007年發布的1項針對Telaprevir的II期臨床研究包含了250名HCV初治患者，療程為12周。研究隨機分為兩組，Telaprevir聯合Peg-α-干擾素和利巴韋林為治療組，安慰劑加Peg-α-干擾素和利巴韋林為對照組。12周后，治療組出現EVR的患者為70%，對照組出現EVR的僅39%。而德國的1項研究評估了Telaprevir單藥或聯合Peg- α-干擾素治療14天的病毒動力學變化和用藥的安全性。初治的慢性丙肝基因1型患者隨機分3組，分別接受安慰劑和Peg-α-干擾素（n=4）、Telaprevir（n=8）或Telaprevir聯合Peg- α-干擾素（n=8）的治療。Telaprevir劑量為750mg口服，每8小時1次，Peg- α-干擾素為180μg，每周1次皮下注射。安慰劑聯合Peg- α-干擾素組，HCV RNA中位值下降了1.09個log10值，Telaprevir組則下降了3.99個log10值，Telaprevir聯合Peg-α-干擾素下降了5.49個log10值。4例接受Peg-α-干擾素聯合Telaprevir 和1例Telaprevir單藥治療的患者第15天HCV RNA低于檢測低限。大部分的不良反應為輕度，未發生嚴重不良事件和提前停藥。標準治療后12周，Telaprevir聯合Peg-α-干擾素組的所有8例患者HCV RNA低于檢測低限，而Telaprevir單藥組有5例、安慰劑聯合Peg-α-干擾素組僅1例患者HCV RNA低于檢測低限，該研究證實了Telaprevir重要的抗病毒效果，并顯示聯合Peg- α-干擾素可增加抗病毒效果。

Boceprevir是另外1種NS3蛋白酶抑制劑。德國Christoph博士等評估了Boceprevir單藥和聯合Peg-α-干擾素對26例慢性HCV感染患者的安全性和耐受性，這些患者均對Peg-α-干擾素單獨或聯合利巴韋林治療無反應。結果證實，單藥治療1周，每日口服600mg Boceprevir組的HCV RNA降低了1.08個log10值，每日1200mg組降低了1.61個log10值。每日1200mg組聯合Peg- α-干擾素組，2周后HCV RNA平均降低2.68個log10值。結果提示，Boceprevir聯用Peg-α-干擾素，針對Peg-α-干擾素單獨或聯合利巴韋林治療無反應的患者仍然有效。

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