【摘要】觀察金錢膽通口服液治療膽囊炎、膽石癥的療效和安全性。采用多中心、隨機對照試驗，182例膽囊炎及膽石癥患者分為金錢膽通口服液治療組122例和消炎利膽片對照組60例。治療后第1天、3天、7天、l4天和2l天臨床癥狀改善率治療組分別為加20．49％、50．82％、80．33％、91．80％和94．26％；對照組分別為l1．67％、48．33％、66．67％、81．67％和85．00％，7天后癥狀改善率兩組均有統計學差異(P<0．01)。排石有效率金錢膽通組為51．92％；消炎利膽片組為27．27％；完全排石率治療組為l4．42％，對照組為2．27％，排石有效率兩組有統計學差異(P<0．O1)。兩組均無明顯不良反應。金錢膽通口服液能明顯改善膽囊炎、膽石癥癥狀，并有一定的排石功效。

【關鍵詞】金錢膽通口服液；膽囊炎；膽石癥

膽囊炎、膽石癥是常見的臨床急癥，常采用手術治療。中醫中藥在膽囊炎、膽石癥治療方面有其獨到之處。金錢膽通口服液為中藥排膽石的復(秘)方藥，主要成分有連錢草、茵陳、金錢草等，主要有清熱祛濕、舒肝利膽和止痛排石等作用，本研究采用多中心、隨機對照研究金錢膽通口服液對膽囊炎和膽石癥的療效和安全性。

1 臨床資料

1．1 一般資料 選擇膽囊炎、膽石癥患者182例，隨機分為金錢膽通口服液治療組和消炎利膽片對照組，其中治療組122例，男53例，女69例，平均年齡50．1歲；對照組60例，男31例，女29例，平均年齡49．7歲。兩組性別和年齡無統計學差異。兩組治療前膽囊炎、膽囊結石、肝內外膽管結石的分布均無統計學差異。

1．2 診斷標準 按衛生部1993年制定發布的《中藥新藥治療膽石癥的臨床指導原則)t1]進行診斷。

1．3 病例入選標準 符合膽囊炎、膽囊結石、膽總管結石和肝內膽管結石的診斷標準；年齡在18—65歲。

1．4 病例排除標準 急性壞疽性膽囊炎、急性梗阻化膿性膽管炎、膽囊穿孔腹膜炎者；膽囊結石和肝內膽管結石長徑與寬徑均大于或等于0．5cm，膽總管結石長徑與寬徑大于或等于1．Ocm，以及膽囊管、膽總管下端的器質性病變而致狹窄者；孕婦或在服藥期間可能懷孕者；年齡<18歲，或>65歲者；合并有心、肝、腎和造血系統等嚴重疾病者；精神病患者。

1．5 剔除標準 不符合入選標準者；未按規定服藥，順應性差者；資料不全影響療效和安全性判斷

者。

1．6 研究方法

1．6．1 試驗設計本研究采用多中心、隨機、對照研究，治療組和對照組病例數為2：1。

1．6．2 用藥方法和劑量治療組：金錢膽通口服液，服用時搖勻，每日4次，可安排在8時、12時、16時和2O時各1次，首次2Oral，后3次每次lOml，每日總量5Oml。對照組：消炎利膽片，口服，每次1O片，每日3次。治療時間均為21天。

1．7 觀察項目和觀察方法

1．7．1 項目一般情況：年齡、性別、病程、病史、診斷和治療組別；主要癥狀：上腹痛次數、程度、性質；發熱、畏寒和寒戰；惡心嘔吐；黃疸；腹部壓痛；體溫；實驗室檢查：血白細胞和膽紅素；B超檢查：膽囊炎和膽囊結石大小和數量、膽總管結石大小和數量。

1．7．2 觀察方法于治療后1天、3天、7天、14天和21天記錄癥狀、體征情況，于治療前和治療結束后記錄實驗室檢查和超聲檢查結果。

1．7．3 不良反應觀察隨時記錄治療過程中出現的不良反應。

1．8 療效判定標準 參照《中藥新藥治療膽石癥的臨床研究指導原則》。

1．8．1 癥狀療效評估臨床痊愈：治療后主要癥狀與體征均消失；顯效：治療后主要癥狀與體征均有明顯減輕，療效指數 60％；有效：療效指數 30％，但不足60％；無效：療效指數<30％，或惡化。

1．8．2 B超下排石標準痊愈：膽囊或膽總管結石完全排出；有效：結石部分排出或體積縮小；無效：結石數量和大小無改變或增加。

1．9 統計學處理 兩組療效有無差別，采用kruskal— wallis檢驗；用藥前后膽紅素和白細胞變化比較采用配對t檢驗，兩組比較采用重復測量的方差分析。所有數據鎖定后經計算機處理。

2 結果

2．1 臨床療效：見表1。

2．2 B超下排石率，見表2。

2．3 膽紅素和白細胞變化：金錢膽通組膽紅素治療前為(16．72 4-11．33)µmol／L，治療后為(12．13±5．62)／µmol／L(統計量=4．35，P<0．O1)；消炎利膽片膽紅素治療前為(14．10 4-7．52) µmol／L，治療后為(11．51 4-4．86) µmol／L(統計量=2．05，P<0．05)。兩組比較有顯著性差異(統計量=6．04，P<0．05)。金錢膽通組白細胞治療前為6．9±2．3，治療后為6．1 4-2．3(統計量=6．70，P<0．O1)；消炎利膽片組白細胞治療前為5．74 4-1．37，治療后為5．43±1．20(統計量=3．10，P<0．01)，兩組比較有顯著性差異(統計量=4．12，P<0．05)。

2．4 不良反應：金錢膽通組不良反應發生率為4．91％，均為排石時出現的腹痛，排石后緩解，消炎利膽片組未見不良反應，兩組無統計學差異(x²值=1．7245，P>0．05)。

3 討論

膽囊炎、膽石癥在急性發作期多采用抗生素治療，慢性期則采用利膽治療。常用方法有排石、溶石、碎石、取石、防石和中醫辨證論治。膽囊炎、膽石癥本身為常見的急腹癥，在此基礎上發生的化膿性膽管炎、膽源性胰腺炎則危害更大，因而，膽囊炎、膽石癥的積極、有效治療極其重要。臨床上常用的消炎利膽藥物多為對癥治療，排石效果往往不佳，且需要較長的療程。金錢膽通口服液為中藥捧膽石的復(秘)方藥，動物實驗表明其藥效學內容與其處方成分相關，主要作用為利膽、排石和消炎。在急性膽總管結石和膽囊結石動物模型中，金錢膽通的排石率在85％～100％。研究表明金錢膽通有明顯的降低膽管內壓的作用，同時能增強膽管不規則收縮頻率和幅度。臨床研究也有同樣的發現^[2]。

本研究表明膽囊炎、膽石癥的患者在服用金錢膽通口服液后第1天就開始有癥狀改善，隨著治療時間的增加有效率也明顯增加，治療1周開始癥狀改善率明顯優于消炎利膽片，臨床癥狀評分顯效率為76．22％，有效率為94．26％。金錢膽通口服液亦有明顯的排石作用，3周結束后，結石完全排出率為14．41％，排石有效率為51．92％；而消炎利膽片的結石完全排出率只有2．27％，有效率為27．27％。實驗室檢查發現治療后血膽紅素較治療前有明顯的降低，且以金錢膽通口服液組降低更為明顯，表明金錢膽通口服液亦有一定的利膽作用。同時也發現治療后血白細胞較治療前降低，主要是因為膽囊炎和膽石癥急性發作可引起白細胞升高，治療后降低，表明金錢膽通口服液也有一定的消炎作用。在治療過程中有6例患者出現了一定程度的腹痛，主要在排石時發生，排石后腹痛自行緩解。

結果表明金錢膽通口服液能明顯改善膽囊炎、膽石癥患者的癥狀，對直徑小于0．5cm的膽囊結石和直徑小于1．Ocm的總膽管結石有一定的排石作用，不良反應發生率低。

【參考文獻】

[1]中華人民共和國衛生部．中藥新藥臨床研究指導原則(第一輯)[S]．1993，138—141．

[2]林炳輝，方素欽，陳志斌，等．金錢膽通口服液與利膽捧石片治療膽石癥的對照研究[J]．中國新藥雜志，201／2，11(4)：310—312．

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