答:2005年12月28日,美國食品藥品管理局(FDA)通過快速審批程序正式批準(zhǔn)
弗隆(
來曲唑)作為絕經(jīng)后激素敏感的早期
乳腺癌手術(shù)后的初始治療――
1、 弗隆在他莫昔芬治療的基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低復(fù)發(fā)風(fēng)險21% ;
2、弗隆與他莫昔芬相比顯著降低遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的危險27% ;
3、弗隆對高危病人受益更多 。
FDA的批準(zhǔn)是基于全球矚目的BIG1-98試驗首次核心分析的結(jié)果,全文已經(jīng)發(fā)表在最近一期的《新英格蘭雜志》上。BIG1-98試驗證明:弗隆作為絕經(jīng)后激素敏感的早期乳腺癌的輔助治療,可以提供病人更強(qiáng)有力的保護(hù):與標(biāo)準(zhǔn)藥物他莫昔芬相比,弗隆進(jìn)一步降低乳腺癌的復(fù)發(fā)風(fēng)險21% (P=0.002);降低乳腺癌遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移這一導(dǎo)致死亡的危險事件27% (P=0.0012)。而對于有高危因素的乳腺癌患者,弗隆將帶來更大的獲益:比他莫昔芬顯著降低淋巴結(jié)陽性患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險29%,比他莫昔芬顯著降低曾經(jīng)接受過化療的患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險28%。
FDA通過快速審批程序批準(zhǔn)了弗隆輔助治療適應(yīng)癥,是由于BIG1-98試驗證明比目前已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的其他芳香化酶抑制劑在改善療效、預(yù)防乳腺癌復(fù)發(fā)方面具有更大的優(yōu)勢。目前,弗隆是唯一被FDA批準(zhǔn)用于輔助治療和后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的芳香化酶抑制劑。
對于全世界成千上萬正在與乳腺癌抗?fàn)幍膵D女來說,最大的恐懼就是“
癌癥還會回來”。弗隆輔助治療適應(yīng)癥的批準(zhǔn)為乳腺癌患者帶來新的希望,特別是對于有高危因素的患者,弗隆提供了更強(qiáng)有力的保護(hù)。