在“十五”國家“創新藥物和中藥現代化”重大科技專項及863計劃的支持下,由廣東天普生化醫藥股份有限公司歷經12年研制的“人尿激肽原酶”(商品名為:凱力康)于2005年10月獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的新藥證書及生產批件。凱力康是天普公司自主研發并擁有知識產權的國家I類新藥,已取得了3項發明專利,同時還申請了4項國內專利和3項國際專利。
人尿激肽原酶是從人尿中提取的糖蛋白,分子量約54000道爾頓,屬于絲氨酸蛋白酶,能夠激活人血漿激肽原轉化為激肽,從而產生選擇性擴張病灶區血管,改善血液循環的效應,并能增加紅細胞的變形性,抑制血小板聚集,可用于急性腦梗塞的治療。
臨床試驗結果顯示,人尿激肽原酶治療腦梗死療效顯著,安全性高,治療時間窗為現有溶栓藥物的8倍以上,大大降低了致殘率。Ⅱ期臨床203例患者,藥物試驗組134例,有效率70.45%,對照組69例,有效率47.76%;Ⅲ期臨床466例患者,藥物試驗組349例,有效率71.21%,對照組117例,有效率52.59%。
據衛生部心腦血管病社區人群防治病情通報,我國每年新發生腦血管病的人數在200萬左右。其中,腦梗死占有重要的比例。若按年新發病例150萬人估算,每一位病人花費5000元(具體價格以門店價格為準)左右,則僅國內市場容量就達75億元。“人尿激肽原酶”的上市填補了國內外空白,將為腦梗患者提供一種嶄新的安全有效的藥物,降低腦梗患者的死亡率和致殘率,明顯改善患者的預后和生活質量。