FDA批準重磅降脂藥Crestor（可定）首個仿制藥

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2016/5/4 17:08:00

　　英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）悲劇了，美國食品和藥物管理局（FDA）近日批準了其重磅降脂藥Crestor（中文商品牌：可定，通用名：rosuvastatin calcium，瑞舒伐他汀鈣）的首個仿制藥，該仿制藥由華生制藥（Waston Pharma）推出，用于以下適應癥：（1）結(jié)合飲食治療成人高甘油三脂（hypertriglyceridemia，高甘油三酯血癥）；（2）結(jié)合飲食治療原發(fā)性異血β脂蛋白異常（Type III Hyperlipoproteinemia，III型高脂蛋白血癥），這是一種與膽固醇和甘油三酯分解異常有關(guān)的疾��；（3）單藥或結(jié)合其他降脂藥，治療純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH），這是一種與較高水平的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C，即所謂的“壞膽固醇”）有關(guān)的疾病。

　　Crestor（瑞舒伐他汀鈣，中文商品名：可定）是日本鹽野義公司開發(fā)的降膽固醇藥物之一，為了快速打開歐美市場，該公司于1998年將該藥除日本等東亞國家之外的開發(fā)、上市和銷售權(quán)，轉(zhuǎn)讓給了阿斯利康。在美國市場，該藥于2003年獲得美國FDA批準上市，現(xiàn)已在全球許多國家廣泛用于臨床。作為新一代他汀類降膽固醇藥物，Crestor能夠顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平，同時有效提高高密度脂蛋白膽固醇水平，從而安全、高效地達到治療高膽固醇血癥的目標。

　　自2010年以來，Crestor的全球銷售額一直維持在50億美元以上，其2015年銷售額占阿斯利康總銷售的21.0%，達49.18億美元。然而，Crestor核心化合物專利已于2016年1月8日到期，面對龐大的降脂藥市場，眾多藥企均想分得一杯羹。華生制藥有幸成為首家推出Crestor仿制藥的藥企。業(yè)界預測，在華生仿制藥上市后12個月內(nèi)，Crestor在美國的銷售額將暴跌90%。

　　目前已知，高水平的LDL-C是心臟病發(fā)作、中風及心臟疾病的風險因素，高甘油三酯也會增加心臟疾病的風險。瑞舒伐他汀鈣（Rosuvastatin calcium）屬于他汀類藥物，該藥是一種選擇性HMG-CoA還原酶抑制劑，主要作用部位為肝臟。瑞舒伐他汀鈣增加了肝細胞表面LDL受體數(shù)目，促進LDL的吸收和分解代謝，抑制了極低密度脂蛋白（VLDL）的肝合成，由此降低VLDL和LDL微粒的總數(shù)。

　　在臨床試驗中，服用Crestor的患者中最常見的副作用包括頭痛、肌痛、腹痛、虛弱及核心。需要指出的是，Crestor不能用于孕婦和可能受孕的女性，因為該藥可能會對胎兒造成傷害。接受Crestor治療的女性，應建議不要哺育其嬰兒。（來源生物谷，原始出處：FDA approves first generic Crestor）

如何治療高血脂？其實治療高血脂的方法很多，其中藥物治療是很多高血脂患者選擇使用的方法，其中治療高血脂的藥物包括：可定、益適純、益康膠囊、舒降之、強力定眩片等等，有需要的患者可以在醫(yī)護人員的指導下選擇合適的降脂藥進行降脂治療。

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　　心腦血管科藥師溫馨提示：血漿脂質(zhì)主要來源于食物，通過控制飲食，可使血漿膽固醇水平降低5%～10%，同時有助于減肥。并使降脂藥物發(fā)揮出最佳的效果。多數(shù)Ⅲ型高脂蛋白血癥患者通過飲食治療，同時糾正其他共存的代謝紊亂，常可使血脂水平降至正常。

　　