博路定專題 >> 恩替卡韋治療慢乙肝耐受性較好
恩替卡韋治療慢乙肝耐受性較好
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2008-3-5 18:49:00
亞太肝病學(xué)會(huì)(APASL)第15屆年會(huì)(2005年8月18日-21日)論文選登
澳大利亞悉尼大學(xué) J George等
恩替卡韋(ETV)是強(qiáng)效HBV多聚酶選擇性抑制劑,對野生型和拉米夫定(LVD)失效的HBV均有抗病毒活性。Ⅱ期和Ⅲ期研究均表明,無論對于核苷類藥物初治還是LVD失效的HBV慢性感染患者,ETV均優(yōu)于LVD。Ⅱ期劑量探索研究確定,ETV治療核苷類藥物初治患者的劑量為0.5 mg,治療LVD失效患者的劑量為1.0mg,在這兩組人群中均顯示,ETV療效優(yōu)于LVD,安全性與LVD類似。本研究對4項(xiàng)研究(022、027、026和014研究,其中014為Ⅱ期研究,其他為Ⅲ期研究)進(jìn)行匯總分析,評價(jià)ETV與LVD的安全性。
患者入選標(biāo)準(zhǔn)為:年齡16歲以上,隨機(jī)分組前52周內(nèi)肝活檢證實(shí)為慢性HBV感染,HBV DNA≥0.7 MEq/ml(ETV-027)、≥3 MEq/ml(ETV-022、026)或≥10 MEq/ml(ETV-014), 血清ALT水平為1.3~10×ULN(014研究中ALT為正常~10×ULN),肝功能處于代償期,無HIV、HCV或HDV混合感染,以前未接受過ETV治療。
核苷類初治患者入選標(biāo)準(zhǔn)為:隨機(jī)分組前24周內(nèi)未接受過針對HBV的抗病毒治療;如此前接受過抗HBV核苷或核苷酸類似物治療則治療時(shí)間不超過12周。LVD失效患者入選標(biāo)準(zhǔn)為:目前接受LVD治療應(yīng)答不完全,表現(xiàn)為病毒血癥反彈,或病毒血癥同時(shí)有明確的LVD耐藥突變;隨機(jī)分組前24周內(nèi),除LVD(026研究中除lobucavir)外未接受過其他針對HBV的抗病毒治療;如此前除LVD(026研究中除lobucavir)外接受過其他抗HBV核苷或核苷酸類似物治療則治療時(shí)間不超過12周。
對患者不良事件發(fā)生情況進(jìn)行密切監(jiān)測,其中包括嚴(yán)重不良事件、由于不良事件退出研究、實(shí)驗(yàn)室異常指標(biāo)、ALT 升高(flare)、惡性腫瘤和死亡。
結(jié)果
人口統(tǒng)計(jì)學(xué)
無論核苷類藥物初治患者還是LVD失效患者,治療組間基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征具有可比性。
不良事件和停藥
LVD和ETV組不良事件發(fā)生頻率和種類具有可比性;大多數(shù)不良事件為輕中度,每種嚴(yán)重不良事件只發(fā)生于≤1%受試者;在兩類人群中,LVD組因不良事件停藥率均高于ETV組。
ALT 升高
無論核苷類藥物初治患者還是拉米夫定失效患者,LVD組治療期間ALT 升高發(fā)生率均高于ETV組,這是LVD組停藥率高的主要原因。LVD失效患者中的LVD組治療期間ALT 升高發(fā)生率高于核苷類藥物初治患者中的LVD組;而兩類人群中ETV組ALT 升高發(fā)生率基本相同。治療后ALT 升高較少見,ETV組患者沒有發(fā)生ALT 升高引起的肝功能失代償。
惡性腫瘤
ETV組和LVD組惡性腫瘤發(fā)生率均很低,兩組之間相當(dāng),并與這一人群惡性腫瘤預(yù)期發(fā)生率一致。
結(jié) 論
●在共納入1347例核苷類藥物初治患者和373例LVD失效患者的三項(xiàng)大型Ⅲ期研究和一項(xiàng)Ⅱ期研究中,ETV與LVD的安全性相似;
●ETV組肝臟和血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)3~4級異常發(fā)生率與LVD組類似或低于LVD組;
●ETV組因不良事件停藥率和ALT 升高發(fā)生率低于LVD組;
●ETV組與LVD組惡性腫瘤和死亡發(fā)生率均較低。
表1 治療期間及24周治療后追蹤期間不良事件發(fā)生概況
核苷類藥物初治患者(%) 拉米夫定失效患者(%)
ETV 0.5 mg LVD 100 mg ETV 1.0 mg LVD 100 mg
(679例) (668例) (183例) (190例)
所有不良事件 551(81) 545(82) 156(85) 155(82)
所有藥物相關(guān)不良事件 248(37) 251(38) 83(45) 71(37)
嚴(yán)重不良事件 47(7) 54(8) 19(10) 14(7)
ALT 升高
治療期間 15(2) 28(4) 4(2) 21(11)
治療后24周追蹤期間 16(4)[416] 33(9)[380] 3(5)[60] 0[37]
惡性腫瘤 7(1) 7(1) 4(2) 2(1)
死亡 2(<1) 4(<1) 1(<1) 2(1)
ALT 升高定義為ALT>10×ULN和>基線值2倍
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TAG： 恩替卡韋 乙肝
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