保法止專題 >> 非那雄胺顆粒在健康人體生物等效性研究
非那雄胺顆粒在健康人體生物等效性研究
- 來源： 百濟新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時間：2010-5-25 5:05:00
郝光濤1，單婷婷1，高洪志1，李海燕1，杜娜娜2，劉澤源1
(1.軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院臨床藥理室，北京，100071；
2.蚌埠醫(yī)學(xué)院，蚌埠，233000)
2.蚌埠醫(yī)學(xué)院，蚌埠，233000)
臨床上，非那雄胺廣泛用于治療雄性脫發(fā)，其中最受關(guān)注的制成品之一，被稱為“國產(chǎn)保法止”的啟悅，非那雄胺片。本文旨在研究山東新時代藥業(yè)有限公司研制的非那雄胺顆粒與杭州默沙東公司生產(chǎn)的非那雄胺片的藥代動力學(xué)特征，評價兩者的生物等效性，為臨床合理用藥提供理論依據(jù)。
方法上，我們采用雙周期自身交叉隨機試驗設(shè)計，22名健康男性志愿者單劑量口服非那雄胺顆粒( 試驗制劑 ) 或非那雄胺片( 參比制劑 ) 5mg， 分別于給藥前及給藥后0.25，0.5，1，1.5， 2，3，4，6，8，l2，24，36，48h采集血樣，血漿樣品采用高效液相色譜-質(zhì)譜-質(zhì)譜測定，計算兩者的藥物動力學(xué)參數(shù)，進(jìn)行生物等效性評價。
結(jié)果顯示，非那雄胺血藥濃度在 1～100 μg·L-1 范圍內(nèi)線性關(guān)系良好( r=0.9981)，最低定量濃度為1μg·L-1，日內(nèi)及日間RSD<l5％； 服用試驗制劑或參比制劑后血漿中非那雄胺的Cmax分別為( 39.36±6.18) 和( 43.86±l1.95)μg·L-1；tmax分別為( 2.02±O.70) 和 (1.82±0.85)h；tl/2分別為( 7.35±3.8O) 和(6.67±2.75)h； AUC0-∞分別為(398.92±17O.92) 和 (389.41±160.55)μg·h·L-1；AUC0-1分別(3 67.84±137.08) 和( 367.65±155.40)μg·h·L-1；試驗制劑非那雄胺的相對生物利用度F0-1，F(xiàn)0-∞分別為( 105.17±29.84)％和( 106.35±29.48)％。
通過本項目研究，對藥動學(xué)參數(shù)AUC、Cm進(jìn)行多因素方差分析及雙單側(cè)檢驗，對藥動學(xué)參數(shù)tmax進(jìn)行非參數(shù)法檢驗，結(jié)果表明兩制劑在處方與周期間無顯著性差異( P<0.05)，即試驗制劑和參比制劑具有生物等效性。
此外，本研究中受試者給藥前后體格檢查均未見異常，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，沒有受試者因為出現(xiàn)不良事件而退出本研究，未見有與試驗藥物相關(guān)的安全性問題，表明山東新時代藥業(yè)有限公司研制的非那雄胺顆粒在試驗劑量下具有良好的安全性。
方法上，我們采用雙周期自身交叉隨機試驗設(shè)計，22名健康男性志愿者單劑量口服非那雄胺顆粒( 試驗制劑 ) 或非那雄胺片( 參比制劑 ) 5mg， 分別于給藥前及給藥后0.25，0.5，1，1.5， 2，3，4，6，8，l2，24，36，48h采集血樣，血漿樣品采用高效液相色譜-質(zhì)譜-質(zhì)譜測定，計算兩者的藥物動力學(xué)參數(shù)，進(jìn)行生物等效性評價。
結(jié)果顯示，非那雄胺血藥濃度在 1～100 μg·L-1 范圍內(nèi)線性關(guān)系良好( r=0.9981)，最低定量濃度為1μg·L-1，日內(nèi)及日間RSD<l5％； 服用試驗制劑或參比制劑后血漿中非那雄胺的Cmax分別為( 39.36±6.18) 和( 43.86±l1.95)μg·L-1；tmax分別為( 2.02±O.70) 和 (1.82±0.85)h；tl/2分別為( 7.35±3.8O) 和(6.67±2.75)h； AUC0-∞分別為(398.92±17O.92) 和 (389.41±160.55)μg·h·L-1；AUC0-1分別(3 67.84±137.08) 和( 367.65±155.40)μg·h·L-1；試驗制劑非那雄胺的相對生物利用度F0-1，F(xiàn)0-∞分別為( 105.17±29.84)％和( 106.35±29.48)％。
通過本項目研究，對藥動學(xué)參數(shù)AUC、Cm進(jìn)行多因素方差分析及雙單側(cè)檢驗，對藥動學(xué)參數(shù)tmax進(jìn)行非參數(shù)法檢驗，結(jié)果表明兩制劑在處方與周期間無顯著性差異( P<0.05)，即試驗制劑和參比制劑具有生物等效性。
此外，本研究中受試者給藥前后體格檢查均未見異常，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，沒有受試者因為出現(xiàn)不良事件而退出本研究，未見有與試驗藥物相關(guān)的安全性問題，表明山東新時代藥業(yè)有限公司研制的非那雄胺顆粒在試驗劑量下具有良好的安全性。
(收稿日期：2009-02-26)
- 沒有相關(guān)記錄
TAG： 啟悅 非那雄胺 雄性脫發(fā) 生物等效性
相關(guān)藥品
電子藥歷跟蹤
十年全國連鎖專科藥房，全國首家專科連鎖藥房，覆蓋全國區(qū)域，擁有數(shù)十位執(zhí)業(yè)藥師。
百濟健康商城《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》 粵C20110003
- 專科病種索引：
- 腫瘤科
- 肝病科
- 神經(jīng)科
- 精神科
- 皮膚性病科
- 眼科
- 風(fēng)濕免疫科
- 心腦血管科
- 糖尿病
- 泌尿生殖科
- 營養(yǎng)消化科
- 醫(yī)療器械科
- 藥品說明書索引：
- 腫瘤科
- 肝病科
- 神經(jīng)科
- 精神科
- 皮膚性病科
- 眼科
- 風(fēng)濕免疫科
- 心腦血管科
- 糖尿病
- 泌尿生殖科
- 營養(yǎng)消化科
- 醫(yī)療器械科
- 互邦豪華烤漆輪椅HBL3-P
- 拜耳血糖儀試紙拜安康50片
- 羅氏活力血糖試紙（50片）
- 歐姆龍電子體溫計MC-672
- 湯臣倍健牌婷好青春膠囊
- 強生穩(wěn)豪倍易型血糖儀（黑色）
- Miki三貴輪椅全躺型MSL-T
- MiKi輪椅車MSL-T 22"實心胎
- 粵華QDC-300型氣條波動式褥瘡防治床墊
- 魚躍防褥瘡床墊(條紋)
- 傲威足浴盆Z07A
- 歐姆龍電子血壓計
- 萬安博數(shù)字型電子式血壓計HL888HS-J64736臂式
- 湯臣倍健R大豆磷脂軟膠囊
- 湯臣倍健牌蜂膠軟膠囊（巴西綠蜂膠）
- 魚躍拐杖YU860(大）
- 魚躍鋁合金可折背輕便型輪椅H032C(附安全帶)
- 湯臣倍健R骨膠原高鈣片（美國原裝進(jìn)口）
- 強生穩(wěn)豪倍易型血糖儀（銀色）
- 魚躍A型血壓計聽診器保健盒
- 百瑞康豪華型電動輪椅EW3000
- 傲威足浴盆Z09A
- 拜耳血糖儀試紙拜安易（50片）
- 魚躍拐杖通用底腳870
- 佛山飛揚座廁椅FY899
- 更多
- 藥品專題索引：
- A
- B
- C
- D
- E
- F
- G
- H
- I
- J
- K
- L
- M
- N
- O
- P
- Q
- R
- S
- T
- U
- V
- W
- X
- Y
- Z
- 暫無記錄
- 暫無記錄
- 暫無記錄
- 暫無記錄
- 暫無記錄
- 暫無記錄
網(wǎng)站資訊- 藥房介紹 |
連鎖門店分布 | 人才招聘 |
聯(lián)系我們 | 網(wǎng)站地圖
便民幫助- 常見問題 | 服務(wù)指南 | 藥學(xué)服務(wù) | 顧客意見 | 顧客投訴 | 專科服務(wù) | 尋醫(yī)問藥 | 藥師窗口
專科分類服務(wù)- 腫瘤科 | 肝病科 | 神經(jīng)科 | 精神科 | 皮膚性病科 | 眼 科 | 風(fēng)濕免疫科 | 心血管科 | 糖尿病科 | 其他科用藥
藥品導(dǎo)購服務(wù)- 腫瘤科藥品 | 精神科藥品 | 肝病科藥品 | 眼科藥品 |皮膚性病科藥品 | 神經(jīng)科藥品 | 風(fēng)濕免疫科藥品
藥房資質(zhì)- 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 | 藥品經(jīng)營許可證 | 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 | 食品衛(wèi)生許可證 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
便民幫助- 常見問題 | 服務(wù)指南 | 藥學(xué)服務(wù) | 顧客意見 | 顧客投訴 | 專科服務(wù) | 尋醫(yī)問藥 | 藥師窗口
專科分類服務(wù)- 腫瘤科 | 肝病科 | 神經(jīng)科 | 精神科 | 皮膚性病科 | 眼 科 | 風(fēng)濕免疫科 | 心血管科 | 糖尿病科 | 其他科用藥
藥品導(dǎo)購服務(wù)- 腫瘤科藥品 | 精神科藥品 | 肝病科藥品 | 眼科藥品 |皮膚性病科藥品 | 神經(jīng)科藥品 | 風(fēng)濕免疫科藥品
藥房資質(zhì)- 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 | 藥品經(jīng)營許可證 | 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 | 食品衛(wèi)生許可證 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格證|互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書|粵ICP備案號：粵ICP09020215
Copyright@2011-2013 百濟新特網(wǎng)上藥店.百濟新特藥房網(wǎng) www.45yh.cn 版權(quán)所有，并保留所有權(quán)利。
客戶服務(wù)熱線：400-101-6868 投訴與建議：020-66843700
本公司常年法律顧問：廣東信利盛達(dá)律師事務(wù)所
本公司及客戶的合法均愛法律保護(hù)，任何侵犯本公司及客戶利益的任何單位和個人必將受到法律的追究。
Copyright@2011-2013 百濟新特網(wǎng)上藥店.百濟新特藥房網(wǎng) www.45yh.cn 版權(quán)所有，并保留所有權(quán)利。
客戶服務(wù)熱線：400-101-6868 投訴與建議：020-66843700
本公司常年法律顧問：廣東信利盛達(dá)律師事務(wù)所
本公司及客戶的合法均愛法律保護(hù)，任何侵犯本公司及客戶利益的任何單位和個人必將受到法律的追究。
