抗癌新藥獲FDA突破性療法認定，治實體瘤

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2017/5/18 9:14:00

　　致力于腫瘤精準藥物開發的生物技術公司Ignyta近日宣布，FDA授予其新藥entrectinib突破性療法認定，治療NTRK基因融合陽性，局部晚期或轉移性實體瘤成人和兒童患者，這些患者在接受現有療法后疾病仍進展，或者沒有標準療法。Entrectinib是一種新型的有中樞神經活性的口服酪氨酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitor，TKI），靶向含有NTRK1/2/3，ROS1或ALK基因融合突變的腫瘤。

　　Entrectinib是目前唯一臨床證實具有活性、針對原發性和轉移性中樞神經系統癌癥的酪氨酸激酶抑制劑，并且沒有不良脫靶效應。該候選藥物正在進行2期臨床試驗STARTRK-2。該試驗是一個全球多中心、開放標簽、注冊相關的2期臨床試驗，使用精準醫學的“籃子設計”（basket design），入組時會對腫瘤患者樣本進行基因突變篩選，根據腫瘤類型和基因融合，患者將被分配到不同的“籃子”進行治療。這種“籃子設計”可以納入一系列不同的腫瘤類型，驗證entrectinib針對分子靶標的臨床效果。

　　Ignyta公司主要研發精確靶向治療藥物，并且建立了分子診斷平臺對藥物進行伴隨診斷測試，采用藥物/伴隨診斷戰略發現癌癥的分子驅動因素，迅速推進治療藥物開發。Ignyta關注罕見癌癥患者未滿足的臨床需求，在研管線包括TRK，ROS1和ALK抑制劑，RET抑制劑等，這些突變發生在乳腺癌、膽管癌、結直腸癌、頭頸部癌、淋巴瘤、黑色素瘤、神經內分泌腫瘤等實體瘤中。

　FDA的突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）目的是加速治療嚴重或危及生命的疾病的新藥開發和審查時間。當初步臨床證據表明某種藥物在某些臨床有意義的終點上比現有治療有顯著改善時，FDA會授予BTD認定。

　　Ignyta董事長兼首席執行官Jonathan Lim博士表示：“突破性療法認定證明了entrectinib作為一種新型療法，對于TRK陽性的多數腫瘤類型具有廣泛治療潛力，這些患者目前缺少治療手段，存在明顯的未滿足臨床需求。”(來源生物谷）

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