肺癌新藥crizotinib（Xalkori，輝瑞公司）獲得歐盟委員會的有條件批準，用于既往治療過的成人間變性ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的治療。

　　Crizotinib是一種口服的ALK抑制劑，它可以抑制c-Met激酶，破壞c-Met的信號轉導通路，進而抑制ALK融合蛋白，達到抑制腫瘤細胞生長的效果。Crizotinib已于2011年8月被批準在美國上市。

　　全球范圍內，每年大約有40000例患者診斷為ALK陽性非小細胞肺癌。法國巴黎大學的醫學腫瘤學博士Soria教授在報告中表示：在轉移性非小細胞肺癌的治療領域，crizotinib是一個重要的進步，它為ALK易位的腫瘤患者提供了一種可以縮小腫瘤、延緩疾病進展的口服藥物。

　　兩項多中心單組研究證實了crizotinib的安全性和有效性，這兩項研究納入了255例局部晚期或轉移性ALK陽性NSCLC患者：一項2期研究（PROFILE 1005）和1期研究第2部分擴展隊列研究（Study 1001）。

　　輝瑞需要向歐洲藥品管理局（EMA）提交PROFILE1007的研究數據，PROFILE107是一項crizotinib和標準化療（培美曲塞或多西他賽）在ALK陽性非小細胞肺癌患者的非安慰劑對照試驗。347例受試患者均已接受過一線化療。

　　Crizotinib報告的不良反應主要是肝毒性和肺炎，臨床試驗中均有與此相關的死亡病例，其他的不良反應還有QT間期延長、中性粒細胞減少、視力障礙、惡心、腹瀉、嘔吐、便秘，及周圍神經病變等。

　　歐盟委員會將在EMA人用藥品委員會分析PROFILE1007試驗數據后決定是否將有條件的營銷授權更新為正常的營銷授權。

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