我國完全自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌新藥凱美納（鹽酸埃克替尼）療效得到證實，終獲成功。鹽酸埃克替尼是以表皮生長因子受體激酶為靶標的新一代靶向抗癌藥，完全由我國科學工作者和腫瘤臨床專家自主原創(chuàng)，經(jīng)歷8年時間研制而成，其第一個適應癥是晚期非小細胞肺癌。 作為凱美納（鹽酸埃克替尼）三期臨床試驗研究的主持者，孫燕院士17日在第十三屆全國臨床腫瘤學大會暨2010年CSCO學術年會上公布了研究結果并介紹了研究過程。

    這次三期臨床試驗全國有27家知名腫瘤醫(yī)院參與研究，采用隨機、雙盲雙模擬、陽性藥物平行對照的研究設計，直接以進口藥吉非替尼作為對照藥，“頭對頭”地研究觀察經(jīng)過化療失敗晚期肺癌病人的療效和安全性。

研究表明，凱美納（鹽酸埃克替尼）在療效方面，絲毫不遜于對照藥，埃克替尼組的無疾病進展期中位數(shù)為137天，較吉非替尼組的102天延長34.3%；疾病進展時間中位數(shù)比較，埃克替尼組的154天顯著長于吉非替尼組的109天。

    在安全性方面，埃克替尼的不良反應發(fā)生率為60.5%，明顯低于吉非替尼的70.4%，兩組皮疹發(fā)生率分別為40.0%和49.2%、腹瀉發(fā)生率分別是18.5%和27.6%，可見埃克替尼的安全性優(yōu)于吉非替尼。

    “以進口品牌藥為對照進行頭對頭的雙盲臨床試驗，一方面是滿足國家新藥審批的要求，另一方面也表明我們對埃克替尼的信心。”浙江貝達藥業(yè)負責這項研究的譚芬來博士說，“公司為購買吉非替尼已花費了2000多萬元。”

    靶向抗癌藥因為克服了傳統(tǒng)化療藥特異性差、毒副作用大的問題，深受醫(yī)患推崇。目前，國內(nèi)腫瘤病人治療用的靶向抗癌藥主要依賴進口，價格昂貴，一般病人都難以承受。

    孫燕院士表示，如果凱美納（鹽酸埃克替尼）順利上市，其價格將有可能比進口同類產(chǎn)品下降50%以上。 鹽酸埃克替尼項目先后獲得科技部的創(chuàng)新基金、“863計劃”、重大新藥創(chuàng)制專項、浙江省“十一五”重大專項等的支持。

　　據(jù)主持這次III期臨床試驗研究的中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院孫燕教授介紹，這一創(chuàng)新藥是幾名留美博士歸國后，經(jīng)過8年潛心研究出來的。全國27家知名腫瘤醫(yī)院參與III期臨床試驗研究，直接以進口藥吉非替尼作為對照藥，研究觀察經(jīng)過化療失敗晚期肺癌病人的療效和安全性。這一研究首次開創(chuàng)了我國抗腫瘤藥大規(guī)模臨床試驗用國外進口專利藥進行對照的先河。

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