泰欣生是什么藥物？這是一種被稱之為醫(yī)學(xué)里程碑藥物的使用，讓癌癥病人不必再擔(dān)心化療時，好細胞隨同壞細胞一起被殺死了。這樣一來，可以減少病人絕大部分的痛苦，加大治愈的概率。這類對于患者來說不啻為“福音”的醫(yī)藥就是：單克隆抗體藥物。

　　這類藥雖然在醫(yī)藥界不能算是新品種，09年底上市的有北京百泰生物技術(shù)公司的泰欣生，它將在未來10年引發(fā)生物制藥技術(shù)變革。

　　生物制藥業(yè)的“重磅炸彈”

　　單克隆抗體識別目標的靈敏度很高，用藥量少；再加上抗體藥物本身屬于蛋白質(zhì)，其在體內(nèi)代謝與其他內(nèi)在抗體和蛋白質(zhì)過程相同，不會額外對肝腎造成負擔(dān)，因而一般副作用很小。據(jù)了解，最早的單克隆抗體相關(guān)藥物出現(xiàn)在1986年，但因為治療效果不好，毒副作用大，導(dǎo)致治療效果不好，致使該項技術(shù)陷入低谷長達5年。

　　直到2006年，這項技術(shù)才被大面積使用。這一年經(jīng)過美國FDA（美國食品藥物管理署）認可，20多種單克隆抗體藥才最終上市，開始超速發(fā)展。

　　隨著已上市品種的不斷增長以及新品種的上市，單克隆抗體藥物市場將會迅速攀升。日信證券醫(yī)藥行業(yè)研究員李偉志2月1日對《投資者報》表示，與疫苗等確定性生物制藥不同的是，單克隆抗體的發(fā)展是“爆發(fā)性”的。

　　太平洋(16.28,-0.25,-1.51%)證券研究員劉亞明認為，10多年來全球抗體藥物市場經(jīng)歷了一個快速發(fā)展的階段，總銷售額從1997年的3.1億美元增長到2008年的400億美元，復(fù)合增長率高達55%，而且增長勢頭還在持續(xù)，市場遠未飽和。

　　平均下來，每個單抗藥物的銷售額接近20億美元。國際上通常把年銷售額超過10億美元的品牌藥稱為“重磅炸彈”藥物，而23個單抗藥物中就有9種處于“重磅炸彈”行列，還有2個有望在2年內(nèi)進入，“重磅炸彈”的比例非常高，這意味著幾乎每種單抗藥物的成功開發(fā)都代表著巨大的市場前景。從2008年全球銷售額前15名藥品中有5種是抗體藥物，就可以看出這一點。

　　而且從銷售額增速來看，抗體藥物要高于其他藥品，說明未來抗體藥物的銷售排名仍然會繼續(xù)上升。受益于此，全球主要的生物技術(shù)公司都獲益頗豐，其中基因泰克最為典型。

　　隨著這條被稱為生物制藥的“天量”發(fā)展之路的制藥技術(shù)的廣泛應(yīng)用，人類戰(zhàn)勝癌癥又向前邁了一大步。但是在中國還處于起步階段，其市場銷售額不足1億元，和歐美發(fā)達國家的百億美元相比差距甚遠。

　　目前，國內(nèi)形成了北京、上海、西安等抗體藥物的中試及產(chǎn)業(yè)化基地。北京基地以北京百泰生物技術(shù)公司和北京天廣實生物技術(shù)有限公司等為主形成；上海基地以上海中信國健藥業(yè)有限公司等為主形成；西安基地由第四軍醫(yī)大學(xué)和成都華神集團(11.08,-0.58,-4.97%)合作形成。

　　在產(chǎn)品方面，中國食品藥品監(jiān)督管理局到2009年底，共批準了14個單克隆抗體藥物上市，7個是國外進口產(chǎn)品，7個是在中國研發(fā)的。

　　“爆發(fā)性”增長可期

　　然而，醫(yī)院終端的銷售數(shù)據(jù)顯示，中國正處于抗體藥物快速發(fā)展的起步階段。以上市時間較早的利妥昔和曲妥珠單抗為例，兩者2003年在樣本醫(yī)院的銷售額僅為0.177億元和0.027億元，而2008年銷售額已上升至2.12億和1.14億元，2003~2008 年復(fù)合增速高達64%和111%，遠高于總藥品18%的復(fù)合增速。

　　從生物制藥占總藥品比重來看，雖然中國生物制藥產(chǎn)業(yè)化水平與國際平均水平差不多，但從2003 年開始逐步落后，當(dāng)年全球生物制藥占總藥品比重為7.6%，而我國為8.3%，比全球平均水平還高；然而到2007年時，全球上升至10.5%，而中國反而下降至8.2%，差距逐步擴大。

　　究其原因，最主要是抗體藥物發(fā)展的滯后所致。2007年全球抗體藥物已占整個生物技術(shù)藥物市場份額的34.4%，而中國只有1.7%，遠低于全球平均水平。

　　單克隆抗體藥物生產(chǎn)由于技術(shù)門檻高和資金需求大的限制，醫(yī)藥企業(yè)難以進入。目前中國單克隆抗體類藥進入臨床應(yīng)用的制藥企業(yè)不超過10家。而實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的僅有北京百泰生物和上海中信國健兩家。

　　北京百泰生物還未上市，而上海中信國健藥業(yè)有限公司（下稱中信國健）是由香港中信泰富有限公司和上海蘭生(集團)有限公司共同投資的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)。

　　與其相關(guān)上市公司為蘭生股份(18.59,-0.79,-4.08%)（600826.SH），具體的情況是，蘭生股份參股蘭生國健34.65%，蘭生國健又參股中信國健49%，所以蘭生股份間接持有17%左右的中信國健股份。

　　除此之外，還有華神集團（000790.SZ）的利卡汀，不過該產(chǎn)品不同于中信國健和百泰生物的單克隆抗體藥物(如泰欣生)，臨床數(shù)據(jù)有限，推廣應(yīng)用方面受到限制。

　　此外，中信國健還有三個即將上市的單克隆抗體，再加上目前在研的13個單抗藥物，日信證券認為，公司豐富的重磅產(chǎn)品梯隊以及強大的營銷隊伍，公司業(yè)績存在“爆發(fā)性”增長的可能。

　　中信國健2008年公司營業(yè)收入已超過1.6億元，實現(xiàn)凈利潤0.57億元。太平洋證券表示，保守估計2009年將實現(xiàn)30%以上增長，凈利潤超過0.75億元。未來隨著多種抗體藥物的上市，公司業(yè)績將會呈現(xiàn)快速增長。

　　要注意的是，雖然單克隆抗體藥物目前已取得很大的成功，但仍然有許多難以克服的問題。抗體靶抗原的不確定性，以及抗體自身的抗原性是主要問題之一。由于人們對很多存在于靶細胞和組織上的靶抗原的確切分布和功能并不完全了解，從而出現(xiàn)臨床應(yīng)用的很多不確定性，由此產(chǎn)生安全問題，而這一點在免疫疾病的抗體治療中表現(xiàn)尤為突出。

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