從1月14日起，晚期肺癌患者又多了一個有效的治療選擇，同時給肺癌患者帶來了新的希望。——經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，全球首個肺癌放射免疫治療新藥131l-chTNT（碘[131I]腫瘤細胞核人鼠嵌合單抗注射液－唯美生）正式進入我國臨床，用于臨床放化療不能控制或復發(fā)的晚期肺癌的治療。

    據(jù)131l-chTNT的主要研制者、美國南加州大學醫(yī)學院AlanL.Epstein教授介紹，目前，腫瘤靶向治療藥物有兩類：一類是分子靶向藥物，另一類是放射免疫藥物。但是，已有的靶向治療藥物存在著很多局限。例如，到目前為止，分子靶向藥物的靶點一般為細胞膜上的一種特殊蛋白，這種蛋白并非存在于所有的腫瘤細胞上。因此，一種分子靶向治療藥物僅對一小部分患者（即靶蛋白陽性的患者）有效。已有的放射免疫藥物也僅在血液系統(tǒng)腫瘤的治療中取得了成功，而對肺癌、肝癌、腦癌等實體瘤卻難以取得滿意的療效。這是因為，這些放射免疫藥物均采用膜抗原單抗（針對腫瘤細胞膜上的抗原產(chǎn)生的抗體），而特定的膜抗原并不是在所有的腫瘤細胞上表達，而且與其結合的抗體也經(jīng)常會因為膜抗原的降解及內(nèi)吞而從結合部位脫落。這些原因都會造成腫瘤部位放射劑量的相對不足或是抗體對腫瘤缺乏特異的靶向作用，從而造成治療失敗。

    131l-chTNT與已有的放射免疫藥物作用機理不同，它的靶點是腫瘤細胞壞死后暴露出來的細胞的核蛋白（DNA組蛋白H1復合體）。將其注射到患者體內(nèi)后，它可以隨著血液循環(huán)來到腫瘤部位，甚至是腫瘤乏氧區(qū)，與腫瘤內(nèi)部壞死區(qū)暴露出來的組蛋白結合，同時131l發(fā)射射線，殺死其周圍的腫瘤活細胞，并形成新的腫瘤壞死區(qū)。這樣周而復始，使腫瘤壞死區(qū)不斷擴大，由內(nèi)向外摧毀腫瘤，達到治療目的，因此它又被稱為“腫瘤壞死療法”。

    據(jù)統(tǒng)計，傳統(tǒng)放化療對晚期肺癌的有效率一般在10%左右，患者的中位生存期一般在7~8個月。而上海中山醫(yī)院與上海美恩生物技術有限公司在我國牽頭進行的II期臨床研究顯示，131l-chTNT治療放化療失敗的晚期肺癌的療效，遠遠超過了傳統(tǒng)放化療的療效。其中，治療小細胞肺癌的有效率為50%；治療非小細胞肺癌的有效率為33%；治療鱗癌的有效率為46.2%；治療腺癌的有效率為24%；患者的中位生存期可達到11.7個月；其副作用也是可以耐受的。此外，131l-chTNT經(jīng)注射后可以通過核素掃描進行檢查，使醫(yī)生能夠方便地觀察藥物是否準確到達腫瘤部位，有利于進一步判斷治療效果。

    由于不受腫瘤生長部位和病理類型的限制，131l-chTNT除了對肺癌有效外，對其他惡性實體瘤都有潛在的治療效果。目前，國際上對其開展的研究包括治療腦瘤、肝癌、惡性軟組織瘤、結腸癌、胰腺癌的Ⅰ、Ⅱ期臨床研究。我國開展的131l-chT鄄NT治療腦膠質瘤的Ⅲ期臨床試驗也已接近尾聲。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局有關人士指出，131l-chTNT是放射藥品，其生產(chǎn)、運輸、應用等都要按放射性藥品相關管理規(guī)定進行管理，必須有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構才可以應用。