2006年7月，由德國(guó)先靈公司（Schering）研制的口服氟達(dá)拉濱（福達(dá)華）（Fludara ORAL）在中國(guó)正式上市�？诜�福達(dá)華與靜脈制劑具有相似的療效和安全性，10 mg/片的規(guī)格使個(gè)體劑量的調(diào)整更靈活，患者可在家中輕松完成化療，無(wú)需住院，使用更方便，生活質(zhì)量得到明顯提高。以下就上市會(huì)議的主要內(nèi)容摘錄如下�！�

　　氟達(dá)拉濱（福達(dá)華）是一種抗代謝類(lèi)抗腫瘤藥，用于多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤，尤其是B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）的治療。口服福達(dá)華已被多數(shù)歐洲國(guó)家認(rèn)可，用于對(duì)以烷化劑為基礎(chǔ)的初治方案耐藥或復(fù)發(fā)B細(xì)胞性CLL的治療，是第一個(gè)用于臨床治療B細(xì)胞性CLL的嘌呤類(lèi)似物口服制劑。

　　藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果顯示，口服福達(dá)華40 mg/（m2·d）即可達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)靜脈劑量25 mg/（m2·d）的作用強(qiáng)度。一項(xiàng)Ⅱ期研究對(duì)口服福達(dá)華40 mg/（m2·d）連續(xù)5天，每28天一周期，共6~8個(gè)療程的療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。入選患者都是經(jīng)治的B細(xì)胞性CLL，按CLL國(guó)際工作組（IWCLL）的療效標(biāo)準(zhǔn)判斷，總緩解率為46.2%（20.5%完全緩解，25.6%部分緩解）；按美國(guó)國(guó)立癌癥研究所（NCI）的療效標(biāo)準(zhǔn)判斷，總緩解率為51.3%（完全緩解17.9%，部分緩解33.3%）。這些結(jié)果與既往報(bào)告的靜脈注射福達(dá)華48%的總緩解率相似，證明口服福達(dá)華與靜脈注射福達(dá)華同樣有效。骨髓抑制（3或4級(jí)）是口服福達(dá)華最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，其他不良反應(yīng)如胃腸道反應(yīng)多為輕、中度（1或2級(jí)）。口服福達(dá)華的耐受性與靜脈制劑相似。

　　歐洲進(jìn)行的一項(xiàng)前瞻、多中心、開(kāi)放Ⅱ期研究，評(píng)價(jià)了口服福達(dá)華治療初治CLL患者的療效及安全性。81例受試患者口服福達(dá)華40 mg/（m2·d）連續(xù)5天，每4周為一療程，共6~8個(gè)療程；既往接受過(guò)靜脈制劑的患者作為對(duì)照。結(jié)果顯示，按IWCLL標(biāo)準(zhǔn)判斷，患者總緩解率為71.6%（完全緩解37.0%，部分緩解34.6%）；根據(jù)NCI標(biāo)準(zhǔn)判斷，總緩解率為80.2%（完全緩解12.3%，部分緩解67.9%），中位無(wú)進(jìn)展生存期為841天。最常見(jiàn)的3~4級(jí)毒性反應(yīng)是骨髓抑制；3~4級(jí)血液學(xué)毒性包括中性粒細(xì)胞減少（32.1%）、貧血（9.9%）和血小板減少（4.9%）�？诜�福達(dá)華的胃腸道毒性較靜脈制劑更常見(jiàn)，但通常為輕、中度，不需治療。治療后患者的生活質(zhì)量獲顯著改善。對(duì)于初治B細(xì)胞性CLL患者來(lái)說(shuō)，口服福達(dá)華與靜脈制劑有相似的療效和安全性，不僅對(duì)生活質(zhì)量沒(méi)有不良影響，而且還可能改善情緒和失眠評(píng)分。

日本正在進(jìn)行口服福達(dá)華治療復(fù)發(fā)惰性B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅱ期臨床研究。該研究納入46例惰性淋巴瘤（IL組，41例為濾泡性淋巴瘤）患者及6例套細(xì)胞性淋巴瘤（MCL）患者，其中41例既往接受過(guò)利妥昔單抗治療。結(jié)果顯示，IL組的客觀反應(yīng)率和完全緩解率分別為65%和30%； MCL組中有1例患者獲得部分緩解；IL組和MCL組患者至治療失敗的中位時(shí)間分別為8.6和6.1個(gè)月。血液學(xué)毒性是最常見(jiàn)的毒性反應(yīng)，包括4級(jí)粒細(xì)胞減少（37%）。口服福達(dá)華對(duì)復(fù)發(fā)B-NHL患者，特別是既往接受過(guò)利妥昔單抗治療的患者高度有效，而且較靜脈制劑使用更方便。