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FDA批準(zhǔn)達(dá)珂(Dacogen,地西他濱)治療骨髓異常
- 來(lái)源： 搜藥在線 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2006/6/2 10:24:00
近日，MGI制藥和SuperGen公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了達(dá)珂（Dacogen），通用名：地西他濱注射液（decitabine）的上市申請(qǐng)，獲批用于治療骨髓異常綜合征（MDS），包括所有法、美、英型（FAB型）的已接受治療和未接受治療的，新發(fā)病的和繼發(fā)性的骨髓異常綜合征患者，以及按IPSS系統(tǒng)分為高危險(xiǎn)、中度2級(jí)危險(xiǎn)、中度1級(jí)危險(xiǎn)的MDS患者。
MGI制藥計(jì)劃于今年第二季度上市該產(chǎn)品。達(dá)珂（Dacogen）是一類(lèi)低甲基化試劑，具有獨(dú)特的治療機(jī)制。2004年3月，SuperGen公司完成了達(dá)珂治療骨髓異常綜合征患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，向FDA報(bào)批。
MGI制藥與SuperGen公司達(dá)成協(xié)議，擁有該產(chǎn)品在全世界的獨(dú)占開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。兩公司目前正計(jì)劃將該藥運(yùn)用到更多的血液腫瘤疾病中。
TAG：達(dá)珂 地西他濱 Dacogen 骨髓異常綜合征
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