美國食品和藥物管理局（FDA）日前批準美國輝瑞公司的抗癌新藥“Sutent>Sutent>Sutent》Sutent》Sutent>Sutent>Sutent》Sutent>Sutent>Sutent>Sutent>Sutent>Sutent”上市，這種新藥既能治療胃腸道間質腫瘤，又能抑制晚期腎細胞癌。

　　FDA發布的新聞公報稱，這是該機構首次批準能同時治療兩種疾病的抗癌藥物。“Sutent”通過阻止腫瘤細胞得到生長所需的血液和養分起到治療作用。臨床試驗表明，該藥能延緩胃腸道間質腫瘤的生長速度，并能縮小腎細胞腫瘤的尺寸。服用“Sutent”的最常見副作用為腹瀉、皮膚變色、口腔發炎、虛弱以及味覺改變。

　　FDA對“Sutent”采取了優先立項審批的辦法，審批過程僅用了不到6個月。在批準該藥上市前， FDA還與輝瑞公司合作，讓沒參加臨床試驗的病人也能用上該藥。據FDA透露，目前美國有1700多名癌癥病人在服用該藥。

　　輝瑞公司抗腫瘤藥物sunitinib臨床研究結果令人欣喜

　　據2005年美國臨床腫瘤學協會（ASCO）年會上公布的數據，輝瑞公司的在研新藥sunitinib malate（SUTENT/SU11248）將對伊馬替尼（imatinib，Gleevec）耐藥的胃腸道間質腫瘤（GIST）患者存活率延長了一倍以上，并大大降低了腫瘤的生長和擴散。在其他類型的腫瘤中，也觀察到令人鼓舞的Ⅱ期臨床研究結果，其中包括轉移性腎細胞癌（mRCC）、轉移性乳癌和神經內分泌癌。

　　輝瑞公司的全球研發總裁John LaMattina博士說：“這些數據證明了SUTENT對于那些難治的腫瘤、特別是GIST和mRCC的效力。GIST和mRCC都是可能危及生命的腫瘤，而且都沒有什么其他選擇辦法。”

　　本品是一種具有高度選擇性多目標酪氨酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitor），它能斷絕腫瘤生長所需要的血液和營養，同時殺死構成腫瘤的癌細胞。

　　GIST臨床研究

　　* 一項有300多例對標準藥物伊馬替尼耐藥或不耐受的患者參加的Ⅲ期臨床研究結果顯示，本品大大延緩了腫瘤的發展（使用本品的患者為6.3個月，而使用安慰劑的為1.5個月），并使死亡的危險（與安慰劑相比）減少了大約50％。

　　* 此外，Ⅰ期和Ⅱ期GIST研究的長期隨訪數據顯示，本品使那些盡管進行過其他標準治療但癌癥進展的患者的總體存活時間延長至將近20個月。此外，所有患者的中位腫瘤發展時間的數為7.8個月，有些特定的次類別患者的受益程度甚至大大超過對伊馬替尼的預期。

　　設在波士頓的哈佛大學Dana-Farber癌癥研究所的教授、本品GIST研究驗的首席研究員George Demetri說：“這些結果證明了這樣一種概念：多目標分子療法能夠克對治療癌癥的其他標的藥物的耐藥性。我們認為，SUTENT可能對許多不同形式的癌癥具有一種廣譜的效力，而不僅僅是我們所看到的對GIST患者身上所看到的效力。我們相信，SUTENT是癌癥治療方面向前邁出的重要一步。”

　　轉移性腎細胞癌臨床研究

　　來自兩項Ⅱ期臨床研究的數據顯示，罹患耐藥性腎細胞癌即腎癌的患者在接受本品治療后，有很高的應答率，推遲了腫瘤的發展。

　　* 一項有63例患者參加的臨床研究結果顯示，用標準的應答尺度來衡量，40%的患者對本品治療有應答。還有28例患者在超過3個月的時間內腫瘤沒有發展，這顯示出68%的患者從本品治療中受益。此外，參加此次研究的患者的腫瘤進展中位時間為8.7個月，總存活時間中位數為16.4個月。

　　*一項有106例患者參加的Ⅱ期臨床研究結果顯示用本品治療的患者的客觀應答率為39%。此外，23%的患者的腫瘤趨于穩定。總計共有62%的患者從本品治療中受益。

　　Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerd的主診醫師、首席試驗研究員Robert Motzer博士說：“這兩次研究的結果表明，SUTENT作為二線藥物對于轉移性腎細胞癌有很大的抗腫瘤效力，在此基礎上可開展大型Ⅲ期臨床研究以確定SUTENT在較早期疾病中的潛在好處。這些研究也是對正在出現的大量數據的補充，這些數據表明，同時針對多種受體的制劑將為腎細胞癌患者提供新的選擇。”

　　在本品臨床研究中常見毒副作用多為輕中度，而且在停藥之后可逆轉。最常見的嚴重毒副作用包括疲乏、骨髓抑制（白血球低）以胃腸道不適（腹瀉、惡心和嘔吐）。

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