我國研制出全球第一個單抗導向同位素抗肝癌藥

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/5/12 10:37:00

我國研制出全球第一個單抗導向抗肝癌藥

日前從國家食品藥品監督管理局獲悉，我國具有自主知識產權的抗體類治療肝癌新藥——碘［131I］美妥昔單抗注射液，日前獲得國家食品藥品監督管理局頒發的生產批件，即將于近期上市。這是全球第一個專門用于治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物。

1987年，在科技部的支持下，我國科學家利用細胞工程技術研制出抗肝癌特異性單抗——美妥昔單抗，并與具有殺傷細胞能力的碘［131I］同位素聯合，形成特異性抗體導向治療肝癌的放射免疫藥物。國家食品藥品監督管理局本著“標準不降低，幫助提高；程序不減少，加快審批”的原則，為這一藥物開辟了快速審批通道，于2001年批準碘［131I］美妥昔單抗注射液進入臨床試驗。

據這一新藥的主要研制者、第四軍醫大學細胞工程中心主任陳志南教授介紹，美妥昔單抗對肝癌細胞具有較強的親和力，可以引導碘［131I］發射高能β粒子殺傷癌細胞。因此，美妥昔單抗與碘［131I］組合在一起制成的“生物導彈”，不僅能夠有效殺傷肝癌細胞，還避免了對健康細胞的嚴重損害。

陳志南說，從2001年6月到2003年12月，科研人員先后在4家醫院開展了兩期臨床試驗。試驗結果表明，一周期臨床有效率為16％，臨床控制率為80％，兩周期臨床有效率為27％，臨床控制率為86％；中晚期肝癌患者兩年生存率為42％，32個月的生存率為31％。與傳統的手術治療相比，注射碘［131I］美妥昔單抗，只需在患者股動脈打開一個米粒大小的創口，患者幾乎不會有什么痛苦。與介入化療相比，注射碘［131I］美妥昔單抗后引起的嘔吐、脫發等副作用較小。

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