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【Panitumumab】Abgenix和安進(jìn)公司的抗腫瘤藥物Panitumumab獲FDA快通道審批資格
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì)動態(tài) 發(fā)布時間：2005-8-5 10:53:00
根據(jù)美國1997年現(xiàn)代化法案，快通道資格認(rèn)定允許FDA在企業(yè)完整的注冊資料完成之前即開始審查企業(yè)滾動提交的文件。此項資格認(rèn)定主要適用于治療嚴(yán)重威脅生命的疾病藥物或者有潛力填補治療需求空白的藥物。
基于此項資格認(rèn)定，安進(jìn)和Abgenix公司準(zhǔn)備于2005年年底提交本品用于標(biāo)準(zhǔn)化療失敗患者的生物制劑上市許可申請(BLA)。整個BLA提交完成可能要延遲至2006年一季度，取決于臨床研究的進(jìn)展情況。
Abgenix公司CEO Bill Ringo表示，本品是第一個全人源化抗表皮生長因子受體（EGFr）單克隆抗體，快通道審批資格的獲準(zhǔn)將是其開發(fā)過程中的一個重要里程碑。
TAG： 轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌 Panitumumab
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