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　　　導(dǎo)讀：繼今年2月底獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)之后，瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌藥obinutuzumab（美國(guó)品牌名Gazyva）近日在歐盟監(jiān)管方面也傳來(lái)了喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)obinutuzumab（歐洲品牌名Gazyvaro）聯(lián)合苯達(dá)莫司�。╞endamustine）化療治療后緊接著obinutuzumab單藥維持治療，作為一種新的治療方案，用于對(duì)羅氏自身已上市重磅抗癌藥美羅華（品牌名：MabThera / Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）或含美羅華方案治療無(wú)緩解、或接受此類方案治療期間或治療后6個(gè)月內(nèi)病情進(jìn)展的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　歐盟委員會(huì)（EC）在審查藥品時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的意見(jiàn)，這也意味著Gazyvaro很可能在2-3個(gè)月內(nèi)獲批在歐盟上市，造福歐洲的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　據(jù)估計(jì)，在歐洲每年約有1.9萬(wàn)人確診為濾泡性淋巴瘤（FL），這是一種最常見(jiàn)類型的惰性（生長(zhǎng)緩慢）非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占所有NHL病例的五分之一。FL被認(rèn)為是不治之癥，大多數(shù)患者會(huì)經(jīng)歷反復(fù)復(fù)發(fā)，而且病情每復(fù)發(fā)一次，就變得更加難以治療，因此該領(lǐng)域存在著遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求。Gazyva聯(lián)合苯達(dá)莫司汀提供了一種新的治療選擇，可用于病情復(fù)發(fā)的FL患者，能顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

　　Gazyva的成功，對(duì)羅氏意義重大，該藥將減少生物仿制藥對(duì)其已上市重磅藥物美羅華（Rituxan）的沖擊。目前，羅氏也正在其他一些類型癌癥中評(píng)價(jià)Gazyva的療效。

　　CHMP支持批準(zhǔn)Gazyvaro治療濾泡性淋巴瘤（FL），是基于III期GADOLIN研究的數(shù)據(jù)。研究表明，根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）的評(píng)定，在接受含有Rituxan方案治療期間或治療后6個(gè)月內(nèi)病情進(jìn)展的濾泡性淋巴瘤（FL）患者中，與苯達(dá)莫司汀單藥治療組相比，Gazyva聯(lián)合苯達(dá)莫司汀治療后緊接著Gazyva單藥維持治療的患者組疾病惡化或死亡（無(wú)進(jìn)展生存期，PFS）風(fēng)險(xiǎn)顯著降低52%（HR=0.48，95%CI:0.34-0.68，p＜0.0001），Gazyva方案組中位PFS數(shù)據(jù)尚未獲得，苯達(dá)莫司汀單藥治療組中位PFS為13.8個(gè)月。研究者評(píng)估結(jié)果顯示，Gazyva方案組中位PFS是苯達(dá)莫司汀單藥治療組的2倍多（29.2個(gè)月 vs 13.7個(gè)月，HR=0.48，95%CI：0.35-0.67，p＜0.0001）。

　　在歐洲，Gazyvaro已于2014年7月獲批聯(lián)合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于因合并癥而不適合全劑量氟達(dá)拉濱為基礎(chǔ)治療方案的初治慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者。Gazyva獲批治療CLL，是基于III期CLL11研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，與美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）+苯丁酸氮芥組合療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法使疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低61%，顯著延長(zhǎng)了患者的疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS：26.7個(gè)月 vs 15.2個(gè)月，p＜0.001），同時(shí)也增加了緩解深度（以微小殘留�。∕RD）評(píng)價(jià)： 37.7% vs 3.3%），并取得了較高的完全緩解率（ 21% vs 7%）。此外，與苯丁酸氮芥單藥療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法也增加了初治CLL患者的總生存期（OS）。

　　關(guān)于Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）：

　　obinutuzumab又名GA101，是首個(gè)糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，靶向B細(xì)胞表面的CD20分子，能夠直接誘導(dǎo)B細(xì)胞死亡。obinutuzumab旨在增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞毒性作用（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity，ADCC）及直接的細(xì)胞死亡誘導(dǎo)作用（Direct Cell Death induction）。obinutuzumab在美國(guó)的品牌名為Gazyva，在歐洲的品牌名為Gazyvaro。（來(lái)源生物谷，原始出處：CHMP recommends EU approval of Roche''s Gazyvaro for people with previously treated follicular lymphoma）

　　淋巴瘤如何治療？淋巴瘤的治療可以選擇：甲氨蝶呤片、夏枯草顆粒、內(nèi)消瘰疬丸等藥物進(jìn)行治療的。

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　　腫瘤科藥師溫馨提醒：淋巴癌也是臨床上常見(jiàn)的惡性腫瘤，它的危害性相當(dāng)之大，不及時(shí)治療的話很容易威脅到患者的生命安全。而如果能夠及早的發(fā)現(xiàn)淋巴瘤的話，診斷是關(guān)鍵，淋巴瘤還是能夠得到很好的控制的。

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