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　　導讀：LUX-Lung 7試驗表明：與吉非替尼相比，阿法替尼可顯著降低肺癌進展和治療失敗的風險，還可以提高總體反應率，而不損及與健康相關的生活質量、安全性和耐受性

　　結果為治療EGFR突變陽性肺癌患者的腫瘤科醫生提供了重要的臨床信息

　　德國殷格翰，2016年4月13日- 《柳葉刀o腫瘤學》發表了LUX-Lung 7試驗的結果，此項試驗是頭對頭比較阿法替尼*與吉非替尼治療最常見EGFR突變陽性腫瘤患者的全球IIb期臨床試驗。

　　來自于LUX-Lung 7試驗的結果表明：阿法替尼可顯著降低肺癌進展風險，與吉非替尼相比降低27%。1隨時間推移，PFS改善愈加明顯。1在治療2年后，阿法替尼組存活且無進展的患者數量比吉非替尼組高2倍以上（18個月后：27% 與 15%；24個月后：18% 與 8%）。

　　此外，阿法替尼組患者接受治療時間顯著更長，與吉非替尼組相比，阿法替尼組患者治療失敗風險降低了27%。1并有較多的患者可達到客觀腫瘤反應（ORR：有臨床意義的腫瘤尺寸縮小）（70% 與 56%），中位反應持續時間分別為10.1個月和8.4個月。

　　聯合主要終點總生存期的數據尚未成熟，今后將公布。

　　在LUX-Lung 7試驗中，已證明阿法替尼組和吉非替尼組在患者報告結局指標方面的改善是相似的，阿法替尼相比吉非替尼治療，在健康相關生活質量方面未見顯著性差異。1阿法替尼與吉非替尼治療都有良好的耐受性，兩組治療相關的停藥率相等（6%）。試驗中觀察到的不良事件（AE）與兩種治療的已知安全性特征一致。

　　阿法替尼和吉非替尼的嚴重不良事件的總頻率分別為44.4%和37.1%。 與阿法替尼相關的最常見的≥3級不良事件包括：腹瀉（13%）和皮疹/痤瘡（9%）；而吉非替尼的不良事件包括：天冬氨酸轉氨酶（AST）/丙氨酸轉氨酶（ALT）升高（9%）和皮疹/痤瘡（3%）。1 吉非替尼組有4例患者報告了藥物相關的間質性肺病，而阿法替尼組無患者報告。1為了更好控制不良事件，在符合標準的患者中，可以調整阿法替尼的劑量。鑒于吉非替尼只有一個劑量規格，所以沒有降低劑量。

　　LUX-Lung 7是第二項頭對頭比較阿法替尼與第一代EGFR TKI的試驗。第一項是LUX-Lung 8 研究，比較阿法替尼與厄洛替尼用于治療肺鱗狀細胞癌。

　　LUX-Lung 7的主要研究者及作者、韓國首爾成均館大學醫學院三星醫學中心創新癌癥醫學研究院（ICMI）主任樸根七教授表示：此項研究的主要發現顯示阿法替尼與吉非替尼的療效具有顯著性、有意義的臨床差異，在多個終點和預設患者亞組中均明顯可見。

　　我們很高興《柳葉刀o腫瘤學》發表了LUX-Lung 7試驗結果，此項試驗是第二項直接頭對頭比較阿法替尼與第一代EGFR TKI的試驗，勃林格殷格翰實體腫瘤醫學負責人Mehdi Shahidi表示。LUX-Lung 7試驗表明，第二代抑制劑阿法替尼與第一代抑制劑吉非替尼相比的總體療效數據有明顯差異，而兩種TKI的總體安全性、耐受性和健康相關生活質量方面未見顯著性差異。我們期望該結果能為EGFR突變非小細胞肺癌的治療實踐提供指導意見。

　　關于LUX-Lung 7試驗

　　LUX-Lung 7是全球首例第一代和第二代EGFR（分別為阿法替尼和吉非替尼）在既往未接受過治療的EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者中的頭對頭試驗。該IIb期試驗納入常見EGFR突變（del19或L858R）的319例晚期非小細胞肺癌患者。試驗的聯合主要終點是獨立中心評估的PFS、至治療失敗時間和總生存期（OS）；次要終點包括客觀反應率（ORR）、疾病控制率、腫瘤縮小、患者報告結局和安全性。

　　結果：與吉非替尼相比，阿法替尼可顯著改善：

　　PFS（HR = 0.73；95% CI，0.57-0.95；p= 0.0165；中位數：11.0個月[阿法替尼] 與 10.9個月[吉非替尼]）。在預定的臨床亞組（如性別、年齡、人種和EGFR突變類型）中，阿法替尼治療均達到了一致的PFS改善。

　　至治療失敗時間（HR = 0.73；95% CI，0.58-0.92；p= 0.0073；中位數：13.7個月[阿法替尼] 與 11.5個月[吉非替尼]）

　　ORR（70% 與 56%，p=0.0083）

　　阿法替尼已在60多個國家獲得批準，用作EGFR突變陽性非小細胞肺癌的一線治療。該適應癥的批準是基于LUX-Lung 3臨床試驗的主要終點PFS。在此項試驗中，與標準化療相比，阿法替尼可顯著延緩腫瘤生長。 此外，與化療相比，阿法替尼是對特定類型EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者有OS獲益的首個治療方式。 LUX-Lung 3和6試驗分別證明了阿法替尼用于治療最常見EGFR突變（外顯子19缺失；del19）患者的顯著OS獲益（與化療相比）。

　　阿法替尼已在歐盟獲得批準，商品名為GIOTRIF？，用作未接受過酪氨酸激酶抑制劑治療的晚期EGFR突變陽性非小細胞肺癌成人患者的一線治療；在美國的商品名為GILOTRIF？，用作EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）替代突變（FDA批準的檢測方法檢出）的轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。在中國，勃林格殷格翰已向中國食品藥品管理局遞交了阿法替尼治療NSCLC的注冊申請。（來源生物谷）

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