安體舒(氯氧喹膠囊)多中心臨床試驗(yàn)

來(lái)源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2009/7/23 16:23:00

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定實(shí)施的III期臨床實(shí)驗(yàn)

按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三章第三十條關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)之規(guī)定，藥品必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及第三十一條藥品Ⅰ期至III期臨床試驗(yàn)相關(guān)的規(guī)定。安體舒（氯氧喹膠囊）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心指定的北京協(xié)和醫(yī)院為牽頭單位，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬307醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院等國(guó)家藥理臨床試驗(yàn)基地共同進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。

安體舒（氯氧喹膠囊）多中心臨床試驗(yàn)結(jié)論

Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段,其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)安體舒（氯氧喹膠囊）Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的論證如下：

在多中心臨床試驗(yàn)中,對(duì)初治和復(fù)治的中晚期腫瘤患者采用安體舒（氯氧喹膠囊）治療,其療效與臨床常用治療方案進(jìn)行對(duì)比，短期有效率兩者相當(dāng)，長(zhǎng)期有效率、綜合有效率安體舒（氯氧喹膠囊）明顯優(yōu)于常用臨床治療方案。安體舒（氯氧喹膠囊）對(duì)初治和復(fù)治的多種惡性腫瘤均有良好的治療效果，能縮小或消除腫瘤病灶，阻止轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)，安全性高，服用方便。與臨床常用抗腫瘤藥物進(jìn)行對(duì)比，安體舒（氯氧喹膠囊）的綜合有效率顯著提高。

主要完成單位:北京協(xié)和醫(yī)院、北京307醫(yī)院、天津腫瘤醫(yī)院等。

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