【藥品名稱】
商品名：蒂清
通用名：替莫唑胺膠囊
英文名：Temozolomide Capsule
漢語(yǔ)拼音：Timozuo‘a(chǎn)n Jiaonang

【性狀】
本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色粉末。

【適應(yīng)癥】
本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

【用法用量】
本藥每一療程28天，最初劑量為按體表面積口服一次150mg/㎡，一日1次，在28天為一治療周期內(nèi)連續(xù)服用5天。如果治療周期內(nèi)，第22天與第29天（下一周期的第一天）測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板數(shù)為≥100×109/L時(shí)，下一周期劑量為按體表面積口服一次200mg/㎡，一日1次，在28天的治療周期內(nèi)連續(xù)服用5天。 在治療期間，第22天（首次給藥后的21天）或其后48小時(shí)內(nèi)檢測(cè)病人的全血數(shù)，之后每星期測(cè)定一次，直到測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板數(shù)≥100×109/L時(shí)，再進(jìn)行下一周期的治療。在任意治療周期內(nèi)，如果測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）<1.0×109/L或者血小板數(shù)<50×109/L時(shí)，下一周期的劑量將減少50mg/㎡，但不得低于最低推薦劑量100mg/㎡。

【不良反應(yīng)】
最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心、嘔吐。可能會(huì)出現(xiàn)骨髓抑制，但可恢復(fù)，病人應(yīng)定期地檢測(cè)血常規(guī)。其他的常見(jiàn)的不良反應(yīng)為疲憊、便秘和頭痛、眩暈、呼吸短促、脫發(fā)、貧血、發(fā)熱、免疫力下降等。

【禁忌】
1、對(duì)替莫唑胺膠囊或達(dá)卡巴嗪（DTIC）過(guò)敏者禁用。
2、妊娠期禁用（見(jiàn)孕婦及哺乳期婦女用藥）。
3、嚴(yán)重骨髓抑制的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】
有可能出現(xiàn)骨髓抑制，給藥前患者必須進(jìn)行絕對(duì)中性粒細(xì)胞及血小板數(shù)檢查。在治療第22天（首次給藥后的21天）或其后48小時(shí)內(nèi)檢測(cè)病人的全血數(shù)，之后每星期測(cè)定一次，直到測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L，血小板數(shù)≥100×109/L時(shí)，再進(jìn)行下一周期的治療。
肝、腎機(jī)能損傷病人慎用本品。
蒂清影響睪丸的功能，男性病人應(yīng)采取避孕措施。
女性病人在接受蒂清治療時(shí)應(yīng)避免懷孕。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠類型D。蒂清在乳汁內(nèi)排泄情況不詳。由于很多藥物都從乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大，因此接受蒂清治療的哺乳期婦女應(yīng)停止哺乳。妊娠或即將妊娠婦女禁服本品。

【兒童用藥】
有關(guān)小兒服用的安全性尚未確立，未成年人不推薦服用此藥。

【老年患者用藥】
有關(guān)老年患者服用的安全性尚未確立。

【藥物相互作用】
服用雷尼替丁不改變蒂清及MTIC的Cmax及AUC；服用丙戊酸可使蒂清清除率降低5%；不明確服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡馬西平、昂丹司瓊、H2受體拮抗劑或苯巴比妥對(duì)口服蒂清清除率的影響。

【藥物過(guò)量】
服藥過(guò)量應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)檢查并采取相應(yīng)措施。

【規(guī)格】
5mg；50mg。

【貯藏】
遮光、密封，在2-30℃保存。

【有效期】
36個(gè)月。

【包裝】
棕色塑料瓶裝。8粒/瓶（5mg）、7粒/瓶（50mg）。

【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20040637

【生產(chǎn)企業(yè)】
江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

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