【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：槐耳顆粒
漢語(yǔ)拼音：Huaier Keli

【成份】
槐耳菌質(zhì)

【性狀】
本品為棕黃色或棕褐色顆粒；氣腥，味甜，微苦。

【功能主治】
扶正固本，活血消癥。適用于正氣虛弱，瘀血阻滯，原發(fā)性肝癌不宜手術(shù)和化療者輔助治療用藥，有改善肝區(qū)疼痛，腹脹，乏力等癥狀的作用。在標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品抗癌治療基礎(chǔ)上，可用于肺癌、胃腸癌和乳腺癌所致的神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛或脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)或溏泄、或氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、痰中帶血、胸脅不適等癥，改善患者生活質(zhì)量。

【規(guī)格】
每袋裝20g。

【用法用量】
口服。一次20g，一日3次。一個(gè)月為1個(gè)療程，或遵醫(yī)囑。肺癌、胃腸癌和乳腺癌的輔助治療六周為一個(gè)療程。

【不良反應(yīng)】
個(gè)別患者出現(xiàn)惡心，嘔吐。

【禁忌】
尚不明確。

【注意事項(xiàng)】
尚不明確。

【臨床試驗(yàn)】
本品于1992年經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)405例原發(fā)性肝癌的臨床試驗(yàn)。
本品于2005年4月～2006年8月經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（批件號(hào)2004B05259）批準(zhǔn)，進(jìn)行了隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)，其中試驗(yàn)組199例，脫落16例、剔除1例；對(duì)照組202例，脫落13例、剔除1例。肺癌治療組65例、對(duì)照組64例；乳腺癌治療組65例、對(duì)照組71例；胃腸癌治療組69例、對(duì)照組67例（胃癌治療組45例、對(duì)照組30例，腸癌治療組24例、對(duì)照組37例）。
診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌和胃腸癌屬正氣虛弱、瘀血阻滯證［《中國(guó)常見(jiàn)惡性腫瘤診治規(guī)范》、中醫(yī)虛證辯證參考標(biāo)準(zhǔn)（1986年）和血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)（1986）］的診斷。18-75歲；卡氏評(píng)分≥60分，預(yù)計(jì)生存3個(gè)月以上，可接受化療治療。
觀察項(xiàng)目：（1）肺癌：神疲乏力、少氣懶言、氣促、咳嗽、多痰、面色晄白、胸痛、納谷少馨、痰中帶血、胸脅脹滿(mǎn)；胃腸癌：神疲乏力、少氣懶言、脘腹疼痛、脘腹脹悶、納谷少馨、大便干結(jié)、大便溏泄；乳腺癌：神疲乏力、少氣懶言、胸脅不適、納谷少馨、大便干結(jié)、大便溏泄。（2）生活質(zhì)量（Karnofsky）。
給藥方案：槐耳顆粒，規(guī)格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次�；倍�顆粒安慰劑，規(guī)格：20g/袋；口服，一次20g，一日3次。療程：42天。同時(shí)均進(jìn)行2個(gè)周期標(biāo)準(zhǔn)的化藥抗癌治療，肺癌方案是NP（PDD+NVB）、TP(TAXOL+PDD)，胃腸癌方案是FLP(CF+5FU+PDD)、5FU+CF+草酸鉑，乳腺癌方案是CAF(CTX+ADM+5FU)、TP(TAXOL+PDD)。
評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：癥狀療效（尼莫地平法）：顯效：治療后積分比治療前降低2/3以上。有效：治療后積分比治療前降低1/3以上，但不足2/3。無(wú)效：治療后積分比治療前降低不足1/3，甚至增加。生活質(zhì)量（Karnofsky）:提高：療后比療前增加10分以上。穩(wěn)定：療后比療前無(wú)變化（10分以?xún)?nèi)）。降低：療后比療前減少10分以上。
試驗(yàn)結(jié)果：
（1）癥狀療效（FAS）：試驗(yàn)組200例中，顯效99例（49.50%）、有效74例（37.00%）、無(wú)效27例（13.50%），有效率86.50%；對(duì)照組203例中，顯效33例（16.26%）、有效52例（25.62%）、無(wú)效118例（58.13%），有效率41.88%。肺癌：試驗(yàn)組72例中，顯效25例（34.72%）、有效30例（41.67%）、無(wú)效17例（23.61%），有效率76.39%；對(duì)照組71例中，顯效10例（14.08%）、有效17例（23.94%）、無(wú)效44例（61.97%），有效率38.03%。胃腸癌：試驗(yàn)組71例中，顯效29例（40.85%）、有效32例（45.07%）、無(wú)效10例（14.08%），有效率85.92%；對(duì)照組72例中，顯效12例（16.67%）、有效17例（23.61%）、無(wú)效43例（59.72%），有效率40.28%。乳腺癌：試驗(yàn)組72例中，顯效25例（34.72%）、有效29例（40.28%）、無(wú)效18例（25.00%），有效率75.00%；對(duì)照組72例中，顯效5例（6.94%）、有效19例（26.39%）、無(wú)效48例（66.67%），有效率33.33%。
（2）生活質(zhì)量（FAS）試驗(yàn)組200例中，提高107例（53.50%）、穩(wěn)定82例（41.00%）、下降11例（5.50%），提高率53.50%；對(duì)照組203例中，提高38例（18.72%）、穩(wěn)定143例（70.44%）、下降22例（10.84%），提高率18.72%。肺癌：試驗(yàn)組65例中，提高36例（55.38%）、穩(wěn)定24例（36.92%）、下降5例（7.69%），提高率55.38%；對(duì)照組66例中，提高15例（22.73%）、穩(wěn)定41例（62.12%）、下降10例（15.15%），提高率22.73%。胃腸癌：試驗(yàn)組69例中，提高39例（56.52%）、穩(wěn)定27例（39.13%）、下降3例（4.35%），提高率56.52%；對(duì)照組67例中，提高11例（16.42%）、穩(wěn)定50例（74.63%）、下降6例（8.96%），提高率16.42%。乳腺癌：試驗(yàn)組66例中，提高32例（48.48%）、穩(wěn)定31例（46.97%）、下降3例（4.55%），提高率48.48%；對(duì)照組70例中，提高12例（17.14%）、穩(wěn)定52例（74.29%）、下降6例（8.57%），提高率17.14%。
與抗癌化藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，不良事件的發(fā)生率試驗(yàn)組為12.50(27/216)%，可見(jiàn)惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、腹瀉、胸悶、心悸、便秘、藥物性肝損害、右下肺感染等表現(xiàn)，對(duì)照組為13.89(30/216)%，可見(jiàn)惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、乏力、普通感冒、胸悶、心悸、血小板降低等表現(xiàn)。試驗(yàn)組服藥期間有3例發(fā)生惡心嘔吐，研究者認(rèn)為與試驗(yàn)藥物有關(guān)。

【藥理毒理】
本品對(duì)小鼠肉瘤S180、肝癌Heps有一定的抑瘤作用,可促進(jìn)荷肝癌Heps小鼠的遲發(fā)型超敏反應(yīng)，提高其血清溶血素水平、碳粒廓清功能、T淋巴細(xì)胞酯酶染色率。

【貯藏】
密封，防潮。

【包裝】
復(fù)合鋁塑膜袋。每盒裝6袋。

【有效期】
24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBZ04202003

【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000109

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：?jiǎn)�東蓋天力藥業(yè)有限公司

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