導(dǎo)讀：白血病又稱(chēng)“血癌”，是造血系統(tǒng)的惡性增殖性疾病，該病居年輕人惡性疾病中的首位，是嚴(yán)重威脅兒童健康的疾病之一。白血病是全身性腫瘤，以化療為主，根據(jù)白血病細(xì)胞不成熟的程度和白血病的自然病程，分為急性和慢性?xún)纱箢?lèi)。研究表明，高輻射環(huán)境下、接觸化學(xué)原料、濫用藥物等是引發(fā)白血病的因素。因此，遠(yuǎn)離誘因是防治的最佳手段。隨著分子生物學(xué)、生物遺傳學(xué)的進(jìn)展，新療法、新藥物以及中藥的使用，使白血病預(yù)后得到極大的改觀。

美一公司的抗白血病新藥獲FDA批準(zhǔn) 2001年5月11日 美國(guó)Millennium制藥公司于本周一宣布，該公司與Ilex Oncology公司合作研制的抗白血病藥物Campath（alemtuzumab）已經(jīng)獲得美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)。 　　盡管在臨床試驗(yàn)中有患者因使用Campath而死亡，但FDA仍批準(zhǔn)該藥可用于那些烷化劑和氟達(dá)拉賓無(wú)效的B細(xì)胞性慢性淋巴細(xì)胞性白血病治療。 　　Campath是一種人源性單克隆抗體，主要作用于存在于B和T淋巴細(xì)胞上的CD52抗原，從而破壞淋巴細(xì)胞。　　盡管Campath臨床研究中存在30％的死亡率（約半數(shù)是治療相關(guān)性死亡，包括血液毒性反應(yīng)如骨髓增生低下）以及較高的感染率，但是該藥總有效率可達(dá)到33%，平均有效持續(xù)時(shí)間為7個(gè)月。在2個(gè)小規(guī)模臨床試驗(yàn)中，其有效率分別為21%和29%，平均有效持續(xù)時(shí)間分別為7和11個(gè)月。 　　在2000年的晚些時(shí)候，F(xiàn)DA顧問(wèn)委員會(huì)投票表決，以14票對(duì)1票建議加快Campath批準(zhǔn)應(yīng)用，這將允許藥物一邊在隨訪(fǎng)研究中搞清未明的問(wèn)題，一邊上市。但是，必須在包裝盒上注明應(yīng)警惕藥物的血液毒性、輸注反應(yīng)和治療相關(guān)的感染。 　　最近該藥品已提請(qǐng)歐洲聯(lián)盟批準(zhǔn)以MabCampath的名稱(chēng)在歐盟市場(chǎng)上市，預(yù)計(jì)在今年下半年可獲歐盟的最終批準(zhǔn)。 　　Millennium制藥公司稱(chēng)，作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合治療，Campath正被考慮用于血液腫瘤包括外周和皮膚T細(xì)胞淋巴瘤、自體免疫性疾病如多發(fā)性硬化的治療和器官移植排異反應(yīng)的治療。德國(guó)Schering AG公司治療癌癥的氟達(dá)拉濱新型口服制劑，F(xiàn)ludara Oral(Ⅰ)已在其第一個(gè)市場(chǎng)英國(guó)上市，用于B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)的二線(xiàn)治療。靜脈注射用氟達(dá)拉濱是在烷化劑以后治療B細(xì)胞CLL的金標(biāo)準(zhǔn)二線(xiàn)藥，如病人不能上醫(yī)院去接受靜脈注射，則(Ⅰ)是有用的。在此期間，因FDA顧問(wèn)委員會(huì)于去年年底支持Campath(alemtuzumab),Sche-ring公司的CLL專(zhuān)利業(yè)務(wù)不久將得到進(jìn)一步擴(kuò)大。用烷化劑和氟達(dá)拉濱治療無(wú)效的病人可用Campath治療。該藥用于CLL的申報(bào)文件正在接受EMEA評(píng)審。另外，Schering已獲得Climodien(地諾孕素+雌二醇戊酸酯)的荷蘭銷(xiāo)售許可證。Climodien是治療絕經(jīng)后癥狀的持續(xù)性復(fù)合激素替代治療藥。預(yù)期今年年底前通過(guò)相互承認(rèn)程序也可獲得其余歐盟國(guó)家的許可證。減少器官移植排異新技術(shù)Campath2000-9-30倫敦消息，英國(guó)劍橋大學(xué)卡恩教授最近透露，他和同事開(kāi)發(fā)出一種可減少器官移植排異的新技術(shù)，在３０名患者身上進(jìn)行試驗(yàn)獲得了良好效果。　　植入患者體內(nèi)的新器官會(huì)被患者免疫系統(tǒng)認(rèn)為是“異物”而遭到排異。為了防止這種情況，醫(yī)生們?cè)谑中g(shù)中經(jīng)常同時(shí)采用多種藥物，對(duì)患者免疫系統(tǒng)進(jìn)行抑制。但這些抑制免疫藥物通常副作用較大，并有可能增加患者得癌癥和脆骨癥等疾病的危險(xiǎn)。　　英國(guó)《獨(dú)立報(bào)》２７日?qǐng)?bào)道說(shuō)，卡恩教授等研究出的新技術(shù)，需要在患者手術(shù)前向其體內(nèi)注入一種名為“坎帕斯”（ＣＡＭＰＡＴＨ）的人工合成抗體。該抗體可暫時(shí)清除血液中的淋巴細(xì)胞，使免疫系統(tǒng)處于失效狀態(tài)。這使得器官植入患者體內(nèi)后，不會(huì)馬上遭到患者免疫系統(tǒng)的排異。免疫系統(tǒng)在一、兩個(gè)月的逐漸恢復(fù)中，會(huì)把被移植器官“誤認(rèn)為”是患者體內(nèi)原有的組成部分。　　研究人員用新技術(shù)對(duì)３０名接受腎臟移植的患者進(jìn)行試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)，新技術(shù)能將被移植器官遭排斥的可能性降低約５０％。另外，采用新技術(shù)后患者可只服用一種藥物，而藥劑量只有原來(lái)的一半左右。(FDA)美國(guó)食品藥物管理局 2001年5月批準(zhǔn)上市德國(guó)Schering AG公司治療癌癥的氟達(dá)拉濱新型口服制劑，用于B細(xì)胞慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)的二線(xiàn)治療。靜脈注射用氟達(dá)拉濱是在烷化劑以后治療B細(xì)胞CLL的金標(biāo)準(zhǔn)二線(xiàn)藥。
    FDA專(zhuān)題小組推薦Campath2001/02/28 美國(guó)FDA腫瘤藥物顧問(wèn)委員會(huì)已推薦Millenium Pharmaceuticals與Ilex Dncology公司的人化抗淋巴細(xì)胞單克隆抗體Campath(alemtuzumab)(Ⅰ)的加速批準(zhǔn)，用于已用過(guò)烷化劑治療和氟達(dá)拉濱(fludarabine)(Ⅱ)治療無(wú)效的慢性淋巴 細(xì)胞性白血病(CLL)病人。 專(zhuān)題小組會(huì)以14對(duì)1票通示(Ⅰ)，其決定是依據(jù)一項(xiàng)關(guān)鍵的Ⅱ期試驗(yàn)和二項(xiàng) 以前的試驗(yàn)結(jié)果。在關(guān)鍵的93例病人的試驗(yàn)中，(Ⅰ)組有33%的病人有效，平均有效期為7個(gè)月。23%的病人的客觀有效期一年多。 FDA也要求Millenium作進(jìn)一步試驗(yàn)或從目前的研究中搜尋更多的資料。如果 獲批，(Ⅰ)將與(Ⅱ)在美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)，后者是Schering公司銷(xiāo)售的，于1999年獲準(zhǔn)用于難治性CLL病人。 在該關(guān)鍵性試驗(yàn)中，病人接受(Ⅰ)遞增劑量以盡量減少輸液引起的相關(guān)副作 用，達(dá)每周三次，每次30mg，共4～12周。平均存活時(shí)間16個(gè)月，比以前的對(duì)(Ⅱ) 治療無(wú)效而用其它療法的CCL病人研究所見(jiàn)到的3～10個(gè)月存活時(shí)間長(zhǎng)些。但不是 所有的病人一樣受益，F(xiàn)DA醫(yī)藥評(píng)審Genevieve Schechter說(shuō)，研究6個(gè)月結(jié)束時(shí)， 已有28例死亡，30例因感染、血液學(xué)毒性反應(yīng)或輸液相關(guān)/反應(yīng)而中止治療，還有67%有嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 約30%的病人有3級(jí)或4級(jí)的機(jī)會(huì)性感染，其中23例是肺炎。其他感染是系列感染、膿毒癥、巨細(xì)胞病毒與皰疹。副作用有發(fā)熱、賽戰(zhàn)、惡心嘔吐與皮疹，與每周三次的二小時(shí)輸液相關(guān)，見(jiàn)于90%的病人。 (Ⅰ)的半衰期較長(zhǎng)，故其已知的免疫抑制與血液學(xué)毒性等副作用也較持久，對(duì)嚴(yán)重的白血病患者增加了危險(xiǎn)。然而，只有一項(xiàng)對(duì)比性試驗(yàn)可能確定是(Ⅰ)或基礎(chǔ)疾病導(dǎo)致死亡及不良反應(yīng)。所有病人都是重病人，因過(guò)去用過(guò)(Ⅱ)故在試驗(yàn) 之前即有廣泛的免疫抑制。
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