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重組人干擾素α-2b注射液(甘樂能)功效與作用: 【甘樂能適應(yīng)癥】 全身給藥慢性乙型肝炎:用于治療成人和兒童(≥(greaterthanorequalto)1歲)代償性肝病患者,患者的血清HBsAg陽性至少達(dá)6個(gè)月,同時(shí)存在乙肝病毒(HBV)復(fù)制(血清HBeAg陽性)和血清ALT升高。 在開始用甘樂能治療前,建議先進(jìn)行肝組織活檢,以便確診慢性肝炎及肝損傷的程度。 在甘樂能治療慢性乙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn),慢性乙肝患者使用甘樂能治療前可作為參考指標(biāo): 無肝性腦病、靜脈曲張出血、腹水史及其他臨床失代償?shù)谋憩F(xiàn)。 膽紅素正常。 白蛋白穩(wěn)定在正常范圍內(nèi)。 凝血酶原時(shí)間:成人延長<3秒鐘;兒童延長≤(smallerthanorequalto)2秒鐘。 白細(xì)胞≥(greaterthanorequalto)4000/mm3。 血小板:成人≥(greaterthanorequalto)10萬/mm3;兒童≥(greaterthanorequalto)15萬/mm3。 慢性丙型肝炎:甘樂能單獨(dú)給藥或與病毒唑(利巴韋林)合用,對(duì)于肝酶升高而無肝臟失代償?shù)穆员纬扇嘶颊撸删徑饧膊〉幕顒?dòng)程度。在這些患者身上進(jìn)行的許多研究表明,甘樂能可使血清ALT轉(zhuǎn)為正常,血清HCV-RNA被清除,肝組織學(xué)病變改善。 到目前為止的臨床經(jīng)驗(yàn)表明:持續(xù)使用甘樂能12-18個(gè)月的患者在長期用藥后取得的療效較用藥6個(gè)月后停藥者為持久。 為確診慢性肝炎應(yīng)進(jìn)行肝組織活檢。 在甘樂能治療的慢性丙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn),慢性丙肝患者采用甘樂能治療前可考慮作為參考: 膽紅素≤(smallerthanorequalto)2mg/dl。 白蛋白穩(wěn)定在正常范圍內(nèi)。 凝血酶原時(shí)間延長<3秒鐘。白細(xì)胞≥(greaterthanorequalto)3000/mm3。 血小板≥(greaterthanorequalto)7萬/mm3。 血清肌酐正常或接近正常。 慢性丁型肝炎:治療慢性丁肝患者。 喉乳頭狀瘤:治療喉乳頭狀瘤的兒童或成人患者。 毛細(xì)胞白血病:治療毛細(xì)胞白血病患者。 慢性髓細(xì)胞性白血病(CML):甘樂能單獨(dú)給藥或與阿糖胞苷(Ara-C)合用,治療慢性髓細(xì)胞性白血病患者。 與慢性髓細(xì)胞性白血病(CML)有關(guān)的血小板增多癥:血小板增多癥常與CML有關(guān)。甘樂能在治療與CML有關(guān)的血小板增多癥方面已有療效。 多發(fā)性骨髓瘤:對(duì)于采用誘導(dǎo)療法取得實(shí)質(zhì)性緩解的患者和復(fù)發(fā)患者,甘樂能可作為維持療法。 非何杰金淋巴瘤:結(jié)合適當(dāng)?shù)幕煼桨福绛h(huán)磷酰胺-羥基柔紅霉素-長春新堿-潑尼松(CHOP)化療方案,甘樂能可治療III或IV期高腫瘤負(fù)荷(hightumorburden)濾泡性淋巴瘤。 艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤:治療與艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤患者,患者無機(jī)會(huì)性感染病史,同時(shí)CD4>250/mm3。 腎細(xì)胞癌:治療晚期腎癌患者。 轉(zhuǎn)移性類癌瘤(胰腺內(nèi)分泌腫瘤):治療轉(zhuǎn)移性類癌瘤患者。 惡性黑素瘤:作為手術(shù)后無病變但處于高度復(fù)發(fā)危險(xiǎn)的成人黑素瘤患者的輔助治療。 【甘樂能藥理作用】 臨床前細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)和動(dòng)物異種腫瘤移植試驗(yàn)結(jié)果顯示,重組人干擾素α-2b具有抗腫瘤增殖作用,在體外具有明顯的免疫調(diào)節(jié)作用。體外研究還表明,重組干擾素α-2b可抑制病毒復(fù)制。 干擾素通過與細(xì)胞表面的特異性膜受體相結(jié)合而產(chǎn)生上述作用。多項(xiàng)研究提示,干擾素一旦與細(xì)胞膜受體結(jié)合,便可以啟動(dòng)一系列復(fù)雜的細(xì)胞內(nèi)過程,其中包括對(duì)某些酶的誘導(dǎo)。據(jù)認(rèn)為,這一過程至少在某種程度上導(dǎo)致了干擾素的各種細(xì)胞反應(yīng),包括抑制病毒感染細(xì)胞中病毒的復(fù)制、抑制細(xì)胞增殖及一系列免疫調(diào)節(jié)作用,如增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬作用和淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的特異性細(xì)胞毒作用。干擾素的治療作用涉及以上某種或全部作用機(jī)制。 在體外抗病毒試驗(yàn)中,α干擾素可抑制人肝胚細(xì)胞瘤細(xì)胞系(HB611)的乙肝病毒DNA,并能消除持續(xù)存在于人胚(肺)成纖維細(xì)胞中的甲肝感染。 已知干擾素具有種屬特異性。 【甘樂能藥物相互作用】 應(yīng)用對(duì)乙酰氨基酚(撲熱息痛)可成功地緩解應(yīng)用甘樂能所致的發(fā)熱和頭痛癥狀。 推薦的對(duì)乙酰氨基酚劑量為500mg-1g,在使用甘樂能前30分鐘服用。對(duì)乙酰氨基酚的最大劑量為每次1g,每日4次。 甘樂能與麻醉藥、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 尚未有充分?jǐn)?shù)據(jù)可評(píng)價(jià)甘樂能與其他藥品之間的相互作用。甘樂能在與其他潛在的骨髓抑制藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 甘樂能與齊多夫定合用時(shí),可協(xié)同增強(qiáng)對(duì)白細(xì)胞的不良反應(yīng),同時(shí)接受這兩種藥物的患者,產(chǎn)生劑量依賴性中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生率高于單用齊多夫定。 |