百濟(jì)新特藥房提供新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）說明書，讓您了解新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）副作用、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）說明書如下:

【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品名稱】
通用名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）包裝規(guī)格】
400μL/管樣本提取液分別有以下包裝規(guī)格:1人份/袋、1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。6mL/瓶樣本提取液分別有以下包裝規(guī)格:10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）預(yù)期用途】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結(jié)果可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理，但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。檢測(cè)陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣�策進(jìn)行報(bào)告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助;檢測(cè)陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾�求，必要時(shí)進(jìn)一步采取其他更靈敏的檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)，若仍為陰性應(yīng)持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)尋求醫(yī)療幫助。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）檢驗(yàn)原理】
本試劑采用膠體金免疫層析夾心法的原理，定性檢測(cè)人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原。當(dāng)樣本中含相應(yīng)待測(cè)物濃度不小于最低檢測(cè)限時(shí)，待測(cè)物將與膠體金標(biāo)記的抗體反應(yīng)形成復(fù)合物，在層析作用下，反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動(dòng)至檢測(cè)區(qū)(T)，與硝酸纖維素膜上預(yù)先包被的抗體反應(yīng)形成抗體抗原抗體復(fù)合物，在檢測(cè)區(qū)最終形成一條紅色反應(yīng)線，此時(shí)結(jié)果為陽性。當(dāng)樣本中不含有相應(yīng)待測(cè)物或待測(cè)物濃度低于最低檢測(cè)限時(shí)，檢測(cè)區(qū)無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，此時(shí)為陰性。無論樣本中是否含有相應(yīng)的待測(cè)物，質(zhì)控區(qū)(C)都會(huì)形成一條紅色的反應(yīng)線，質(zhì)控區(qū)(C)內(nèi)所顯現(xiàn)的紅色反應(yīng)線是判定層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）主要組成成分】
試劑盒由測(cè)試卡、樣本提取液(6mL/瓶或400μL/管)、試管架和生物安全垃圾袋組成。其中6mL/瓶樣本提取液規(guī)格產(chǎn)品還包含樣本提取管、滴頭。1.測(cè)試卡:測(cè)試卡由測(cè)試條及塑料盒組成;測(cè)試條由硝酸纖維素膜、樣品墊、結(jié)合墊、吸水紙、PVC板等其他支持物組成;內(nèi)含2019-nCoV標(biāo)記抗體(鼠源，單克隆抗體)、2019-nCoV包被抗體(鼠源，單克隆抗體)、羊抗鼠IgG多克隆抗體。2.樣本提取液:Tris-HCl、Tween-20、純化水等。說明:不同批號(hào)的試劑盒中各組分不能混合使用，以免產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）儲(chǔ)存條件及有效期】
本產(chǎn)品2℃~30°C保存，有效期暫定24個(gè)月。.鋁箔袋開封后，測(cè)試卡應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。樣本提取液使用后應(yīng)立即加蓋，并置于陰涼處，請(qǐng)?jiān)谟行�期�?nèi)使用。樣本提取液開瓶后旋緊蓋子，有效期暫定24個(gè)月。生產(chǎn)日期、失效日期:見產(chǎn)品標(biāo)簽。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）樣本要求】
鼻咽拭子:采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發(fā)生外傷出血。待拭子項(xiàng)端到達(dá)鼻咽腔后壁時(shí)，輕輕旋轉(zhuǎn)一周(如遇反射性咳嗽，應(yīng)停留片刻)，然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入與檢測(cè)試紙條配套的含保存液的采樣容器中。口咽拭子:被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發(fā)“啊”音，露出兩側(cè)咽扁桃體,將拭子越過舌根，在被采集者兩側(cè)咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入檢測(cè)試紙條配套的含保存液的采樣容器中。鼻拭子:樣本采集時(shí)，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-15厘米(對(duì)于年齡2-14歲受試者，深入1厘米)后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時(shí)間不少于15秒)，隨后使用同一拭子對(duì)另一鼻腔重復(fù)相同操作。樣本采集后應(yīng)盡快采用本試劑提供的樣本提取液進(jìn)行處理。經(jīng)樣本提取液處理后的樣本，常溫下存放須在2小時(shí)內(nèi)使用，在2℃~8°C存放3小時(shí)內(nèi)使用。樣本反復(fù)凍融次數(shù)應(yīng)不超過3次。或采用病毒采樣液(Hanks(廠家:Sigma)、PBS(廠家:賽默飛世爾(蘇州)儀器有限公司)、運(yùn)送培養(yǎng)基TransportMedium(eSwab)(廠家:CopanItalaSp.a,國械備20170237號(hào))，運(yùn)送培養(yǎng)基UTM(廠家:CopanItahaSpA,國械備20191277號(hào)))(配方成分中不能含蛋白變性劑)進(jìn)行處理。處理后的病毒采樣液在2°C~8°C下可保存8小時(shí)，-70°C可長(zhǎng)期保存，目前暫定2個(gè)月。如不能立即處理，樣本應(yīng)立即置于經(jīng)滅菌的干燥離心管或采樣管內(nèi)儲(chǔ)存。注意:采樣規(guī)范性會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響，建議采樣人員應(yīng)是專業(yè)人員、或經(jīng)過專業(yè)人員指導(dǎo)和培訓(xùn)的人員。-次性采樣拭子只能搭配同一人份的樣本保存液使用，并且僅可用于采集同一人的樣本，禁止混用。采樣過程中應(yīng)避免采樣拭子被污染，采樣后應(yīng)立即檢測(cè)。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）檢驗(yàn)方法】
測(cè)試前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說明書。待測(cè)樣本、檢測(cè)試劑及其他檢測(cè)用材料等均需要平衡至室溫，測(cè)試應(yīng)在室溫下進(jìn)行。一、檢測(cè)程序一(6mL/瓶樣本提取液):(一)口咽/鼻咽分泌物樣本提取(見圖---)1.在樣本提取管內(nèi)垂直加入10滴(約400puL)樣本提取液。2.將采集咽喉/鼻咽分泌物后的拭子，插入樣本提取管溶液內(nèi)，緊靠試管內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)約10次，靜置1min，使樣本盡可能溶解在溶液中。3.沿提取管內(nèi)壁擠壓拭子的簽頭，使液體盡可能留在管內(nèi)，取出并棄去拭子。4.蓋上滴頭，可將樣本提取管放置在試管架上固定。(二)檢測(cè)步驟1.沿鋁箔袋撕口打開將測(cè)試卡取出，平放。2.從試管架上取出樣本提取管，向測(cè)試卡的加樣孔中滴加3~4滴(約80uL)處理后的樣本提取物(如圖一-所示)。3.15~20分鐘內(nèi)觀察顯示的結(jié)果，在30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。二、檢測(cè)程序二(400uIL/管樣本提取液):(一)口咽/鼻咽分泌物樣本提取(見圖二)1.擰開己裝有樣本提取液的樣本提取管蓋子，2.將采集咽喉/鼻咽分泌物后的拭子，插入樣本提取管溶液內(nèi)，緊靠試管內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)約10次。3.在斷點(diǎn)處折斷拭子，將拭子頭留在管中，擰緊提取管蓋子，靜置1min，可將樣本提取管放置在試管架上固定。(二)檢測(cè)步驟1.沿鋁箔袋撕口打開將測(cè)試卡取出，平放。2.從試管架上取出樣本提取管，擰開提取管項(xiàng)部的透明帽子，向測(cè)試卡的加樣孔中滴加3~4滴(約80uL)處理后的樣本提取物(如圖二所示)。3.15~20分鐘內(nèi)觀察顯示的結(jié)果，在30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。三、檢測(cè)程序三(病毒采樣液):(一)口咽/鼻咽分泌物樣本提取(見圖三)1.使用病毒采樣液采集樣本時(shí)，可參照相應(yīng)操作說明書，將采樣后拭子放入采樣管中，拭子高出采樣管的部分折斷，旋.緊管蓋，搖勻。(二)檢測(cè)步驟1.沿鋁箔袋撕口打開將測(cè)試卡取出，平放。2.向測(cè)試卡的加樣孔中滴加3~4滴(約80uL)處理后的病毒采樣液(如圖三所示)。3.15~20分鐘內(nèi)觀察顯示的結(jié)果，在30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。四、檢測(cè)程序四(400μL/管樣本提取液):1.在開始進(jìn)行測(cè)試前，請(qǐng)先清洗雙手。請(qǐng)檢查外包裝袋(盒).上的有效期，過期請(qǐng)勿使用。.2.取出樣本提取管，擰下蓋子。3.從鋁箔袋中取出測(cè)試卡，水平放置。4.取出一次性采樣器，注意不要觸碰采樣頭。5.小心將一次性采樣器的整個(gè)采樣頭插入鼻孔，將采樣器繞著鼻腔壁旋轉(zhuǎn)5周，再慢慢將采樣器從鼻孔中取出(該步驟大約需要持續(xù)15秒，以確保能夠采集到足夠的黏液和細(xì)胞)。使用同一采樣器對(duì)另一個(gè)鼻孔重復(fù)上述采樣過程。6.把采樣器插入樣本提取管中，將整個(gè)采樣頭浸入溶液中，旋轉(zhuǎn)10圈，擠壓樣本提取管的下部(從而擠壓采樣頭)，然后靜置約1分鐘。7.提起采樣頭，擠壓，然后將其抽出，并蓋上樣本提取管的蓋子。擰下樣本提取管項(xiàng)部的小帽。8.將測(cè)試卡放平，向測(cè)試卡的加樣孔中滴加4滴提取后的樣本，10~15分鐘讀取結(jié)果。9.使用過的測(cè)試卡及組件裝入外包裝袋或者垃圾袋后按廢棄物進(jìn)行處理。10.再次清洗雙手。檢驗(yàn)方法的注意事項(xiàng):1.根據(jù)試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒，同時(shí)用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。2.用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去，采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測(cè)卡樣本孔中。3.如果向測(cè)試卡中添加的溶液太少，可能會(huì)出現(xiàn)假陰性或無效的結(jié)果。4.請(qǐng)勿在光線昏暗處判讀。5.請(qǐng)?jiān)谝?guī)定的時(shí)間內(nèi)判讀結(jié)果，少于或者超過該時(shí)間判讀可能導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果。6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應(yīng)妥善處理。不論檢測(cè)結(jié)果為陰性還是陽性，所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測(cè)卡等裝，入密封袋，按照醫(yī)療廢物處理，不得隨意丟棄。廢棄物處置應(yīng)符合《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
無效:當(dāng)質(zhì)控區(qū)(C)無紅色線出現(xiàn)時(shí)，檢測(cè)無效，建議此時(shí)用新測(cè)試卡重測(cè)，尤其注意加樣量是否足夠;陽性:兩條紅色線，即在檢測(cè)區(qū)(T)及質(zhì)控區(qū)(C)各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。陰性:一條紅色線，即僅在質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。陽性結(jié)果表示:樣本中檢出新型冠狀病毒抗原，懷疑新型冠狀病毒感染，請(qǐng)立即上報(bào)并按防控規(guī)定隔離、就診。陰性結(jié)果表示:樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結(jié)果不能完全排除感染的可能，應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣�策進(jìn)行后續(xù)處置，必要時(shí)建議去醫(yī)院進(jìn)一步檢查。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）檢驗(yàn)方法的局限性】
1.本試劑為定性體外診斷試劑，供輔助診斷用。檢測(cè)結(jié)果僅用于臨床輔助診斷，不是臨床診斷的唯一依據(jù)，應(yīng)結(jié)合臨床癥狀及其它檢測(cè)指標(biāo)綜合判定。2.本試劑僅供檢測(cè)人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子的呼吸道分泌物樣本。3.樣本的采集及處理方法對(duì)病毒檢測(cè)有比較大的影響，操作不當(dāng)可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果。4.本產(chǎn)品僅能定性檢測(cè)人口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子中新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原，不能準(zhǔn)確測(cè)定樣本中抗原的含量。如需檢測(cè)具體含量請(qǐng)借助相關(guān)的專業(yè)儀器。5.根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果，eSwab運(yùn)送培養(yǎng)基可能造成假陽性結(jié)果。6.經(jīng)熱滅活、胍鹽處理的弱陽性樣本可能造成產(chǎn)生假陰性結(jié)果。7.陽性結(jié)果僅表明可能存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的唯一判斷標(biāo)準(zhǔn)。8.陰性結(jié)果并不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，可能是新型冠狀病毒抗原水平過低還不能被本試劑盒檢測(cè)出來，或者其他原因?qū)е录訇幮越Y(jié)果。9.可能由于技術(shù)上或步驟上的操作不當(dāng)、樣本被污染、干擾檢測(cè)的藥物的存在導(dǎo)致不一致或錯(cuò)誤的結(jié)果。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）注意事項(xiàng)】
1.本試劑僅用于體外檢測(cè)，試驗(yàn)前請(qǐng)仔細(xì)閱讀本說明書。2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）為一-次性使用體外診斷試劑，請(qǐng)勿重復(fù)使用。產(chǎn)品必需在有效期內(nèi)使用。4.應(yīng)避免在溫度過高的環(huán)境下測(cè)試;低于室溫保存的測(cè)試卡應(yīng)恢復(fù)至室溫后再打開鋁箔袋，以免吸潮。5.建議使用新鮮樣本，勿使用反復(fù)凍融樣本。.6.請(qǐng)使用本試劑推薦的采樣拭子進(jìn)行樣本采集。7.請(qǐng)使用本試劑配備的樣本提取液處理樣本或不含有蛋白變性劑的病毒采集液。8.應(yīng)按說明書嚴(yán)格進(jìn)行操作，請(qǐng)勿混合使用不同批次的測(cè)試卡和樣本提取液等。操作失誤或樣本量過少都有可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差。10.如果檢測(cè)卡的鋁箔袋損壞，請(qǐng)不要使用該產(chǎn)品。11.如使用病毒采樣液處理樣本，則無需樣本提取液稀釋，可直接檢測(cè)。12.請(qǐng)勿吸入樣本提取液。13.鋁箔袋內(nèi)有干燥劑，不得內(nèi)服。14.嚴(yán)格按照說明書要求儲(chǔ)存。15.樣本保存液中的試劑含有少量防腐劑，可能對(duì)皮膚和眼睛造成刺激。如果該溶液接觸到皮膚或眼睛，用大量的水清洗/沖洗。如發(fā)生皮膚刺激或皮疹，應(yīng)求醫(yī)/就診。16.操作時(shí)應(yīng)注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒雙手等。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）注冊(cè)人生產(chǎn)企業(yè)】
注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱:廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司住所生產(chǎn)地址:廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)聯(lián)系方式:020-32299999售后服務(wù)單位名稱:廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司.聯(lián)系方式:020-32296096、32296097、32296098生產(chǎn)許可證編號(hào):粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030645號(hào)
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）基本信息】
國械注準(zhǔn)20203400830
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】
2021年11月12日核準(zhǔn)，2021年11月22日第一次修改，2022年03月12日第二次修改