百濟新特藥房提供新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)說明書，讓您了解新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)副作用、新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)說明書如下:

【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品名稱】
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)包裝規格】
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)預期用途】
本產品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019nCoV)N抗原和S抗原。
適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定執行。
本產品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態。陽性結果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理,但陽性結果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。疑似人群抗原陽性及陰性結果均應進行進一步的核酸檢測。
檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助;檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時進一步采取其他更靈敏的檢測方法進行確認，若仍為陰性應持續進行監測，并及時尋求醫療幫助。
產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)檢驗原理】
本產品采用雙抗體夾心法，以固相免疫層析形式進行檢測，定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原(N蛋白和S蛋白)。
待檢樣本在加樣端由毛細作用力向上擴散，經過標記物墊時樣本中的2019nCoV抗原與標記物墊上的抗體結合為膠體金標記抗體抗原的復合物;復合物隨樣本繼續擴散到硝酸纖維索膜上，被包被有抗體的T線(檢測線)攔截，捕獲復合物，形成膠體金標記抗體抗原-包被抗體的免疫復合物。剩余末被攔截的膠體金結合物繼續上行，與C線(質控線)結合，指示反應完成。
無論樣本中是否含有相應的待測物，C線(質控線)包被的內參蛋白C都會與標記物墊中抗內參蛋白C抗體膠體金結合物結合形成一條紅色的反應線，用于判定層析過程是否正常。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)主要組成成分】
組分名稱
主要成分
鋁箔袋、干燥劑、試紙條及塑料卡。其中試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、標記物墊、聚氯乙烯板等組成。硝酸纖維素膜T線(檢測線)包被有抗SARS-CoV-2單克隆抗體(CHO倉鼠卵巢細胞),C線
檢測卡
(質控線)包被有內參蛋白C,標記物墊上含有抗SARS-CoV-2抗體膠體金結合物(CHO倉鼠卵巢細胞)和質控用膠體金結合物(CHO倉鼠卵巢細胞)。
樣本洗脫液含表面活性劑、Casein等的緩沖液。0.5mL支
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)儲存條件及有效期】
試劑盒于4C~30個儲存，有效期為15個月;
檢測卡于密封狀態下避光存放，開封后(溫度4~30C,濕度<65％)，有效期為1小時。
生產日期及失效日期見標簽。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)樣本要求】
1.本檢測卡適用樣本類型為鼻咽拭子和口咽拭子、鼻拭子。采集樣本的拭子使用聚丙烯纖維頭/合成植絨頭的塑料桿拭子。.
2.樣本采集:
1)鼻咽拭子:采樣人員-手輕扶被采集人員的頭部，-手執拭子貼鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉--周(如遇反射性咳嗽，應停留片刻)，然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入與檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。
2)口咽拭子:被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發"啊"音,露出兩側咽扁桃體，將拭子越過舌根，在被采集者兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。
3)鼻拭子:樣本采集時，先用衛生紙擤去鼻涕，小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，手執拭子尾部貼-側鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米(對于年齡2-14歲受試者，深入1厘米)后貼鼻腔旋轉至少4圈(停留時間不少于15秒)，隨后使用同一拭子對另-鼻腔重復相同操作。
3.樣本采集后轉至洗脫管中，盡快洗脫后測試，如不能立即處理，請做如下保存:在2C~8C條件下可保存1天，-70個溫度及以下可保存12個月。
4.采用市售病毒樣本保存液(不含蛋白變性劑):病毒采樣試劑盒(友康生物科技(北京)股份有限公司:京械注準20182400236)、細胞保存液(圣湘生物科技股份有限公司:湘長械備20170133)、一次性使用病毒采樣管(江蘇康健醫療用品有限公司:蘇泰械備20180169號)進行處理。處理后的病毒樣本保存液在2‘C~8C條件下可保存1天，-70C溫度及以下可保存12個月。
5.檢測前樣本必須充分恢復至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復溫、混合均勻后方可使用。樣本反復凍融次數應不超過3次。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)檢驗方法】
檢測前請仔細閱讀使用說明書。
1.使用前將待檢樣本、檢測卡以及其他檢測用材料等均需充分恢復至室溫,測試應在室溫下進行。
2.從鋁箔包裝袋中取出檢測卡，將其置于水平、干燥的平面上。
3.將采集樣本后的拭子，插入到0.5mL的樣本洗脫液中，拭子頭應在洗脫液中旋轉混勻10次(至少30秒)，同時用手隔著洗脫管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于洗脫管中。
4.蓋上洗脫管上蓋，倒置在檢測卡加樣孔上方，輕輕擠壓洗脫管，滴4滴(約80μL)到檢測卡加樣孔中，開始計時。
5.或使用病毒樣本保存液處理后的樣本，直接滴加80μL到檢測卡加樣孔中，開始計時。
6.在檢測開始后10分鐘時觀察檢測卡，判定結果，15分鐘之后觀察結果無效。
檢驗方法的注意事項:
1.根據試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于洗脫管中，拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少30秒，同時用手隔著洗脫管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于洗脫管中。
2.用手隔著洗脫管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去，采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。
3.如果向測試卡中添加的溶波太少，可能會出現假陰性或無效的結果。
4.請勿在光線昏暗處判讀。
5.請在規定的時間內判讀結果，少于或者超過該時間判讀可能導致錯誤結果。
6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應妥善處理。不論檢測結果為陰性還是陽性，所有使用后的采樣拭子、洗脫管、檢測卡等裝入密封袋，按照醫療廢物處理，不得隨意丟棄。廢棄物處置應符合《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)檢驗結果的解釋】
1.由于方法學不同或抗體特異性差異等原因,不同生產商的試劑檢測結果之間可能存在偏差，因此不應直接進行相互比較,以免造成
錯誤的醫學解釋。
2.檢測結果按如下方法進行判定:
1)陰性結果:肉眼觀察僅可見-條紅色C線(質控線)。
2)陽性結果:肉眼觀察可見兩條清晰的紅色線條，-條為C線(質控線)，-條為T線(檢測線)。
3)無效結果:未出現肉眼可見的紅色線條或僅出現T線(檢測線)而未出現C線(質控線)，提示該項目檢測錯誤或檢測結果無
效，建議此時用新的檢測卡重測。
陽性結果表示:樣本中檢出新型冠狀病毒抗原，懷疑新型冠狀病毒感染，請立即上報并按防控規定隔離、就診。
陰性結果表示:樣本中沒有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結果不能完全排除感染的可能，應按照當地疫情防控政策進行后續處置，必要時建議去醫院進一步檢查。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)檢驗方法的局限性】
1.本產品檢測結果僅供臨床參考，抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現癥狀7天之內的樣本檢測。
2.對于7天后的病例，隨著病程的延長，病毒載量可能降低而導致假陰性。
3.抗原檢測不應作為臨床診治的唯一-依據,若檢測為陰性，需結合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史進行判斷。對患者的臨床管理應結合其癥狀/體征、病史、其他實驗室檢查、治療反應及流行病學等信息綜合考慮，對于可疑的樣本建議間隔一段時間再測。
4.測試的準確性受樣本采集過程的影響,不當的樣本采集及儲存過程均會對檢測結果造成影響。
5.本試劑只對樣本中的2019-nCoV抗原提供定性檢測,不能準確檢測樣本中抗原的含量。
6.受抗原類檢測試劑方法學的限制，對陰性結果不能排除2019nCoV感染的可能性，標本中的抗原可能在檢測限以下，需結合其他檢測結果及臨床綜合判斷，以便做出準確的診斷。
7.經驗證，56C熱滅活30min對樣本檢測沒有影響。但是，經長時間熱滅活、高濃度胍鹽處理的弱陽性樣本可能造成假陰性結果。
8.2019-nCoV抗原陽性，該結果無法排除存在其他共同感染的致病原。
9.受抗原類檢測試劑方法學的限制,對于可疑的陽性/陰性檢測結果，建議采用核酸檢測或病毒培養鑒定方法進行復核、確認。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品性能指標】
1.使用國家參考品進行檢測，結果應符合國家參考品的要求。
1)最低檢測限:檢測國家最低檢出限參考品，S1~S4應均為陽性，S5、S6不作要求。
2)陽性參考品符合率:檢測國家陽性參考品，應均為陽性。
3)陰性參考品符合率:檢測國家陰性參考品，應均為陰性。
4)重復性:檢測國家重復性參考品，R1和R2的10次檢測結果應均為陽性，且顯色度均-無差別。
2.使用企業參考品進行檢測，結果應符合企業參考品的要求。
1)最低檢測限:S1~S4:2019-nCoV檢測為陽性;S5~S6;不作要求。
2)陽性參考品符合率:PC01~PC08:2019-nCoV檢測均為陽性。
3)陰性參考品符合率:NC01-NC27:2019-nCoV檢測均為陰性。
4)重復性:CV1~CV2:2019-nCoV檢測均為陽性，且顯色度均一、無差別。
3.交叉反應:產品通過對如下臨床上多種易引起相同和相似癥狀的常見交叉反應病原微生物在濃度為1.0x10‘PFU/mL時進行驗證，結果表明無交叉反應。
人冠狀病毒HKU1、人冠狀病毒0C43、人冠狀病毒229E、人冠狀病毒NL63、新型甲型H1N1流感病毒、季節性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9、乙型流感Yamagata、乙型流感Victoria、呼吸道合胞病毒、鼻病毒A組、鼻病毒B組、鼻病毒C組、腺病毒1型、腺病毒2型、腺病毒4型、腺病毒5型、腺病毒55型、腺病毒3型、腺病毒7型、腸病毒A組、腸病毒B組、腸病毒C組、腸病毒D組、EB病毒、麻疹病毒、人巨細胞病毒、輪狀病毒、諾如病毒、腮腺炎病毒、水痘帶狀皰疹病毒、肺炎支原體。
5.鉤狀效應:濃度高達4.0x105TCID_/mL的新型冠狀病毒樣本在檢測時不存在HOOK效應;濃度高達2.5mg/mL的重組N蛋白抗原和重組S蛋白抗原樣本在原濃度檢測時不存在HOOK效應。
6.最低檢測限:對2019-nCoV陽性樣本進行梯度稀釋后確定產品的最低檢測限，產品最低能檢出50TCID3_/ml新型冠狀病毒。
7.臨床研究:該產品采用已上市新型冠狀病毒核酸檢測試劑作為對比試劑進行臨床試驗，入組病例共計808例，其中新型冠狀病毒核酸檢測陽性病例337例，陰性病例471例。試驗結果顯示，該產品與新型冠狀病毒核酸檢測結果的符合率較好。經初步評價，基本確認產品臨床性能能夠滿足疫情應急需要。產品將在上市后進一步收集臨床數據對產品臨床性能進行確認。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)注意事項】
1.本試劑僅用于體外檢測，檢測前請仔細閱讀本說明書。
2.本試劑為一次性使用體外診斷試劑，請勿重復使用。
3.本試劑必需在有效期內使用。
4.應按說明書嚴格進行操作，請勿混合使用不同批次的檢測卡和樣本洗脫液等。
5.操作失誤或樣本量過少都有可能導致檢測結果出現偏差。
6.如果檢測卡的鋁箔包裝袋損壞，請不要使用該產品。
7.請勿吸入樣本洗脫液。
8.鋁箔袋內有干燥劑，不得內服。
9.嚴格按照說明書要求儲存。
10,樣本洗脫液中的試劑含有少量防腐劑，可能對皮膚和眼睛造成刺激。如果該溶液接觸到皮膚或眼睛，用大量的水清洗/沖洗。如
發生皮膚刺激或皮疹，應求醫/就診。
11.操作時應注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒雙手等。
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)基本信息】
注冊人生產企業名稱:南京諾唯贊醫療科技有限公司
住所:南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層
聯系方式:02584365701
售后服務單位名稱:南京諾唯贊醫療科技有限公司
生產地址:南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園C2棟東段1-3層、中段1-3層、西段2-4層，南京經濟技術開發區科創路紅楓科技園D2棟9-11層
生產許可證編號:蘇食藥監械生產許20170028號
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)醫療器械注冊證編號產品技術要求編號】
國械注準20223400346
【新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)說明書批準及修改日期】
2022年3月12日