百濟新特藥房提供通絡(luò)明目膠囊說明書，讓您了解通絡(luò)明目膠囊副作用、通絡(luò)明目膠囊效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，通絡(luò)明目膠囊說明書如下:

【通絡(luò)明目膠囊藥品名稱】
通用名稱:通絡(luò)明目膠囊
漢語拼音:TongluoMingmuJiaonang
【通絡(luò)明目膠囊成份】
赤芍、黃芪、女貞子、墨旱蓮、地黃、粉葛、銀杏葉、蒲黃、大黃、決明子、三七、地龍。
【通絡(luò)明目膠囊性狀】
通絡(luò)明目膠囊為硬膠囊,內(nèi)容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末;氣微香,味苦。
【通絡(luò)明目膠囊功能主治】
化瘀通絡(luò),益氣養(yǎng)陰,止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證所致的眼底點片狀出血、目睛干澀、面色晦暗、倦怠乏力,舌質(zhì)淡,或舌暗紅少津,或有瘀斑瘀點,脈細(xì),或脈細(xì)數(shù),或脈澀。
【通絡(luò)明目膠囊規(guī)格】
每粒裝0.4g(相當(dāng)于飲片2.21g)
【通絡(luò)明目膠囊用法用量】
口服。一次4粒,一日3次。療程12周。
【通絡(luò)明目膠囊不良反應(yīng)】
臨床試驗期間受試者用藥后出現(xiàn):輕度尿蛋白、尿紅細(xì)胞等。
【通絡(luò)明目膠囊禁忌】
對通絡(luò)明目膠囊及所含成份過敏者禁用。
【通絡(luò)明目膠囊注意事項】
1、眼底片狀出血面積較大者不宜使用。
2、服用本藥期間仍需服用基礎(chǔ)降糖藥物,使血糖控制在較為正常或基本正常的水平并相對穩(wěn)定。
3、脾胃虛寒、脾腎陽虛伴有便溏、泄瀉者慎用。
4、忌食肥甘厚味,油膩食物。
5、通絡(luò)明目膠囊臨床試驗尚無超出說明書用法用量的有效性和安全性數(shù)據(jù)。
6、通絡(luò)明目膠囊尚無用于孕婦、哺乳期婦女的有效性和安全性數(shù)據(jù)。
【通絡(luò)明目膠囊臨床試驗】
通絡(luò)明目膠囊于2005年10月由原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床試驗,于2006年3月至2009年5月進行了Ⅱ1、III期臨床試驗。臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、羥苯磺酸鈣膠囊平行對照設(shè)計。
I期臨床觀察病例數(shù)為240例,試驗組和對照組各120例。試驗組服用通絡(luò)明目膠囊(一次4粒,一日3次)和羥苯磺酸鈣膠囊模擬劑(一次2粒,一日3次),對照組服用羥苯磺酸鈣膠囊(一次2粒,一日3次)和通絡(luò)明目膠囊模擬劑(一次4粒,一日3次)。
III期臨床試驗入組416例,其中試驗組312例,對照組104例;共412例進入全分析集(FAS),其中試驗組310例,對照組102例。納入年齡30-70歲診斷為2型糖尿病引起的非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變辨證屬血瘀絡(luò)阻、氣陰兩虛證,空腹血糖≤7.8mmol/L,HbAlc≤10％,排除了視網(wǎng)膜光凝術(shù)后患者、合并其他眼病、腎衰者等。療程12周。試驗組服用通絡(luò)明目膠囊(一次4粒,一日3次)和羥苯磺酸鈣膠囊模擬劑(一次2粒,一日3次),對照組服用羥苯磺酸鈣膠囊(一次2粒,一日3次)和通絡(luò)明目膠囊模擬劑(一次4粒,一日3次)。
II期臨床試驗主要有效性結(jié)果:
基線時,中度糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)中位病程(最小組-最大值)為2.0(0.1-18.0)年;經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)視力表檢查,受試者矯正視力平均為0.6。
治療12周后,FAS集分析,基于眼底彩色照片和眼底熒光血管造影的第三方評價結(jié)果,其中,中度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的點片狀出血試驗組優(yōu)于對照組,兩組間比較有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。目睛干澀消失率試驗組為51.5％,對照組為34.4％,面色晦暗消失率試驗組為39.5％,對照組為26.7％,倦怠乏力消失率試驗組為54.7％,對照組為32.9％。PPS集與FAS集結(jié)論一致。
安全性研究結(jié)果:I1、III期臨床試驗中,試驗組共有430例受試者進入安全性數(shù)據(jù)集,不良反應(yīng)有尿蛋白和尿紅細(xì)胞等。
【通絡(luò)明目膠囊貯藏】
密封。
【通絡(luò)明目膠囊包裝】
聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔,3X12粒/板/盒。
【通絡(luò)明目膠囊有效期】
18個月。
【通絡(luò)明目膠囊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBZ00512023
【通絡(luò)明目膠囊批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字Z20230003
【通絡(luò)明目膠囊藥品上市許可持有人】
名稱:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
注冊地址:石家莊市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)天山大街238號
【通絡(luò)明目膠囊生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:石家莊市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)天山大街238號郵政編碼:050035
電話號碼:8008038581(座機撥打)4007898989(手機/座機均可撥打)(0311)85901719
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