百濟新特藥房提供丙泊酚乳狀注射液(泊得樂)說明書，讓您了解丙泊酚乳狀注射液(泊得樂)副作用、丙泊酚乳狀注射液(泊得樂)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，丙泊酚乳狀注射液(泊得樂)說明書如下:

【泊得樂藥品名稱】
通用名稱:丙泊酚乳狀注射液
英文名稱:PropofolInjectableEmulsion
【泊得樂成分】
泊得樂主要成份為：丙泊酚。

化學名稱：2-6-二異丙基苯酚。
輔料為：大豆油、卵磷脂、甘油、EDTA、注射用水。
【泊得樂性狀】
泊得樂為白色均勻乳狀液體。
【泊得樂適應癥】
泊得樂是一種適用于誘導和維持全身麻醉的短效靜脈麻醉劑。

泊得樂也可以用于重癥監護成年病人接受機械通氣時的鎮靜。

泊得樂也可以用于外科手術及診斷時的清醒鎮靜。

【泊得樂規格】
20ml:0.2g
【泊得樂用法用量】
靜脈注射或靜脈滴注。使用泊得樂通常需要補充鎮痛藥。

丙泊酚可輔助用于脊髓和硬膜外麻醉。并與常用的術前用藥，神經肌肉阻斷藥，吸入麻醉藥和止痛藥配合使用。作為全身麻醉以輔助區域麻醉技術，所需的劑量較低。

全麻誘導

A．成人

泊得樂可通過緩慢靜脈推注或滴注誘導麻醉。對于術前已給藥和未給藥的病人，建議泊得樂應逐漸靜脈給藥（一般健康成年人每10秒給藥40mg），同時觀察病人的反應，調整給藥速率直至臨床體征表明麻醉起效。大多數年齡小于55歲的成年病人大約需要1.5-2.5mg/kg的丙泊酚注射液，較小的給藥速率（20-50mg/min）可減少所要求的總劑量。超過此年齡，需要量一般將減少。ASA3級和4級病人，給藥速率應該更慢（每10秒約20mg）。

B.老年病人

老年病人麻醉誘導時所需丙泊酚劑量可能較低。降低程度應考慮患者的身體狀況和年齡。應低速給予較低的劑量，并觀察病人的反應逐漸加量。

C.小兒

泊得樂不推薦用于3歲以下的兒童(參見[不良反應]部分)。

當用于小兒麻醉誘導時，建議緩慢給予泊得樂直至臨床體征表明麻醉起效，劑量應根據年齡和（或）體重調節。年齡超過8歲的多數病人，麻醉誘導需要約2.5mg/kg的丙泊酚注射液。低于這個年齡，所需的藥量可能更大。ASA3級和4級的小兒建議用較低的劑量。

全麻維持

A.成人

通過持續輸注或重復單次注射給予泊得樂，能夠維持麻醉所需要的深度。

持續輸注：所需的給藥速率在病人之間有明顯的不同，通常每小時4-12mg/kg的速率范圍能保持令人滿意的麻醉效果。

重復單次注射：如果使用重復單次給藥技術，根據臨床需要，每次可以給予25mg至50mg的量。

B.老年病人

當丙泊酚用于全麻維持時，其輸注速度或“目標濃度”應降低。對于ASA3級和4級的病人給藥速率及劑量應進一步降低。嚴禁快速推注（單次或重復）給藥，因為可能導致老年患者循環呼吸系統抑制。

C.小兒

泊得樂不推薦用于3歲以下的兒童。

通過輸注或重復單次注射給予泊得樂，能夠維持麻醉所要求的深度。所需的給藥速率在病人之間有明顯的不同，通常每小時9-15mg/kg的給藥速率能夠獲得令人滿意的麻醉效果。

重癥監護期間的鎮靜

A.成人

當作為對正在接受人工通氣的重癥監護病人的鎮靜藥物使用時，建議持續輸注泊得樂。輸注速率應根據所需要的鎮靜深度進行調節，通常每小時0.3-4.0mg/kg的輸注速率范圍，應能獲得令人滿意的鎮靜效果。患者在接受泊得樂用于ICU鎮靜時，不應超過每小時4.0mg/kg，除非患者的獲益大于風險（參見[注意事項]）

B.老年病人

當丙泊酚用于鎮靜時，其輸注速度或“目標濃度”應降低。對于ASA3級和4級的病人給藥速率及劑量應進一步降低。嚴禁快速推注（單次或重復）給藥，因為可能導致老年患者循環呼吸系統抑制。

C.小兒

泊得樂不推薦作為小兒鎮靜藥物使用，因為其安全性尚未被證明。

雖然層有用于未經注冊適應癥的嚴重不良事件報告（包括死亡），但與泊得樂的直接相關性并未被確定，此類報告通常發生于呼吸道受感染兒童中，而且給藥重亦超出成人推薦劑量。

外科手術及診斷時的清醒鎮靜

A.成人

在用于手術及診斷過程中的清醒鎮靜時應個體化給藥，并根據患者的臨床反應逐步給藥。

大多數患者產生鎮靜作用所需的劑量按體重計為0.5～Img/kg，大約1～5分鐘能初步鎮靜。

鎮靜維持時需同時靜滴泊得樂以維持所需的鎮靜水平。大多數患者需每小時1.5～4.5mg/kg。除輸注外，如果需要快速加深鎮靜深度時，可一次性注射10～20mg丙泊酚（1～2ml泊得樂）。ASA3級和4級的患者給藥速率及劑量應酌減。

B.老年病人

當用于老年患者手術及診斷過程中的清醒鎮靜時，其輸注速率應降低。對于ASA3級和4級的病人給藥速率及劑量應進一步降低。嚴禁快速推注（單次或重復）給藥，因為可能導致老年患者循環呼吸系統抑制。

C.小兒

鑒于安全性與有效性尚未明確，不建議用于兒童的清醒鎮靜。

給藥方法

未稀釋的丙泊酚注射液可經在塑料注射器或玻璃輸液瓶輸注，當使用未稀釋的丙泊酚注射液來維持麻醉時，建議使用微量泵或定量輸液泵等設備，以便控制輸注速率。

泊得樂也可以稀釋后使用，但只能用5％葡萄糖注射液稀釋，存放于PVC輸液袋或輸液玻璃瓶中。稀釋度不超過1.5(2mg丙泊酚/ml)。稀釋液應無菌制備，給藥前配制。該稀釋液在6小時內是穩定的。

有多種輸注控制技術可以使用稀釋的丙泊酚注射液，但是單獨應用一套給藥裝置，將不能避免意外地輸入過量的泊得樂稀釋液的危險。在輸注設備中必須包括一根滴定管、滴數計數器或帶容量刻度的輸液泵，當決定滴定管中稀釋的倍數時，必須考慮到無控制輸注的危險。

泊得樂亦可通過臨近注射部位的Y型三通加入到靜脈輸液的5％葡萄糖輸液、0.9％氯化鈉輸液或4％葡萄糖與0.18％氯化鈉混合的輸液中。

泊得樂亦可預先與阿芬太尼注射液（500μg/mL）按20：1至50：1的容積比混合。混合物應無菌配制，并在配制后6小時內使用。

為了減輕輸注初期的疼痛，用于麻醉誘導時，可將泊得樂在塑料注射器中按不超過20：1的比例與0.5％或1％的利多卡因注射液混合使用，在輸注前即刻配制。或遵醫囑。
【泊得樂不良反應】
以泊得樂進行麻醉誘導通常是平穩的，極少出現興奮。最常報告的不良反應為麻醉劑藥理學可預期的不良作用，如低血壓。考慮到麻醉的特性以及患者在接受重癥監護，故所報告的與麻醉及重癥監護相關的不良事件可能會與所進行的操作或患者的身體狀況相關。
1.可通過使用前臂及肘窩較粗的靜脈的方法來減輕。對于局部疼痛還可通過合用利多卡因來減輕（參見[用法用量]部分）。

2.偶爾，需要靜脈輸液和較低的丙泊酚注射液給藥速率，以糾正低血壓。

3.罕有嚴重的心動過緩，有個別進展為心搏停止的報告。

4.在重癥監護時突然中斷給藥后出現。

5.用于重癥監護病人鎮靜，當丙泊酚注射液劑量超過每小時4mg/kg時有極罕見的橫紋肌溶解的報告。

泊得樂超出說明書范圍用于新生兒麻醉誘導的報告表明，如使用了兒科劑量可能會出現循環呼吸的抑制（參見[用法用量]及[注意事項]部分）。
【泊得樂禁忌】
已知對泊得樂或泊得樂中任何成分過敏的病人禁用。

泊得樂禁用于因哮吼或會厭炎接受重癥監護的各種年齡兒童的鎮靜（參見[注意事項]部分）。

【泊得樂注意事項】
丙泊酚注射液應該由受過訓練的麻醉醫師或重癥監護病房醫生來給藥。用藥期間病人應始終處于監護之中，備有保持呼吸道暢通，人工通氣，供氧和其他復蘇的設備。丙泊酚注射液不應由外科醫師或診斷性手術醫師給藥。

當泊得樂用于手術及診斷時的清醒鎮靜，應密切觀察低血壓、氣路阻塞及氧不飽合的早期跡象。

病人全身麻醉時，必須保證完全蘇醒后方能出院。很罕見應用丙泊酚注射液時發生術后一段時間無意識，并有時伴有肌肉張力增加。這種情況發生之前，有時經過一段時間的復蘇期，有時沒有經過。雖然患者可以自行蘇醒，但無意識的患者仍需看護。

對于心臟、呼吸道、腎或肝臟損害的病人或者循環血容量減少或衰弱的病人，使用丙泊酚注射液與其它靜脈麻醉藥一樣應該謹慎。

丙泊酚注射液缺乏解除迷走神經作用的活性，并且已經與心動過緩（偶然較重）和心搏停止的報告聯系在一起。在麻醉誘導前或麻醉維持期間，尤其是在迷走神經緊張性似乎占優勢或當丙泊酚注射液與可能會引起心動過緩的其它藥物合用時，應該考慮靜脈給予抗膽堿能藥物。

當對癲癇病人使用丙泊酚注射液時，可能有驚厥的危險。

脂肪代謝紊亂的病人和必須小心使用脂肪乳的其它情況下，應用泊得樂要謹慎。

認為有脂肪超載特殊危險的病人，給予泊得樂時，建議監測血脂水平。如果監測表明，脂肪未被充分地從機體清除，那么泊得樂給藥量應該相應調整。如果病人正在同時接受其他靜脈脂肪乳，則用量應該減少，因為要考慮到泊得樂制劑輸注的脂肪量，即泊得樂1.0毫升含約0.1克的脂肪。

泊得樂不推薦用于新生兒的麻醉誘導和麻醉維持。來自超出說明書范圍使用的資料表明，如將推薦用于兒童（3歲至16歲）的劑量用于新生兒，可能會出現相對藥物過量，并可能導致循環呼吸的抑制（參見[用法用量]及[不良反應]部分）。

尚無資料支持將泊得樂用于接受重癥監護的早產新生兒的鎮靜。

沒有臨床試驗來支持將泊得樂用于因哮吼或會厭炎接受重癥監護的兒童的鎮靜。

關于重癥監護病人（ICU）用藥的建議：在接受泊得樂用于ICU鎮靜的重病患者中，極罕見有代謝性酸中毒，橫紋肌溶解，高鉀血癥，和/或心衰的報告，有些還導致死亡。這些報告證明可能出現組織供氧障礙，但尚未確立這些事件與泊得樂之間的因果關系。所有在ICU中使用的鎮靜劑和治療藥物（包括泊得樂）應逐漸增加劑量以維持最佳的供氧和血液動力學參數。

乙二胺四醋酸（EDTA）是一種金屬離子的螯合劑（包括鋅離子在內）。在長期給予泊得樂時，尤其是對于易患鋅缺乏癥，如有燒傷、腹瀉和/或嚴重敗血癥癥狀的患者需補充鋅。

其它注意事項

鑒于泊得樂不含抗微生物的防腐劑，并且支持微生物的生長。當抽吸泊得樂時，必須嚴格無菌操作吸入無菌注射器，在打開安瓶或小瓶啟封后立即裝上裝置使用。在整個輸注期間，必須保持泊得樂和輸注裝置無菌。從泊得樂輸注線上加任何藥物或液體，必須在緊靠靜脈置管的部位加入，泊得樂一定不能通過微生物濾器來給藥。

泊得樂和含泊得樂的任何注射器，都應一次性使用，根據已建立的其它脂肪乳劑的準則，單次輸注泊得樂必須不超過12小時，在輸注結束時或達12小時的時候，無論哪種情況，泊得樂的貯器和輸注線必須丟棄或替換。

使用/處理注意事項

使用前應該振搖，使用后剩余的丙泊酚注射液均應該丟棄。

必須保持泊得樂及其輸注裝置無菌（參見[注意事項]部分）。

對駕駛或操作機器能力的影響

病人應該得到忠告，即全身麻醉后的某些時候，進行技能性工作如駕駛和操作機器的能力可能受影響。

【泊得樂孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠

妊娠期間禁用丙泊酚，但在妊娠的前3個月終止妊娠時，已經有使用泊得樂的經驗。

產科

泊得樂能透過胎盤屏障，并可能與新生兒的抑郁有關，該藥禁用于產科麻醉。

哺乳

正在哺乳的母親使用泊得樂后，對新生兒的安全性尚未被肯定。

【泊得樂兒童用藥】
參見[用法用量]部分。

【泊得樂老年用藥】
參見[用法用量]部分。

【泊得樂藥物相互作用】
泊得樂已經用于脊髓主硬膜外麻醉，并與常用的術前用藥、神經-肌肉阻滯劑、吸入麻醉劑及鎮痛劑合用，未發生任何藥理學上的配伍禁忌。當局部麻醉中須輔以全麻時，要求使用較低劑量的丙泊酚注射液。

配伍禁忌

除了可與5％葡萄糖注射在PVC輸液袋或玻璃輸液瓶中混合、與利多卡因及阿芬大尼注射液在塑料筒中混合外，泊得樂在使用前不應與其他注射液混合。

神經-肌肉阻滯劑，如阿曲庫銨及美維庫銨，在靜脈通路沖洗前不能與泊得樂經同一靜脈輸液通道給藥。

【泊得樂藥物過量】
意外性用藥過量，可能引起心臟和呼吸抑制。應該使用氧氣進行人工通氣處理呼吸抑制。對于心血管抑制的治療，要求把病人的頭部放低，如果抑制嚴重，應該使用血漿增容劑和升壓藥。

【泊得樂藥理毒理】
藥理作用

丙泊酚(2，6-二異丙基苯酚)是一種起效迅速(約30秒)，短效的全身麻醉藥，通常從麻醉中復蘇是迅速的。像所有全身麻醉藥一樣，對丙泊酚的作用機理了解甚少。然而，丙泊酚被認為是通過配基門控GABAA受體對神經遞質GABA的抑制功能產生正向調制作用來產生其鎮靜或麻醉效應。

丙泊酚為靜脈用全麻藥，用于麻醉或鎮靜的誘導與維持。治療劑量下靜脈注射后40秒內即可迅速產生催眠作用，而興奮作用很小。與其他快速起效的靜脈麻醉劑一樣，丙泊酚的血腦平衡半衰期約為1～3分鐘，這與其麻醉的快速誘導有關。

毒理研究

遺傳毒性

丙泊酚Ames試驗、釀酒酵母基因突變/基因轉化試驗、體外中國倉鼠細胞遺傳學試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性：

雌性大鼠交配前2周至妊娠第7天靜脈注射給予丙泊酚15mg/kg/天(按mg/m2計算，相當于推薦的人體誘導劑量)，未見對生育力的影響。大鼠顯性致死試驗中，雄性大鼠靜脈注射給予丙泊酚劑量達15mg/kg/天，連續5天，未見對生育力的影響。大鼠和家兔靜脈給予丙泊酚15mg/kg/天(按mg/m2計算，相當于推薦的人體誘導劑量)，未見對生育力的影響或對胎仔的損害。但15mg/kg/天劑量下可見母鼠或母兔死亡，幼仔哺乳期存活率降低。子代中觀察到的不良反應可能是丙泊酚對母體的藥理作用(麻醉作用)所致。

【泊得樂藥代動力學】
一次沖擊劑量后或輸注終止后，丙泊酚濃度的下降，可用三室開放模型來描述。一室中的分布(首相)具有非常迅速分布(半衰期2-4分鐘)及迅速消除(半衰期30-60分鐘)的特點，灌注不良組織的丙泊酚的再分布，是較慢的末端相的特征。

丙泊酚分布廣泛，并迅速從機體消除(總體消除率15-2升/分鐘)。主要通過肝臟代謝，形成無活性的丙泊酚和它相應的醌醇結合物，該結合物從尿中排泄。

當用丙泊酚注射液維持麻醉時，血藥濃度逐漸接受已知給藥速率的穩態值。當泊得樂的輸注速率在推薦范圍內，它的藥代動力學是線性的。

【泊得樂貯藏】
密閉，在2～25℃之間保存，不能冰凍。
【泊得樂包裝】
安瓿。5支/盒。
【泊得樂有效期】
18個月
【泊得樂執行標準】
WS1-XG-007-2016
【泊得樂批準文號】
國藥準字H20123138
【泊得樂生產企業】
江蘇恩華藥業股份有限公司