百濟新特藥房提供鹽酸特泊替尼片(拓得康)說明書，讓您了解鹽酸特泊替尼片(拓得康)副作用、鹽酸特泊替尼片(拓得康)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，鹽酸特泊替尼片(拓得康)說明書如下:

【拓得康藥品名稱】
通用名稱:鹽酸特泊替尼片
商品名稱:TEPMETKO?;拓得康?
英文名稱:TepotinibHydrochlorideTablets
漢語拼音:YansuanTebotiniPian
【拓得康成份】
拓得康的活性成分為鹽酸特泊替尼。
化學名稱:3-{1-[(3-{5-[(1-甲基哌啶-4-基)甲氧基]嘧啶-2-基}苯基)甲基]-6-氧代-1,6-二氫吡嗪-3-基}本甲腈鹽酸鹽一水合物
輔料:甘露醇、膠態二氧化硅、交聯聚維酮、硬脂酸鎂、微晶纖維素、薄膜包衣預混劑（胃溶型）。
【拓得康性狀】
拓得康為粉白色橢圓形薄膜衣片，雙凸面，一面刻有“M”字樣，另一面為素面。除去包衣后顯類白色。
【拓得康適應癥】
拓得康用于治療攜帶間質上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
【拓得康規格】
225mg（按C??H??N?O?計）
【拓得康用法用量】
METex14跳躍獎變患者選擇
使用拓得康治療前，必須使用充分驗證的檢測方法（液體活檢或腫瘤組織活檢）確認METex14跳躍突變。建議僅對無法獲得腫瘤活檢的患者，檢測血漿標本中是否存在MET基因外顯子14跳躍突查。如果血漿樣本中未檢測到突變，則重新評價使用活檢進行腫瘤組織檢測的可行性。
推薦劑量
特泊替尼的推薦劑量為450mg(2片)，每日一次，與食物同服。直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
告知患者每天在大致相同的時間服用本晶，應整片吞服。
請勿咀嚼、壓碎或掰開片劑。
如果距離下一次服藥不足8小時，建議患考不要補服漏服劑量。
如果在服用一劑拓得康后發生嘔吐，建議患考在計劃時間進行下一次服藥。
針對不良反應的劑量調整
為管理不良反應，推非將刻量水平下調至225mg(1片)口服給藥，每日一次。
對于無法耐受225mng每日一次口服給藥的患者，應永久停用拓得康。
腎功能不全
對于輕度或中度腎功能不全患者（肌酐清除率為30-89mL/min），不建議調整劑量（見[藥代動力學]）。尚未確定拓得康在重度腎功能不全患者（肌酐清除率低于30mL/min）中的推薦劑量。
肝功能不全
對于輕度（ChildPughA級）或中度（ChildPughB級）肝功能不全患者，不建議調整劑量（見[藥代動力學]）。尚未確定拓得康在重度肝功能不全患者（ChildPughC級）中的推薦劑量。
老年患者
年齡在65歲及以上的患者無需進行劑量調整（見[藥代動力學]）。
兒童患者
尚未確定特泊替尼在18歲以下兒童及青少年患者中的安全性和有效性。
【拓得康不良反應】
安全性特征總結
在目標適應癥的推薦劑量下，≥20％的特泊替尼暴露患者(N=313)發生的最常見不良反應為水腫(81.5％的患者)，主要為外周水腫(72.5％)、低白蛋白血癥(32.9％)、惡心(31.0％)、肌酐升高(29.1％)和腹瀉(28.8％)。
在≥1％的患者中發生的最常見嚴重不良反應為外周水腫(3.2％)、全身性水腫(1.9％)和ILD(1.0％)。
24.9％的患者因不良事件永久停止治療。導致≥1％患者永久停藥的最常見不良反應為外周水腫(5.4％)、水腫(1.3％)、生殖器水腫(1.0％)和ILD(1.0％)。
52.7％的患者因不良事件暫時停止治療。導致≥2％的患者暫時停藥的最常見不良反應為外周水腫(19.8％)、肌酐升高(5.8％)、全身性水腫(4.8％)、水腫(3.8％)、ALT升高(2.9％)、惡心(3.2％)和淀粉酶升高(1.6％)。
36.1％的患者因不良事件減量。導致≥2％的患者減量的最常見不良反應為外周水腫(15.7％)、肌酐升高(2.9％)、全身性水腫(3.2％)和水腫(2.6％)。
不良反應列表
以下列表中描述的不良反應反映了5項開放性研究的506例各種實體瘤患者的特泊替尼暴露量，其中患者接受了特泊替尼450mg每日一次單藥治療。
不良反應的發生頻率基于313例按目標適應癥的推薦劑量接受特泊替尼治療的患者中確定的全因不良事件發生頻率，實驗室參數變化的發生頻率基于相對于基線至少惡化1級和≥3級。中位持續治療時間為7.5個月（范圍為0-72月）。
列出的發生頻率可能無法完全歸于特泊替尼單藥治療，可能包含基礎疾病或其他合并用藥的影響。
根據不良事件通用術語標準(CTCAE)評估不良反應的嚴重程度，定義1級=輕度，
2級=中度，3級=重度，4級=危及生命，5級=死亡。
以下定義適用于下文使用的發生頻率術語:
十分常見(≥1/10)
常見(≥1/100至<1/10)
偶見(≥1/1000至<1/100)
罕見(≥1/10000至<1/1000)
十分罕見(<1/10000)
發生頻率不詳(根據現有數據無法估計)
特定的不性反應
間質性肺疾病
8例患者(2.7％)報告了間質性肺疾病(ILD)或ILD樣反應，其中包括1例≥3級病例;4例患者(1.4％)發生了嚴重病例，其中1例為致死性病例。5例患者永久停止治療，3例患者暫時停止治療。至ILD發生的中位時間為9.4周。臨床建議見[用法用量]和[警告和注意事項]。
肝酶升高
1例患者因ALT和/或AST升高永久停藥，很少出現特泊替尼暫時停藥(3.2％)或劑量降低(0.3％)，1例患者(0.3％)發生致死性急性肝功能衰竭不良反應。至首次發生研究者報告為不良事件的任何級別ALT和/或AST升高的中位時間為9.1周，至消退
的中位時間為3.6周。86％的患者從所有事件中恢復。臨床建議見[用法用量]和[警告和注意事項]。