百濟(jì)新特藥房提供復(fù)方磺胺甲噁唑片說明書，讓您了解復(fù)方磺胺甲噁唑片副作用、復(fù)方磺胺甲噁唑片效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，復(fù)方磺胺甲噁唑片說明書如下:

【復(fù)方磺胺甲噁唑片藥品名稱】
通用名稱:復(fù)方磺胺甲噁唑片
【復(fù)方磺胺甲噁唑片成分】
復(fù)方磺胺甲噁唑片為復(fù)方制劑，其組份為：每片含活性成份磺胺甲噁唑0.4g和甲氧芐啶0.08g。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片性狀】
復(fù)方磺胺甲噁唑片為白色片。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片適應(yīng)癥】
近年來由于許多臨床常見病原菌對(duì)復(fù)方磺胺甲噁唑片常呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果，復(fù)方磺胺甲噁唑片的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染：
1.大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。
2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。
3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。
4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。
5.治療卡氏肺孢子蟲肺炎，復(fù)方磺胺甲噁唑片系首選。
6.卡氏肺孢子蟲肺炎的預(yù)防，可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發(fā)作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)≤200個(gè)/mm3或少于總淋巴細(xì)胞數(shù)的20％。
7.由產(chǎn)腸毒素大腸埃希桿菌（ETEC）所致旅游者腹瀉。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片規(guī)格】
磺胺甲噁唑0.4g,甲氧芐啶0.08g
【復(fù)方磺胺甲噁唑片用法用量】
1. 成人常用量
治療細(xì)菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，每12小時(shí)服用1次。治療卡氏肺孢子蟲肺炎一次甲氧芐啶3.75-5mg/kg，磺胺甲噁唑18.75-25mg/kg，每6小時(shí)服用1次。成人預(yù)防用藥：初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲噁唑800mg，一曰2次，繼以相同劑置一日服1次，或一周服3次。
2. 小兒常用量
2月以下嬰兒禁用。治療細(xì)菌感染，2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ20-30mg/kg及TMP4-6mg/g，每12小時(shí)1次；體重≥40kg的小兒劑量同成人常用量。治療寄生蟲感染如卡氏肺孢子蟲肺炎，按體重一次口服SMZ18.75-25mg/kg及TMP3.75-5mg/kg，每6小時(shí)1次。慢性支氣管炎急性發(fā)作的療程至少10-14曰；尿路感染的療程10日；細(xì)菌性痢疾的療程為5-7日；兒童急性中耳炎的療程為10日；卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為14-21日。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片不良反應(yīng)】
1. 過敏反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為藥疹，嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松懈萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見過敏性休克。
2. 中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生陣礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。
3. 溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。
4. 高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于復(fù)方磺胺甲噁唑片與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對(duì)膽紅素處理差，故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發(fā)生核黃疸。
5. 肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。
6. 腎臟損害�？砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
7. 惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎，此時(shí)需停藥。
8. 甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。
9. 中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。
10. 偶可發(fā)生無菌性腦膜炎，有頭痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、惡心等表現(xiàn)。復(fù)方磺胺甲噁唑片所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片禁忌】
1. 對(duì)SMZ和TMP過敏者禁用；
2. 由于復(fù)方磺胺甲噁唑片阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用復(fù)方磺胺甲噁唑片。
3. 孕婦及哺乳期婦女禁用復(fù)方磺胺甲噁唑片。
4. 小于2個(gè)月的嬰兒禁用復(fù)方磺胺甲噁唑片。
5. 重度肝腎功能損害者禁用復(fù)方磺胺甲噁唑片。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片注意事項(xiàng)】
1. 因不易清除細(xì)菌，下列疾病不宜選用復(fù)方磺胺甲噁唑片作治療或預(yù)防用藥:(1)中耳炎的預(yù)防或長(zhǎng)程治療。(2)A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。
2. 交叉過敏反應(yīng)。對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對(duì)其他磺胺藥也可能過敏。
3. 肝臟損害�？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。
4. 賢臟損害�？砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿，故服用復(fù)方磺胺甲噁唑片期間應(yīng)多飲水，保持高尿流量，如應(yīng)用復(fù)方磺胺甲噁唑片療程長(zhǎng)、劑量大時(shí).除多飲水外.宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應(yīng)。失水、休克和老年患者應(yīng)用復(fù)方磺胺甲噁唑片易致腎損害，應(yīng)慎用或避免應(yīng)用復(fù)方磺胺甲噁唑片。腎功能減退患者不宜應(yīng)用復(fù)方磺胺甲噁唑片。
5. 對(duì)呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者，對(duì)磺胺藥亦可過敏。
6. 下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。
7. 用藥期間須注意檢査:(1)全血象檢査，對(duì)療程長(zhǎng)、服用劑量大、老年、營(yíng)養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。(2)治療中應(yīng)定期尿液檢查（每2-3日查尿常規(guī)一次）以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。(3)肝、腎功能檢查。
8. 嚴(yán)重感染者應(yīng)測(cè)定血藥濃度，對(duì)大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50-150μg/ml（嚴(yán)重感染120-150μg/ml）可有效�？偦前费獫舛炔粦�(yīng)超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高。
9. 不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長(zhǎng)療程，以防蓄積中毒。
10. 由于復(fù)方磺胺甲噁唑片能抑制大腸桿菌的生長(zhǎng)，妨礙B族維生索在脈內(nèi)的合成，故使用復(fù)方磺胺甲噁唑片超過一周以上者，應(yīng)同時(shí)給予維生素B以預(yù)防其缺乏。
11. 如因服用復(fù)方磺胺甲噁唑片引起葉酸缺乏時(shí)，可同時(shí)服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)即停用復(fù)方磺胺甲噁唑片，并給予葉酸3-6mg肌注，一日1次，使用2曰或根據(jù)需用藥至造血功能恢復(fù)正常，對(duì)長(zhǎng)期、過量使用復(fù)方磺胺甲噁唑片者可給予髙劑量葉酸并延長(zhǎng)療程。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片孕婦及哺乳期婦女用藥】
1. 復(fù)方磺胺甲噁唑片可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應(yīng)用。
2. 復(fù)方磺胺甲噁唑片可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達(dá)母體血藥濃度的50％-100％，藥物可能對(duì)嬰兒產(chǎn)生影響。復(fù)方磺胺甲噁唑片在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應(yīng)用復(fù)方磺胺甲噁唑片。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片兒童用藥】
由于復(fù)方磺胺甲噁唑片可與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)在血漿蛋白上的結(jié)合部位，而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險(xiǎn)性，因此該類藥物在新生兒及2個(gè)月以下嬰兒的應(yīng)用屬禁忌。兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育期，肝腎功能還不完善，用藥量應(yīng)酌減。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片老年用藥】
老年患者應(yīng)用復(fù)方磺胺甲噁唑片時(shí)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機(jī)會(huì)增加：如嚴(yán)重皮疹等皮膚過敏反應(yīng)及骨髓抑制、白細(xì)胞減少和血小板減少等血液系統(tǒng)異常，同時(shí)應(yīng)用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時(shí)需權(quán)衡利弊后決定。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片藥物相互作用】
1. 合用尿堿化藥可增加復(fù)方磺胺甲噁唑片在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。
2. 不能與對(duì)氨基苯甲酸合用，對(duì)氨基苯甲酸可代替復(fù)方磺胺甲噁唑片被細(xì)菌攝取，兩者相互拮抗。
3. 下列藥物與復(fù)方磺胺甲噁唑片同用時(shí)，復(fù)方磺胺甲噁唑片可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時(shí)間延長(zhǎng)或發(fā)生毒性反應(yīng)，因此當(dāng)這些藥物與復(fù)方磺胺甲噁唑片同時(shí)應(yīng)用，或在應(yīng)用復(fù)方磺胺甲噁唑片之后使用時(shí)需調(diào)整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。
4. 與骨髓抑制藥合用可能增強(qiáng)此類藥物對(duì)造血系統(tǒng)的不良反應(yīng)。如白細(xì)胞、血小板減少等，如確有指征需兩藥同用時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng)。
5. 與避孕藥（雌激素類）長(zhǎng)時(shí)間合用可導(dǎo)致避孕的可靠性減少，并增加經(jīng)期外出血的機(jī)會(huì)。
6. 與溶栓藥物合用時(shí)，可能增大具潛在的毒性作用。
7. 與肝毒性藥物合用時(shí)，可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對(duì)此類患者尤其是用藥時(shí)間較長(zhǎng)及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能。
8. 與光敏藥物合用時(shí)，可能發(fā)生光敏作用的相加。
9. 接受復(fù)方磺胺甲噁唑片治療者對(duì)維生素K的需要量增加。
10. 不宜與烏洛托品合用，因?yàn)趼逋衅吩谒嵝阅蛑锌煞纸猱a(chǎn)生甲醛，后者可與復(fù)方磺胺甲噁唑片形成不溶性沉淀物。使發(fā)生結(jié)晶尿的危險(xiǎn)性增加。
11. 復(fù)方磺胺甲噁唑片可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位，當(dāng)兩者同用時(shí)可增強(qiáng)保泰松的作用。
12. 磺吡酮與復(fù)方磺胺甲噁唑片合用時(shí)可減少后者自腎小管的分泌，其血藥濃度持久升高易產(chǎn)生毒性反應(yīng)，因此在應(yīng)用磺吡酮期間或在應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整復(fù)方磺胺甲噁唑片的劑量。當(dāng)磺吡酮療程較長(zhǎng)時(shí)，對(duì)復(fù)方磺胺甲噁唑片的血藥濃度宜進(jìn)行監(jiān)測(cè)，有助于劑量的調(diào)整，保證安全用藥。
13. 復(fù)方磺胺甲噁唑片中的TMP可抑制華法林的代謝而增強(qiáng)其抗凝作用。
14. 復(fù)方磺胺甲噁唑片中的TMP與環(huán)孢素合用可增加腎毒性。
15. 利福平與復(fù)方磺胺甲噁唑片合用時(shí)，可明顯使復(fù)方磺胺甲噁唑片中的TMP清除增加和血清半衰期縮短。
16. 不宜與抗腫瘤藥、2,4-二氨基嘧啶類藥物合用，也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用復(fù)方磺胺甲噁唑片，因?yàn)橛挟a(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細(xì)胞貧血的可能。
17. 不宜與氨苯砜合用，因氨苯砜與復(fù)方磺胺甲噁唑片中的TMP合用兩者血藥濃度均可升高，氨苯砜濃度的升高使不良反應(yīng)增多且加重，尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生。
18. 避免與青霉素類藥物合用，因?yàn)閺?fù)方磺胺甲噁唑片有可能干擾此類藥物的殺菌作用。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片藥物過量】
復(fù)方磺胺甲噁唑片的血濃度不應(yīng)超過200μg/ml，超過此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率増高，毒性增強(qiáng)。過量短期服用復(fù)方磺胺甲噁唑片會(huì)出現(xiàn)食欲不振、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發(fā)熱、血尿、結(jié)晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進(jìn)行洗胃、催吐或大量飲水；尿量低且腎功能正常時(shí)可給予輸液治療。
在治療過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血象、電解質(zhì)等。如出現(xiàn)較明顯的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)或黃疸，應(yīng)予以血液透析治療。如出現(xiàn)骨髓抑制，先停藥，給予葉酸3-6mg肌注，一日1次，連用3日或至造血功能恢復(fù)正常為止。長(zhǎng)期過量服用復(fù)方磺胺甲噁唑片會(huì)引起骨髓抑制，造成血小板、白細(xì)胞的減少和巨幼紅細(xì)胞性貧血。出現(xiàn)骨髓抑制癥狀時(shí)，患者應(yīng)每天肌內(nèi)注射甲酰四氫葉酸5-15mg治療，直到造血功能恢復(fù)正常為止。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片藥理毒理】
復(fù)方磺胺甲噁唑片為磺胺類抗菌藥，是磺胺甲噁唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復(fù)方制劑，對(duì)非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌厲、變形桿菌厲、摩根菌厲、志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、淋球菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用，尤其對(duì)大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強(qiáng)。此外在體外對(duì)沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲、弓形蟲等亦具良好抗微生物活性。
復(fù)方磺胺甲噁唑片作用機(jī)制為：SMZ作用于二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。復(fù)方磺胺甲噁唑片的協(xié)同抗菌作用較單藥增強(qiáng)，對(duì)其呈現(xiàn)耐藥菌株減少。然而近年來細(xì)菌對(duì)復(fù)方磺胺甲噁唑片的耐藥性亦呈增高趨勢(shì)。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片藥代動(dòng)力學(xué)】
復(fù)方磺胺甲噁唑片中的SMZ和TMP口服后自胃腸道吸收完全，均可吸收給藥量的90％以上，血藥峰濃度（Cmax）在服藥后1-4小時(shí)達(dá)到。給予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度，TMP為1.72mg/L，SMZ的血漿游離濃度及總濃度分別為57.4ml/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自腎小球?yàn)V過和腎小管分泌，尿藥濃度明顯高于血藥濃度。單劑口服給藥后0-72小時(shí)內(nèi)自尿中排出SMZ總量的84.5％，其中30％為包括代謝物在內(nèi)的游離磺胺；TMP以游離藥物形式排出66.8％。SMZ和TMP兩藥的排泄過程互不影響。SMZ和TMP的血消除半衰期（t1/2β）分別為10小時(shí)和8-10小時(shí)，腎功能減退者，半衰期延長(zhǎng)，需調(diào)整劑量。吸收后二者均可廣泛分布至痰液、中耳液、陰道分泌物等全身組織和體液中。并可穿透血-腦脊液屏障，達(dá)治療濃度。也可穿過血胎盤屏障，進(jìn)入胎兒血循環(huán)并可分泌至乳汁中。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片貯藏】
遮光，密封保存。
【復(fù)方磺胺甲噁唑片包裝】
玻璃瓶或塑料瓶包裝，100片/瓶
【復(fù)方磺胺甲噁唑片有效期】
36個(gè)月
【復(fù)方磺胺甲噁唑片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國(guó)藥典》2015年版二部
【復(fù)方磺胺甲噁唑片批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H42022487
【復(fù)方磺胺甲噁唑片生產(chǎn)企業(yè)】
華中藥業(yè)股份有限公司