百濟(jì)新特藥房提供消渴清顆粒說(shuō)明書(shū)，讓您了解消渴清顆粒副作用、消渴清顆粒效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，消渴清顆粒說(shuō)明書(shū)如下:

【消渴清顆粒藥品名稱】
通用名稱：消渴清顆粒
漢語(yǔ)拼音：XiaokeqingKeli

【消渴清顆粒成份】
知母、蒼術(shù)、黃連、蒲黃、地錦草。

【消渴清顆粒性狀】
消渴清顆粒為黃棕色至棕褐色顆粒；味苦。

【消渴清顆粒功能主治】
滋陰清熱，活血化瘀。配合抗糖尿病化學(xué)藥品用于Ⅱ型糖尿病屬陰虛熱盛挾血瘀證的治療；可改善該證所見(jiàn)口渴欲飲、多食易饑、怕熱心煩、溲赤或尿多、大便干結(jié)、或胸中悶痛、或肢體麻木、刺痛，以及盜汗等癥。

【消渴清顆粒規(guī)格】
每袋裝6g

【消渴清顆粒用法用量】
溫開(kāi)水沖服。一次1袋，一日3次。療程8周。

【消渴清顆粒不良反應(yīng)】
個(gè)別患者發(fā)生惡心，嘔吐;個(gè)別患者在用藥期間出現(xiàn)ALT增高。

【消渴清顆粒禁忌】
孕婦禁用；有出血傾向者慎用；肝、腎功能不全者慎用。

【消渴清顆粒注意事項(xiàng)】
服藥期間定期檢測(cè)血糖、肝腎功能。

【消渴清顆粒臨床試驗(yàn)】
消渴清顆粒經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（批件號(hào)：2001ZL032）批準(zhǔn)于2002年8月~2004年12月進(jìn)行多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照試驗(yàn)。Ⅱ期：試驗(yàn)組118例，對(duì)照組118例；試驗(yàn)組脫落6例、剔除2例，對(duì)照組脫落14例、剔除4例。Ⅲ期：試驗(yàn)組378例，對(duì)照組190例；試驗(yàn)組脫落19例。對(duì)照組脫落10例。　　診斷標(biāo)準(zhǔn)：西醫(yī)糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)（采用1999年WHO專家咨詢報(bào)告）：空腹靜脈血糖（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dl）；或餐后2小時(shí)血糖（2HPG）≥11.1mmol/L（200mg/dl）。中醫(yī)辨證為陰虛熱盛挾血瘀證。同時(shí)病程在3個(gè)月以上。已進(jìn)行飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法，或飲食控制+運(yùn)動(dòng)療法XxX降糖西藥治療后2周。　　
觀察項(xiàng)目：主要觀察血糖（空腹、餐后2h）、中醫(yī)證候等。　　療效標(biāo)準(zhǔn)：（1）空腹血糖顯效：治療后空腹血糖＜7.0mmol/L，或治療前下降30％以上。有效：治療后空腹血糖＜8.3mmol/L，或治療前下降10％以上。無(wú)效：治療后空腹血糖未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。（2）餐后2h血糖顯效：治療后餐后2h血糖＜8.3mmol/L，或治療前下降30％以上。有效：治療后餐后2h血糖＜10.0mmol/L，或治療前下降10％以上。無(wú)效：治療后餐后2h血糖未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)。（3）證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)（尼莫地平法）：顯效：中醫(yī)證候積分減少≥70％。有效：中醫(yī)證候積分減少≥30％，＜70％。無(wú)效：中醫(yī)證候積分減少不足30％。　　給藥方案：消渴清顆粒，溫開(kāi)水沖服，一次1袋，一日3次；糖脈康顆粒，溫開(kāi)水沖服，一次1袋，一日3次。8周為一個(gè)療程。　　
試驗(yàn)結(jié)果：Ⅱ期試驗(yàn)：空腹血糖療效（ITT）：試驗(yàn)組118例中，顯效46例（38.98％）、有效40例（33.90％）、無(wú)效32例（27.12％）；對(duì)照組118例中，顯效36例（30.51％）、有效40例（33.90％）、無(wú)效42例（35.59％），兩組療效相近。中西合藥組：試驗(yàn)組79例中，顯效30例（37.97％）、有效26例（32.91％）、無(wú)效23例（29.12％）；對(duì)照組79例中，顯效22例（27.85％）、有效26例（32.91％）、無(wú)效31例（39.24％），兩組療效相近。純中藥組：試驗(yàn)組39例中，顯效16例（41.02％）、有效14例（35.90％）、無(wú)效9例（23.08％）；對(duì)照組39例中，顯效14例（35.90％）、有效14例（35.90％）、無(wú)效11例（28.24％），兩組療效相近。餐后2h血糖療效（ITT）：試驗(yàn)組118例中，顯效48例（40.68％）、有效44例（37.29％）、無(wú)效26例（22.03％）；對(duì)照組118例中，顯效39例（33.05％）、有效30例（25.42％）、無(wú)效49例（41.53％），優(yōu)于對(duì)照。中西合藥組：試驗(yàn)組79例中，顯效30例（37.97％）、有效28例（35.45％）、無(wú)效21例（26.58％）；對(duì)照組79例中，顯效25例（31.65％）、有效18例（22.78％）、無(wú)效36例（45.57％），優(yōu)于對(duì)照。純中藥組：試驗(yàn)組39例中，顯效18例（46.15％）、有效16例（41.03％）、無(wú)效5例（12.82％）；對(duì)照組39例中，顯效14例（35.90％）、有效14例（35.90％）、無(wú)效11例（28.24％），兩組療效相近。
中醫(yī)證候療效：（ITT）：試驗(yàn)組118例中，顯效40例（33.90％）、有效68例（57.63％）、無(wú)效10例（8.47％）；對(duì)照組118例中，顯效42例（35.59％）、有效61例（51.69％）、無(wú)效15例（12.72％），兩組療效相近。　　Ⅲ期試驗(yàn)：空腹血糖療效（ITT）：試驗(yàn)組378例中，顯效108例（28.57％）、有效110例（29.10％）、無(wú)效160例（42.33％）；對(duì)照組190例中，顯效46例（24.21％）、有效52例（27.37％）、無(wú)效92例（48.42％），兩組療效相近。中西合藥組：試驗(yàn)組239例中，顯效70例（29.29％）、有效59例（24.69％）、無(wú)效110例（46.03％）；對(duì)照組120例中，顯效28例（23.33％）、有效29例（24.17％）、無(wú)效63例（52.50％），兩組療效相近。
純中藥組：試驗(yàn)組139例中，顯效38例（27.34％）、有效51例（36.69％）、無(wú)效50例（35.97％）；對(duì)照組70例中，顯效18例（25.71％）、有效23例（32.86％）、無(wú)效29例（41.43％），兩組療效相近。餐后2h血糖療效（ITT）：試驗(yàn)組376例中，顯效106例（28.19％）、有效135例（35.90％）、無(wú)效135例（35.90％）；對(duì)照組190例中，顯效45例（23.68％）、有效57例（30.00％）、無(wú)效88例（46.32％），兩組療效相近。中西合藥組：試驗(yàn)組238例中，顯效68例（28.57％）、有效78例（32.77％）、無(wú)效92例（38.66％）；對(duì)照組120例中，顯效26例（21.67％）、有效39例（32.50％）、無(wú)效55例（45.83％），優(yōu)于對(duì)照。純中藥組：試驗(yàn)組138例中，顯效38例（27.54％）、有效57例（41.30％）、無(wú)效43例（31.16％）；對(duì)照組70例中，顯效19例（27.14％）、有效18例（25.71％）、無(wú)效33例（47.14％），兩組療效相近。
中醫(yī)證候療效：（ITT）：試驗(yàn)組378例中，顯效129例（34.13％）、有效209例（55.29％）、無(wú)效40例（10.58％）；對(duì)照組190例中，顯效59例（31.05％）、有效105例（55.26％）、無(wú)效26例（13.68％），兩組療效相近。　　
中西合藥組是指在本次試驗(yàn)中，聯(lián)合使用的化學(xué)藥品涉及磺脲類、雙胍類、α-糖苷酶抑制劑、餐時(shí)血糖調(diào)節(jié)劑、噻唑烷二酮、胰島素制劑。在這些化學(xué)藥品應(yīng)用過(guò)程中，血糖得不到有效控制而同時(shí)加服試驗(yàn)藥物。　　
Ⅱ期：兩組患者服藥期間均發(fā)生不良反應(yīng)，其中，治療組（中西聯(lián)合用藥）的不良反應(yīng)為：1例惡心、嘔吐，停藥后緩解；1例腹瀉，停藥后緩解；前者可能與藥物有關(guān)、后者則無(wú)法確定。Ⅲ期：試驗(yàn)組數(shù)據(jù)治療后仍異常者，ALT升高1例、血脂紊亂加重1例、BUN增高1例、泌尿系感染1例、肌肝升高1例，無(wú)法判定與藥物有關(guān)。ALT升高1例可能與藥物有關(guān)。

【消渴清顆粒藥物相互作用】
如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【消渴清顆粒藥理毒理】
動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，消渴清顆粒可降低正常小鼠的空腹血糖值，可提高正常小鼠對(duì)葡萄糖的糖耐量能力；長(zhǎng)期給藥后對(duì)四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的血糖值有一定降低作用；預(yù)防給藥對(duì)腎上腺素所致小鼠血糖升高有一定降低作用；能降低鏈脲霉素致糖尿病大鼠血清的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇含量，增加血清高密度脂蛋白膽固醇含量，并能降低其全血粘度、血漿粘度，并可使其耳廓微循環(huán)的血流速度加快；可使高分子右旋糖酐致微循環(huán)障礙家兔眼球結(jié)膜微循環(huán)血流速度加快。

【消渴清顆粒貯藏】
密封，置陰涼(不超過(guò)20℃)干燥處。

【消渴清顆粒包裝】
聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜，9袋/盒。

【消渴清顆粒有效期】
24個(gè)月

【消渴清顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ00432008

【消渴清顆粒批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20080034

【消渴清顆粒生產(chǎn)企業(yè)】
天士力制藥集團(tuán)股份有限公司