百濟(jì)新特藥房提供參枝苓口服液說(shuō)明書(shū)，讓您了解參枝苓口服液副作用、參枝苓口服液效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，參枝苓口服液說(shuō)明書(shū)如下:

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【參枝苓口服液藥品名稱】
通用名稱：參枝苓口服液
漢語(yǔ)拼音：ShenzhilingKoufuye

【參枝苓口服液成份】
黨參、桂枝、白芍、甘草（蜜炙）、茯苓、干姜、遠(yuǎn)志（制、炒）、石菖蒲、龍骨、牡蠣。

【參枝苓口服液性狀】
參枝苓口服液為棕褐色的液體，久置有少量搖之易散的沉淀；味辛、微甘。

【參枝苓口服液功能主治】
益氣溫陽(yáng)，化痰安神。用于輕度阿爾茨海默病心氣不足證，癥見(jiàn)健忘、心悸、少氣懶言、表情淡漠、頭暈、神疲乏力、失眠、舌質(zhì)淡、脈虛無(wú)力等癥。

【參枝苓口服液規(guī)格】
每支裝10毫升

【參枝苓口服液用法用量】
飯后口服。一次1支，一日2次。療程為3個(gè)月。

【參枝苓口服液不良反應(yīng)】
個(gè)別病例用藥后出現(xiàn)頭暈、胸悶氣短、惡心、嘔吐、腹瀉、便秘等。

【參枝苓口服液禁忌】
禁用于煩躁多怒、打罵無(wú)常、大便秘結(jié)、面紅目赤、脈洪實(shí)等不屬于心氣不足證的患者。

【參枝苓口服液注意事項(xiàng)】
尚不明確。

【參枝苓口服液臨床試驗(yàn)】
參枝苓口服液于2001年6月由國(guó)家葯品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2001年11月至2004年12月進(jìn)行了參枝苓口服液用于輕度老年性癡呆〈阿尓茨海默病〉心氣不足證的臨床有效性與用藥安全性觀察的II、III期臨床試驗(yàn)。II、III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)釆用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥対照試驗(yàn)方法，對(duì)照藥為安理申片（鹽酸多奈哌齊片〉。II期臨床試驗(yàn)總病例數(shù)為235例.其中，參枝苓口服液組118例，安理申片組117例;III期臨床試驗(yàn)病例總數(shù)為467例;其中,參枝苓口服液組360例，安理申片組117例。
II、III期臨床試驗(yàn)的納入病例標(biāo)準(zhǔn)為
（1）中醫(yī)診斷符合癡呆心氣不足證:
（2）西醫(yī)診斷為阿尓茨海默病(輕度）；
（3）年齡≥50歲，≤85歲，
（4）在篩選和入組階段MMSE評(píng)分≥10和≤24:
（5）日常生活自理能カ量表（20項(xiàng)ADL）＞26分;
（6）總體衰退量表（GDS）符合第ニ、三、四級(jí);
（7）數(shù)字廣度測(cè)驗(yàn)（DS）文盲≤5分:小學(xué)組≤6分；中學(xué)或以上組≤7分
（8）RVR快速詞匯分類測(cè)驗(yàn)、文盲組≤15分、小學(xué)組≤20分;中學(xué)及以上≤25分;
（9）知情同意，志愿受試
（10）健康狀況；總體身體健康并能走動(dòng)或在拐杖的協(xié)助下能走動(dòng)，視力和聽(tīng)力（允許使用助聽(tīng)器）能夠合作完成測(cè)試。
給藥方法:治療組為參枝苓口服液，口服,一次1Oml,每日2次，飯后服用，十模擬片劑1片臨睡前服用；對(duì)照組為安理申片，口服，一次5mg（1片），一日1次，臨睡前服，十模擬口服液，一次10ml，一日2次，飯后服，療程3個(gè)月。試驗(yàn)期間不得同時(shí)服用其他同類中西藥物。
療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（1）認(rèn)知功能；用簡(jiǎn)易精神狀態(tài)檢查表（MMSE-R）評(píng)價(jià)患者治療前后分值變化是否顯著，分值提高率是否有組間差異；定向力、計(jì)算力和注意力、即刻記憶和延遲記憶、語(yǔ)言等分值變化。（2）行為能力和日常生活自理能力；用ADL日常生活自理能力量表評(píng)價(jià)患者治療前后日常生活行為能力改變，（3）總體退化量表（GDS）、數(shù)字廣度量表（DS）、快速詞匯量表（RVR），比較治療前后的變化，（4）中醫(yī)證候；用中醫(yī)臨床癥狀積分改善情況評(píng)價(jià)患者治療前后的中醫(yī)證候變化。
療效方面:I1期臨床試驗(yàn):智能狀態(tài)(MMSE)，日常生活自理能力(ADL)、總體退化量表(GDS)、數(shù)字廣度量表(DS)、快速詞匯量表(RVR)積分改善的療效比較，參枝苓口服液治療組和安理申片對(duì)照組組間比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。參枝苓口服液治療組與安理申片對(duì)照組對(duì)中醫(yī)證候心氣不足證的證候療效組間比較顯示，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，參技苓口服液治療組優(yōu)于安理申片對(duì)照組、III期臨床試驗(yàn)的療效:參枝苓口服液治療組與安理申片對(duì)照組智能狀態(tài)(MSE)、總體退化量表(GDS)和日常生活自理能力(ADL)的療效比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。中醫(yī)證候的療效比較顯示，參枝苓口服液治療組與安理申片對(duì)照組的療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，參枝苓口服液治療組優(yōu)于安理申片對(duì)照組。
安全性方面:參枝苓口服液組經(jīng)治療前后461例血、尿、大便常規(guī)、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)以及心電圖治療前后的檢查，說(shuō)明了II、III期臨床試驗(yàn)中參枝苓口服液治療組治療前正常治療后轉(zhuǎn)為異常以及治療前異常治療后異常加重的化驗(yàn)和檢查指標(biāo)，研究者結(jié)合臨床認(rèn)為無(wú)臨床意義或其它疾病引起，與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)。II期臨床試驗(yàn)中，參枝苓口服液治療組有2例出現(xiàn)頭暈，患者既往有頭暈，研究者認(rèn)為與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān);II期臨床試驗(yàn)中，參枝苓口服液治療組出現(xiàn)了1例便秘、1例胸悶氣短、1例頭暈、1例腹瀉等、均認(rèn)為與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)，但未見(jiàn)原因分析，參枝苓口服液治療組出現(xiàn)了2例惡心嘔吐(改為飯后服用后癥狀消失)，研究者認(rèn)為不能排除與試驗(yàn)藥物的關(guān)系。

【參枝苓口服液藥理毒理】
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示:參枝苓口服液能縮短側(cè)腦室內(nèi)注射βA致老年性癡呆大鼠模型的Morris、水迷宮測(cè)試的平均潛伏期和平均路徑，增強(qiáng)腦皮質(zhì)和海馬區(qū)膽堿乙酰化轉(zhuǎn)移酶的活性，升高皮質(zhì)M受體Rt值，改善腦組織海馬錐體細(xì)胞脫落和皮質(zhì)神經(jīng)纖維增多增粗等病理改變，降低腦內(nèi)βA1-40沉積和tau蛋白異常磷酸化:能縮短腹腔注射東莨菪堿致小鼠空間學(xué)習(xí)記憶障礙模型的錯(cuò)誤潛伏期并減少錯(cuò)誤次數(shù)、急性毒性試驗(yàn)表明:小鼠1日內(nèi)灌胃給藥2次，總劑量為596.0、4996、421.4.354.4、298.0g/kg/日，596.0g/kg引起6/20死亡，499.6g/kg引起5/20死亡，421.4g/kg引起3/20死亡，354.4g/kg引起2/20死亡，298.0g/kg組未見(jiàn)死亡。


【參枝苓口服液貯藏】
密封，置陰涼處（不超過(guò)20°C）。

【參枝苓口服液包裝】
棕色玻璃瓶。10毫升×10支。

【參枝苓口服液有效期】
24個(gè)月

【參枝苓口服液執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBZ00012010

【參枝苓口服液批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20120010

【參枝苓口服液生產(chǎn)企業(yè)】
山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司

【參枝苓口服液核準(zhǔn)日期】
2010年01月15日

【參枝苓口服液修改日期】
2017年02月23日