百濟(jì)新特藥房提供莉芙敏片說(shuō)明書，讓您了解莉芙敏片副作用、莉芙敏片效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，莉芙敏片說(shuō)明書如下:

【莉芙敏片藥品名稱】
通用名稱：莉芙敏片
英文名稱：RemifeminTablets
漢語(yǔ)拼音：LifuminPian

【莉芙敏片成份】
黑升麻

【莉芙敏片性狀】
莉芙敏片為白色兩面微凸片。
　
【莉芙敏片功能主治】
用于更年期綜合征，癥見(jiàn)潮熱、盜汗、失眠、煩躁、抑郁、頭痛、心悸等。

【莉芙敏片規(guī)格】
每片重0.28g。

【莉芙敏片用法用量】
口服給藥，一次一片，一日兩次，早晚各服一次，或遵醫(yī)囑；用水吞服，不要含服。莉芙敏片不會(huì)立即起效，通常在連續(xù)服用四周后起效，建議療程為12周。

【莉芙敏片不良反應(yīng)】
1、國(guó)外罕見(jiàn)皮疹、瘙癢、胃腸不適、水腫。極少情況下，肝酶（氨基轉(zhuǎn)移酶）可能升高。
2、國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中少數(shù)病例出現(xiàn)乳房脹痛、陰道出血、腹痛、白帶增多、水腫等，極少數(shù)病例出現(xiàn)頭痛、胃腸不適、子宮內(nèi)膜增厚。另外，出現(xiàn)肝區(qū)疼痛、肝酶升高、心悸、口干各一例，上述結(jié)果是否與莉芙敏片有關(guān)，尚無(wú)法確定；這些癥狀大多為輕度的，一過(guò)性的或間歇性的，可緩解，未因此而導(dǎo)致停藥。

【莉芙敏片禁忌】
1、診斷或懷疑妊娠者。
2、對(duì)莉芙敏片任何成分過(guò)敏者。

【莉芙敏片注意事項(xiàng)】
1、對(duì)于診斷未明的陰道出血、診斷或可疑的子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、其他癌癥、腫瘤、嚴(yán)重的器質(zhì)性病變、濫用藥物、吸毒及酗酒患者，是否可使用莉芙敏片，尚未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。
2、因國(guó)外有罕見(jiàn)報(bào)道與黑升麻產(chǎn)品服用相關(guān)的肝損傷，但目前尚不能證明與此類產(chǎn)品的因果關(guān)系。建議肝功能不良及有肝病史的患者慎用。
3、若服用超過(guò)12周，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。

【莉芙敏片臨床試驗(yàn)】
莉芙敏片于2004年9月-2005年5月在中國(guó)進(jìn)行了臨床研究。研究對(duì)象為40-60歲，停經(jīng)時(shí)間≥5個(gè)月，F(xiàn)SH≥40μ/L，Kupperman指數(shù)(KMI)評(píng)分≥15分的女性更年期綜合征患者。試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照設(shè)計(jì)方法，陽(yáng)性對(duì)照藥物為替勃龍。試驗(yàn)組觀察121例，其中圍絕經(jīng)期23例，絕經(jīng)后期82例。對(duì)照組觀察122例，其中圍絕經(jīng)期15例，絕經(jīng)后期90例。試驗(yàn)組服用莉芙敏片0.28g/片，一日2次，對(duì)照組服用替勃龍2.5mg，一日1次。兩組均給予模擬劑。連續(xù)用藥12周。試驗(yàn)采用非劣效性假設(shè)檢驗(yàn)方法，以KMI評(píng)分為主要療效指標(biāo)，非劣效界值為-4。療效結(jié)果：治療12周后，試驗(yàn)組和對(duì)照組間KMI評(píng)分較基線變化值的差異(試驗(yàn)組-對(duì)照組)的95％可信區(qū)間下限≥-4�？烧J(rèn)為莉芙敏片非劣效于替勃龍。另外，KMI各單項(xiàng)癥狀評(píng)分，在治療4周、12周時(shí)兩組各癥狀評(píng)分值均顯著下降，組內(nèi)治療前后比較，差異均有顯著性意義。安全性結(jié)果：試驗(yàn)組不良事件發(fā)生率明顯低于對(duì)照組。其中，試驗(yàn)組中乳房脹痛20例，陰道出血13例，腹痛9例，白帶增多6例，水腫6例，頭痛4例，胃腸不適3例，子宮內(nèi)膜增厚2例，另外，肝區(qū)疼痛，肝酶升高，心悸，口干各1例。

【莉芙敏片貯藏】
在25℃以下密封干燥保存。

【莉芙敏片包裝】
藥用鋁塑泡罩包裝。30片/盒。
　　
【莉芙敏片有效期】
36個(gè)月。

【莉芙敏片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JZ20030001。

【莉芙敏片批準(zhǔn)文號(hào)】
進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)Z20130001。
　　
【莉芙敏片生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：德國(guó)夏菩天然藥物制藥公司（Schaper&BrümmerGmbH&Co.KG）

【莉芙敏片核準(zhǔn)日期】
2008年07月31日

【莉芙敏片修改日期】
2013年03月20日