百濟新特藥房提供聚普瑞鋅顆粒(瑞萊生)說明書，讓您了解聚普瑞鋅顆粒(瑞萊生)副作用、聚普瑞鋅顆粒(瑞萊生)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，聚普瑞鋅顆粒(瑞萊生)說明書如下:

請仔細閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【瑞萊生藥品名稱】
通用名稱：聚普瑞鋅顆粒
英文名稱：PolaprezineGranules
漢語拼音：jupuruixinkeli

【瑞萊生成份】
瑞萊生的主要成份為聚普瑞鋅。化學名稱：(S)-{u-[N"-(3-氨基丙�；�)組胺酸(2)-N,N,O:N‘]}鋅分子式：[C9H12N4O3Zn]n

【瑞萊生性狀】
瑞萊生為白色或類白色顆粒。

【瑞萊生適應癥】
瑞萊生為胃黏膜保護藥物，用于胃潰瘍的治療。

【瑞萊生規格】
0.5g:75mg

【瑞萊生用法用量】
成人1日2次，每次75mg，用溫水攪拌呈乳狀液后于早餐后和睡前口服。

【瑞萊生不良反應】
據國外資料，在服用瑞萊生的4126例中有121例不良反應報告，包括實驗室檢查值的變化。主要癥狀表現為，皮疹等過敏癥狀0.12％，便秘0.22％，惡心0.12％。實驗室檢查值的變化為，丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高0.68％，堿性磷酸酶(ALP)升高0.44％，乳酸脫氫酶(LDH)升高0.27％，嗜酸性細胞增多0.27％，甘油三酯升高0.17％。
（1）重要不良反應：肝功能障礙、黃疸（發生率不明）：若出現AST、ALT、γ-三磷酸鳥苷（γ-GTP）、ALP上升等肝功能障礙和黃疸等異常情況時，立即停藥并采取適當措施。
（2）其他不良反應
出現下列不良反應時，根據癥狀采取相應措施
過敏癥：發疹、瘙癢感<0.1％，蕁麻疹發生率不明；血液系統：嗜酸性白細胞增多、白細胞減少、血小板減少0.1~<1％；肝臟：AST、ALT、γ-GTP、ALP升高0.1~<1％；消化系統：便秘、惡心、腹脹0.1~<1％、嘔吐、燒心、腹瀉<0.1％。
注：發生過敏應停止用藥。

【瑞萊生禁忌】
對聚普瑞鋅、肌肽和鋅鹽過敏者禁用瑞萊生

【瑞萊生注意事項】
一旦臨床出現過敏癥狀或肝功能損傷、黃疸時癥狀需立即停用瑞萊生，進行相應處理。

【瑞萊生孕婦及哺乳期婦女用藥】
當孕婦服用瑞萊生的治療獲益大于其風險時方可服用，因相關安全性尚未確定。服用瑞萊生時應停止哺乳（大鼠實驗表明瑞萊生可分布在乳汁中）。

【瑞萊生兒童用藥】
尚未確定兒服用瑞萊生的安全性(無使用經驗)。

【瑞萊生老年用藥】
一般老齡患者的消化功能減遲，建議減服用瑞萊生，每日100mg,分2次服用，在服用同時注意觀察。

【瑞萊生藥物相互作用】
瑞萊生與青霉胺類、左旋甲狀腺素鈉同時服用時，可使瑞萊生與其形成蟄合物降低其吸收水平，療效減弱，應避免同時服用;需聯合使用時請分時服用。

【瑞萊生藥物過量】
尚不明確。

【瑞萊生臨床試驗】
在日本進行的442例雙盲試驗中，單獨使用瑞萊生后，通過胃鏡下判定胃清瘍療效，治愈率為55.6％(208/374)，有效率為65.0％(243/374)，全面改善率為77.3％(289/374).
在國內進行的一項224例隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗中，單獨使用瑞萊生8周后，胃潰瘍的痊愈率為72.97％(81/111)，總有效罩84.68％(93/112)。

【瑞萊生藥理毒理】
瑞萊生為胃粘膜保護藥，可預防大鼠胃、十二指腸潰瘍模型急性損傷的生成和具有愈合大鼠模型慢性胃潰瘍的作用。文獻報道:
急性毒性試驗:
雄性小限LD50=1269mg/kg、雌性小鼠LD50=1331mg/kg,
雄性大限LD50=8441mg/kg、雌性大鼠LD50=7375mg/kg;毒性反應表現為運動減少、體溫降低，呼吸抑制。
長期毒性試驗:
大鼠口服13周300mg/kg以上劑量出現流涎;600mg/kg或以上劑量血紅蛋白濃度降低，血細胞比容值減少，網狀細胞減少，GPT升高，病理學檢查胰纖維變性和糜爛;1200mg/kg劑出現鎮靜、豎毛、腹腫大、腹瀉癥狀，40％動物死亡或瀕死，死亡或瀕死動物均出現胰纖維化、胸腺萎縮、腎上腺皮質脂肪變，骨髓抑制；停藥后可以恢復正常。
大鼠口服52周150mg/kg劑可見胰腺細管增生及胰腺腺細朐萎縮，在整個給藥過程中與劑相關的其他改變未見。
遺傳毒性:
致突變試驗:選用大腸埃希桿菌WP2uvrA,鼠傷寒沙門氏菌SD100、TM677在500ug/ml加、減S9條件下未顯示致突變作用。
中國倉鼠肺成纖堆細胞染色體畸變試驗：聚普瑞鋅3.3x10E4--3.3x10E6mol/L,在加、減S9條件下處理24或48小時未引起染色體畸變。
微核試驗;小鼠口服聚普瑞鋅400200、100mg/kg,24、48、72小時處死骨髓涂片未見微核發生率增加。
生殖毒性:聚普瑞鋅對圖產期、哺乳期大限無作用劑量為109mg/kg，對母兔、胎兔無作用劑量為30、10mg/kg。

【瑞萊生藥代動力學】
1.血漿中濃度
(1)7例健康日本成人空腹單次口服瑞萊生75mg,血漿中鋅(Zn)濃度在服后1.6h(1.6±0.5h)達最高值Cmax1.9μg/ml(1.9±0.22μg/ml)，T1/2為2.8土0.4,餐后吸收量下降。
(2)6例健康日本成人連續服用瑞萊生(第1天在早餐后1次服用150mg;第2~6天1日3次在餐后服用150mg；第7天不吃早餐服用150mg)，空腹血漿中鋅濃度數據超過了通常1日用量150mg；連續給藥第6天餐后測得藥動力學參數與單次餐后服用瑞萊生150mg時的參數相近。
2.在胃粘膜上的分布
大鼠醋酸性潰瘍實驗模型結果表明:經口單次給予瑞萊生時，潰瘍部位的鋅濃度在給藥后12小時檢測時高于給藥前(內源性鋅濃度)。
3.代謝
瑞萊生在吸收過程中，被分解為鋅和L-肌肽，L-肌肽進一步代謝為L-組氨酸和β-氨基丙酸。這些氨基酸和被吸收的鋅，分別被各自的內源性代謝系統吸收代謝。瑞萊生中的鋅是主要由糞便排泄。
4.排泄(鋅的排泄;健康成人)
(1)尿中排泄
空腹單次服用瑞萊生150mg，鋅的排泄率0.47％；餐后服用的排泄率為0.12％。1次150mg1日3次連續7天給藥時，1日中尿中排泄率為0.21-0.46％。
注:鋅在尿中排泄率是將未服藥時尿中的內源性鋅上減掉后計算的。
(2)大便中排泄
空腹服用瑞萊生1次300mg時，大便中鋅的累積排泄率在給藥后24小時為41.4％，48小時為58.8％。在給藥后24小時大便累積排泄率為服藥前的約2倍，是因為鋅的吸收率低。

【瑞萊生貯藏】
防潮，密封保存。

【瑞萊生包裝】
藥用復合膜袋，4袋/盒，6袋/盒，8袋/盒

【瑞萊生有效期】
24個月

【瑞萊生執行標準】
國家食品藥品監督管理局標準YBH03082012

【瑞萊生批準文號】
國藥準字H20120091

【瑞萊生生產企業】
企業名稱:吉林省博大偉業制藥有限公司