百濟(jì)新特藥房提供枸地氯雷他定膠囊說(shuō)明書，讓您了解枸地氯雷他定膠囊副作用、枸地氯雷他定膠囊效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖�？扑幏�,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，枸地氯雷他定膠囊說(shuō)明書如下:

【枸地氯雷他定膠囊藥品名稱】
商品名稱：恩瑞特
通用名稱：枸地氯雷他定膠囊
英文名稱：Loratadine

【枸地氯雷他定膠囊成份】
枸地氯雷他定膠囊活性成份為枸地氯雷他定�；瘜W(xué)名稱：8-氯-6，11-二氫-11-（4-亞哌啶基）-5H-苯并[5，6]環(huán)庚[1，2-b]吡啶枸櫞酸氫二鈉鹽二水合物結(jié)構(gòu)式：分子式：C25H25ClN2O7Na2?2H2O分子量：582.92

【枸地氯雷他定膠囊性狀】
枸地氯雷他定膠囊為硬膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。

【枸地氯雷他定膠囊適應(yīng)癥】
枸地氯雷他定膠囊用于快速緩解變應(yīng)性鼻炎（過(guò)敏性鼻炎）的相關(guān)癥狀，如打噴嚏、流涕和鼻癢；鼻粘膜充血/鼻塞；以及眼癢、流淚和充血；腭癢及咳嗽。還用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀如瘙癢，并可減少蕁麻疹的數(shù)量及大小。

【枸地氯雷他定膠囊規(guī)格】
8.8毫克

【枸地氯雷他定膠囊用法用量】
成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次一粒。

【枸地氯雷他定膠囊不良反應(yīng)】
在以季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)癥狀主要為口干、嗜睡等，均為輕至中度，不影響繼續(xù)用藥。

【枸地氯雷他定膠囊禁忌】
尚不明確
【枸地氯雷他定膠囊注意事項(xiàng)】
1.由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對(duì)所有變應(yīng)原的陽(yáng)性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過(guò)敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用枸地氯雷他定膠囊。2.肝功能不良、膀胱頸阻塞或尿潴留、尿道張力過(guò)強(qiáng)、前列腺肥大、青光眼患者應(yīng)遵醫(yī)囑用藥。3.若發(fā)生嗜睡或頭暈，請(qǐng)避免開(kāi)車和操作機(jī)器。禁忌：對(duì)本產(chǎn)品活性成份或賦形劑過(guò)敏者禁用。

【枸地氯雷他定膠囊特殊人群用藥】
兒童注意事項(xiàng)：
枸地氯雷他定對(duì)12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
由于尚無(wú)孕婦使用枸地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內(nèi)使用枸地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過(guò)可能的風(fēng)險(xiǎn)，懷孕期內(nèi)不應(yīng)使用枸地氯雷他定。由于地氯雷他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女使用枸地氯雷他定。
【枸地氯雷他定膠囊藥物相互作用】
1.未進(jìn)行枸地氯雷他定相關(guān)試驗(yàn)。枸地氯雷他定膠囊在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為地氯雷他定，有文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)地氯雷他定相關(guān)資料。2.臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與阿奇霉素、酮康唑、紅霉素、氟西汀和西咪替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。3.地氯雷他定與其他抗交感神經(jīng)藥或有中樞神經(jīng)系統(tǒng)鎮(zhèn)靜作用的藥合用會(huì)增強(qiáng)睡眠。4.進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對(duì)地氯雷他定的分布無(wú)影響。5.地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)不會(huì)增強(qiáng)酒精對(duì)人行為能力的損害作用。

【枸地氯雷他定膠囊藥理作用】
藥理作用枸地氯雷他定在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為地氯雷他定發(fā)揮作用。地氯雷他定為非鎮(zhèn)靜性的長(zhǎng)效三環(huán)類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過(guò)選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外，體外研究結(jié)果，地氯雷他定可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動(dòng)物研究提示，地氯雷他定不易通過(guò)血腦屏障。枸地氯雷他定未進(jìn)行相應(yīng)的毒理研究。以下是地氯雷他定的毒理研究結(jié)果：毒理研究急性毒性：大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡（按AUC計(jì)算，地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）；猴經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg（按體表面積計(jì)算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時(shí)，未出現(xiàn)死亡。遺傳毒性：在回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（沙門氏菌/大腸桿菌哺乳動(dòng)物微粒體細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)）和染色體畸變?cè)囼?yàn)（人外周血淋巴細(xì)胞誘裂性試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)）中，未見(jiàn)枸地氯雷他定膠囊有潛在遺傳毒性。生殖毒性：枸地氯雷他定膠囊經(jīng)口給藥劑量達(dá)24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時(shí)，對(duì)雄性大鼠生育力無(wú)影響；經(jīng)口給藥劑量達(dá)12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的45倍）時(shí)，出現(xiàn)雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數(shù)減少、精子活力降低和睪丸組織學(xué)改變，表明雄性大鼠生育力降低；經(jīng)口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍），對(duì)大鼠生育力無(wú)影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予枸地氯雷他定膠囊，劑量分別達(dá)48和60mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍）時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時(shí)，可見(jiàn)植入前丟失率增加、植入數(shù)和胚胎數(shù)減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時(shí)，可見(jiàn)仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍）時(shí)，枸地氯雷他定膠囊對(duì)仔鼠發(fā)育無(wú)影響。致癌性：通過(guò)氯雷他定的研究對(duì)枸地氯雷他定膠囊的潛在致癌性進(jìn)行了評(píng)估。小鼠和大鼠分別連續(xù)經(jīng)口給予氯雷他定18個(gè)月和2年，雄性小鼠給藥劑量達(dá)40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤（包括腺瘤和癌）發(fā)生率明顯高于對(duì)照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍）時(shí)，肝細(xì)胞瘤發(fā)生率顯著升高。以上發(fā)現(xiàn)與地氯雷他定長(zhǎng)期給藥的臨床相關(guān)性尚不明確。

【枸地氯雷他定膠囊貯藏】
2-30℃干燥處保存。

【枸地氯雷他定膠囊包裝】
8.8毫克8.8毫克x6粒8.8毫克x6粒/盒

【枸地氯雷他定膠囊有效期】
18個(gè)月

【枸地氯雷他定膠囊批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20090104

【枸地氯雷他定膠囊批準(zhǔn)日期】
2009-2-180:00:00

【枸地氯雷他定膠囊說(shuō)明書修訂日期】
核準(zhǔn)日期：2009年02月18日修改日期：2009年05月27日修改日期：2011年03月31日

【枸地氯雷他定膠囊生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：南京海辰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)恒發(fā)路1號(hào)