百濟(jì)新特藥房提供頭孢地尼分散片(希福尼)說明書，讓您了解頭孢地尼分散片(希福尼)副作用、頭孢地尼分散片(希福尼)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，頭孢地尼分散片(希福尼)說明書如下:

【希福尼藥品名稱】
通用名稱：頭孢地尼分散片
商品名稱：希福尼
英文名稱：CefdinirDispersibleTablets
漢語拼音：ToubaodiniFensanpian

【希福尼成份】
主要成分為為頭孢地尼。化學(xué)名稱:(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。
分子式：C14H13N5O5S2
分子量：395.42

【希福尼性狀】
希福尼為微黃色或黃色片。

【希福尼適應(yīng)癥】
對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：
?咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；
?中耳炎、鼻竇炎；
?腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；
?附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；
?乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；
?毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；
?眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

【希福尼規(guī)格】
（1）50mg（2）0.1g

【希福尼用法用量】
用水分散后口服或直接吞服。
成人服用的常規(guī)劑量為一次0.1g（效價(jià)），一日三次。
兒童服用的常規(guī)劑量為每日9-18mg（效價(jià)）/kg，分三次口服。
可依年齡、癥狀進(jìn)行適量增減，或遵醫(yī)囑。

【希福尼不良反應(yīng)】
在使用希福尼治療的13,715名患者中，有354例（2.58％）不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常）的報(bào)告。主要不良反應(yīng)為消化道癥狀（110例，0.80％），如腹瀉或腹痛；皮膚癥狀（31例，0.23％），如皮疹或瘙癢。主要的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)異常包括谷丙轉(zhuǎn)氨酶（126例，0.92％）和谷草轉(zhuǎn)氨酶（89例，0.65％）升高；嗜酸性粒細(xì)胞增多（41例，0.30％）。
1、臨床不良反應(yīng)

注：若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

2、其它不良反應(yīng)
（1）皮膚科：可能發(fā)生史-約綜合癥（?0.1％）或毒性表皮壞死松解癥（?0.1％）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜出現(xiàn)紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
（2）過敏反應(yīng)：可能發(fā)生過敏反應(yīng)，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發(fā)生率?0.1％。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
（3）休克：可能發(fā)生休克，發(fā)生率?0.1％。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)感覺不適感、口內(nèi)不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
（4）血液學(xué)：可能發(fā)生全血細(xì)胞減少癥（?0.1％）、粒細(xì)胞缺乏癥（?0.1％，初期癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、頭痛、不適）、血小板減少癥（?0.1％，初期癥狀為瘀斑、紫癜）或溶血性貧血（?0.1％，初期癥狀為發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血癥狀）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
（5）結(jié)腸炎：可能發(fā)生嚴(yán)重的結(jié)腸炎（?0.1％），如經(jīng)血便證實(shí)的偽膜性結(jié)腸炎。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)腹痛或頻繁腹瀉等癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
（6）間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥：可能發(fā)生經(jīng)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異常或嗜酸性粒細(xì)胞增多證實(shí)的間質(zhì)性肺炎或PIE綜合癥（?0.1％）。若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，如使用腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。
（7）腎臟疾病：可能發(fā)生嚴(yán)重腎臟疾病（?0.1％），如急性腎衰竭。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
（8）暴發(fā)性肝炎、肝功能異常或黃疸：可能發(fā)生嚴(yán)重肝炎（?0.1％），如伴有明顯谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發(fā)性肝炎、肝功能異常（?0.1％）或黃疸（?0.1％）。應(yīng)嚴(yán)密觀察患者，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。

【希福尼禁忌】
對(duì)希福尼有休克史者禁用。對(duì)青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

【希福尼注意事項(xiàng)】
*據(jù)慣例，應(yīng)在確定微生物對(duì)希福尼的敏感性后，希福尼的療程應(yīng)限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。
*建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應(yīng)在服用希福尼3小時(shí)以后再使用鐵制劑。
*因有出現(xiàn)休克等過敏反應(yīng)的可能，應(yīng)詳細(xì)詢問過敏史。
*下列患者應(yīng)慎重使用
-對(duì)青霉素類抗生素有過敏史者；
-本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)者；
-嚴(yán)重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴(yán)重腎功能障礙患者血清中存在時(shí)間較長，應(yīng)根據(jù)腎功能障礙的嚴(yán)重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時(shí)間。對(duì)于進(jìn)行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg；
-患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病、不能很好進(jìn)食或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)者、高齡者、惡液質(zhì)等患者（因可出現(xiàn)維生素K缺乏，要進(jìn)行嚴(yán)密臨床觀察）。
對(duì)臨床檢驗(yàn)值的影響
-除試紙法尿糖試驗(yàn)之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗(yàn)法進(jìn)行尿糖檢查時(shí)，可出現(xiàn)假陽性，要注意。
-可出現(xiàn)直接血清抗球蛋白試驗(yàn)陽性，要注意。
其它注意事項(xiàng)
-與添加鐵的產(chǎn)品（如奶粉或腸營養(yǎng)劑）合用時(shí)，可能出現(xiàn)紅色糞便。
-可能出現(xiàn)紅色尿。

【希福尼孕婦及哺乳期婦女用藥】
有關(guān)妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對(duì)孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。
哺乳期婦女用藥應(yīng)權(quán)衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。

【希福尼兒童用藥】
對(duì)體重過低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。

【希福尼老年用藥】
老年患者使用希福尼時(shí)應(yīng)特別注意以下方面，并根據(jù)對(duì)患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔：
1、由于身體機(jī)能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。
2、由于維生素K缺乏，老年患者可能會(huì)有出血傾向。

【希福尼藥物相互作用】
希福尼與下列藥物合用時(shí)需慎重。
1、藥物：鐵制劑，體征、癥狀及治療：由于可能導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低約10％，因此建議避免與此類藥物合用。如果合用不能避免，二者的給藥間隔應(yīng)大于3小時(shí)，機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素：希福尼可與鐵離子在腸道中結(jié)合，形成一種難以吸收的復(fù)合物。
2、藥物：華法林鉀，體征、癥狀及治療：華法林鉀的作用可能加強(qiáng)，但尚無二者相互作用的報(bào)告，機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素：希福尼可能抑制腸道細(xì)菌產(chǎn)生維生素K。
3、藥物：抗酸藥，體征、癥狀及治療：由于可導(dǎo)致頭孢地尼的吸收降低而使其作用減弱，因此應(yīng)在服用希福尼2個(gè)小時(shí)以后方可使用抗酸藥物，機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素：機(jī)制尚不明確

【希福尼藥物過量】
超劑量使用頭孢地尼沒有進(jìn)行研究。在急性、毒性、侵蝕性潰瘍的研究中，單一口服5600mg/kg劑量并未產(chǎn)生副作用。而其他β-內(nèi)酰胺類抗生素，超劑量用藥時(shí)可表現(xiàn)出以下副作用：惡心、嘔吐、腹瀉和驚厥。血清透析可以清除人體內(nèi)的頭孢地尼。對(duì)超劑量用藥引起毒性反應(yīng)的患者，血清透析是有用的，尤其是腎功能不全患者。

【希福尼藥理毒理】
?藥理作用
?抗菌作用
-對(duì)革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣泛的抗菌譜，特別是對(duì)革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強(qiáng)的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。
-對(duì)多種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對(duì)β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。
?作用機(jī)制
作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。對(duì)青霉素結(jié)合蛋白(PBP)1(1a,1bs)、2、3的親和力強(qiáng)，但對(duì)不同細(xì)菌的活性部位有所差異。
毒理研究
在大鼠和犬等試驗(yàn)動(dòng)物中對(duì)頭孢地尼進(jìn)行的急性和慢性毒性研究表明，頭孢地尼可被很好耐受。未發(fā)現(xiàn)頭孢地尼有致畸性和致突變性。

【希福尼藥代動(dòng)力學(xué)】
?血藥濃度
-6名健康成人一次空腹口服50、100、200mg頭孢地尼時(shí)，約經(jīng)4小時(shí)后可達(dá)到血藥峰濃度，分別為0.64、1.11和1.74μg/mL，其血漿半衰期為1.6～1.8小時(shí)。
男性健康成人單次口服頭孢地尼后的血漿藥物濃度曲線
-6名健康成人一次空腹和進(jìn)食后口服100mg頭孢地尼，約經(jīng)4小時(shí)后，可達(dá)到血藥峰濃度，分別為1.25、0.79μg/mL。進(jìn)食后給藥，其吸收稍有降低。
-腎功能受損患者一次口服100mg頭孢地尼，血漿半衰期延長與腎受損程度成正比。

-6名血液透析患者餐后一次口服100mg后，希福尼血漿半衰期延長近11倍。在相同的患者中餐后一次口服100mg頭孢地尼，在血藥濃度達(dá)峰值時(shí)血液透析4小時(shí)。進(jìn)行血液透析者的半衰期縮短，約為不進(jìn)行血液透析者的1/6，清除率為61％。

?分布:在患者痰液、扁桃體、上頜竇粘膜組織、中耳分泌物、皮膚組織和口腔組織等均有分布，尚不知是否在乳汁中有分布。
?代謝:人體血液、尿及糞便中未發(fā)現(xiàn)有抗菌活性的代謝產(chǎn)物。
?排泄：頭孢地尼主要經(jīng)腎臟排泄。
-健康成人（空腹）口服50、100、200mg時(shí)，尿排泄率（0～24小時(shí)）約為26～33％，4～6小時(shí)的尿液峰值濃度分別為44.3、81.5和132μg/mL。
-腎功能受損患者一次口服100mg頭孢地尼，排泄緩慢，并于腎受損程度成正比。

【希福尼貯藏】
遮光，密封，在涼暗（避光并不超過20℃）處保存。

【希福尼包裝】
雙面鋁塑復(fù)合膜袋包裝。
（1）50mg：每盒6片*1板，每盒6片*2板；每盒6片*3板，每盒3片*3板。
（2）0.1g：每盒3片*1板，每盒3片*3板；每盒6片*1板，每盒6片*2板。

【希福尼有效期】
暫定24個(gè)月。

【希福尼執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
YBH13432006

【希福尼批準(zhǔn)文號(hào)】
（1）50mg：國藥準(zhǔn)字H20060980
（2）0.1g：國藥準(zhǔn)字H20061194

【希福尼生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:天津市中央藥業(yè)有限公司

【希福尼核準(zhǔn)日期】
2007年04月23日
【希福尼修改日期】
2013年12月19日