百濟(jì)新特藥房提供坎地沙坦酯片(迪之雅)說明書，讓您了解坎地沙坦酯片(迪之雅)副作用、坎地沙坦酯片(迪之雅)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，坎地沙坦酯片(迪之雅)說明書如下:

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【迪之雅藥品名稱】
通用名：坎地沙坦酯片
商品名：迪之雅
漢語拼音：kandishatanzhipian
劑型：片劑

【迪之雅成份】
坎地沙坦酯

【迪之雅性狀】
迪之雅為白色或類白色片。

【迪之雅藥理毒理】
坎地沙坦酯在體內(nèi)迅速被水解成活性代謝物坎地沙坦，坎地沙坦為選擇性血管緊張素Ⅱ受體（AT1）拮抗劑，通過與血管平滑肌AT1受體結(jié)合而拮抗血管緊張素Ⅱ的血管收縮作用，從而降低末梢血管阻力。另有認(rèn)為：坎地沙坦可通過抑制腎上腺分泌醛固酮而發(fā)揮一定的降壓作用�？驳厣程共灰种萍る拿涪�，不影響緩激肽降解。在高血壓患者進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)顯示：患者多次服用迪之雅可致血漿腎素活性、血管緊張素1濃度及血管緊張素Ⅱ濃度升高；迪之雅2-8mg每日1次連續(xù)服用，可使收縮壓、舒張壓下降，左室心肌重量、末梢血管阻力減少，而對(duì)心排出量、射血分?jǐn)?shù)、腎血管阻力、腎血流量、腎小球?yàn)V過率無明顯影響；對(duì)有腦血管障礙的原發(fā)生性高血壓患者，對(duì)腦血流量無影響。毒理學(xué)研究：小鼠、大鼠和犬一次口服坎地沙坦酯2000mg/kg，均無死亡。NIH小鼠口服迪之雅最大耐受量高達(dá)6750mg/kg，大鼠長期（26周）口服迪之雅的無毒劑量為10mg/kg。d，彼格犬長期口服迪之雅的無毒劑量為20mg/kg。d。致突變、致癌、生殖損害的試驗(yàn)證明：坎地沙坦酯分別經(jīng)微生物誘變、染色體畸變、哺乳動(dòng)物DNA基因突變?cè)囼?yàn)證明迪之雅無致突變作用。大鼠和小鼠分別給予迪之雅300和1000mg/kg。d連續(xù)2年（104周）均未見有致癌作用（此劑量分別為每日推薦人用最大劑量32mg/d的7倍和70倍）。雌性和雄性大鼠口服迪之雅300mg/kg。d（為每日推薦人用最大劑量的83倍），對(duì)其生育力和生殖力無影響。生殖和胚胎毒性試驗(yàn)顯示：給懷孕后期及其哺乳大鼠口服10mg/kg。d迪之雅使子代存活數(shù)減少，腎盂積水發(fā)生率上升（為推薦人用最大劑量的2。8倍）。孕兔口服迪之雅3mg/kg。d（約為推舉人用最大劑量的1。7倍），產(chǎn)生母體毒性（體重減輕或死亡），但對(duì)存活母體胎兒的存活率、體重、外形、內(nèi)臟及骨骼發(fā)育無不良影響。給懷孕小鼠口服迪之雅直到1000mg/kg。d（約為推薦人用最大劑量的138倍）未見母體毒性和爾胎兒發(fā)育不良影響。

【迪之雅藥代動(dòng)力學(xué)】
坎地沙坦酯為坎地沙坦的前體藥，在經(jīng)胃腸道吸收期間即迅速、完全地水解為坎地沙坦，坎地沙坦的絕對(duì)生物利用度約為15％，血漿坎地沙坦?jié)舛鹊倪_(dá)峰時(shí)間為3～4小時(shí)�？驳厣程古c血漿蛋白的結(jié)合率大于99％，表觀分布容積為0。13L/kg，大鼠試驗(yàn)證明，坎地沙坦極少通過血腦屏障，但可透過胎盤屏障并分布至胎仔�？驳厣程怪饕�以原形經(jīng)尿、糞排泄，極少部分在肝臟經(jīng)O－去乙基化反應(yīng)生成無活性代謝產(chǎn)物�？驳厣程沟呐判拱胨テ诩s為9小時(shí)。有資料顯示，坎地沙坦的總清除率為0。37mL/min。kg，腎清除率為0。19mL/min。kg。口服14C標(biāo)記的坎地沙坦酯后，尿、糞中分別回收33％，67％的放射活性物。特殊人群老年人和不同性別：迪之雅對(duì)65歲及以上的老年人，男女不同性別的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)測定顯示，在等劑量時(shí)，老年組血藥濃度高于青年組，男女無明顯差別。肝、腎功能不全者：對(duì)于有嚴(yán)重肝、腎功能不全的病人，有必要調(diào)整起始劑量。

【迪之雅適應(yīng)癥】
用于治療原發(fā)性高血壓。迪之雅可單獨(dú)使用，也可與其它抗高血壓藥物聯(lián)用。

【迪之雅用法和用量】
口服，一般成人1日1次，1次4～8mg，必要時(shí)可增加劑量至12mg。

【迪之雅不良反應(yīng)】
1、嚴(yán)重的不良作用（發(fā)生率不明）：
（1）血管性水腫：有時(shí)出現(xiàn)面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫癥狀的血管形水腫，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的觀察，見到異常時(shí)，停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。
（2）暈厥和失去意識(shí)：過度的降壓可能引起暈厥和暫時(shí)性失去意識(shí)。在這種情況下，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。特別是正進(jìn)行血液透析的患者、嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可能會(huì)出現(xiàn)血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應(yīng)從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應(yīng)密切觀察患者情況，緩慢進(jìn)行。
（3）急性腎功能衰竭：可能會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭，應(yīng)密切觀察患者情況，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。
（4）高血鉀患者：鑒于可能會(huì)出現(xiàn)高血鉀，應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。
（5）肝功能惡化或黃疸：鑒于可能會(huì)出現(xiàn)AST（GOT）、ACT（GPTO，γ-GTP）等值升高的肝功能障礙或黃疸，應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，病進(jìn)行適當(dāng)處理。
（6）粒細(xì)胞缺乏癥：可能會(huì)出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥，應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。
（7）橫紋肌溶解：可能會(huì)出現(xiàn)如表現(xiàn)為肌痛、虛弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出現(xiàn)上述情況，應(yīng)停止服藥，病進(jìn)行適當(dāng)處理。
（8）間質(zhì)性肺炎：可能會(huì)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X—線檢查異常等表現(xiàn)的間質(zhì)性肺炎。如出現(xiàn)上述情況，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理，如用腎上腺皮質(zhì)激素治療。

【迪之雅禁忌】
1、對(duì)本制劑的成分有過敏史的患者。
2、妊娠或可能妊娠的婦女（參照【迪之雅孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)）。
3、嚴(yán)重的肝、腎功能不全或膽汁淤滯患者

【迪之雅注意事項(xiàng)】
1、慎重用藥（對(duì)下列患者應(yīng)慎重用藥）
（1）有雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈的患者（見2重要的基本注意事項(xiàng)）。
（2）有高血鉀的患者（見2重要的基本注意事項(xiàng)）。
（3）有肝功能障礙的患者（有可能使肝功能惡化。并且，據(jù)推測活性代謝物坎地沙坦的清除率降低，因此應(yīng)從小劑量開始服用，慎重用藥，參照【迪之雅藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)）。
（4）有嚴(yán)重腎功能障礙的患（由于過度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用，慎重用藥）。
（5）有藥物過敏史的患者。
（6）老年患者（參照【迪之雅老年患者用藥】項(xiàng)）。
（7）腎移植：對(duì)于近期做腎臟移植手術(shù)的病人，尚未有迪之雅用藥經(jīng)驗(yàn)。
（8）大動(dòng)脈和左房室瓣狹窄（阻塞性心肌肥大癥）：使用其他血管擴(kuò)張劑的患者，患者血液動(dòng)力學(xué)相關(guān)的大動(dòng)脈或左房室瓣狹窄或者阻塞性心肌肥大癥的病人特別慎用。
（9）輕、中度腎上腺皮質(zhì)激素過多癥：輕、中度腎上腺皮質(zhì)激素過多癥患者，對(duì)于抑制腎素-血管緊張素、醛固酮系統(tǒng)起作用的降壓藥物通常沒有反應(yīng)，因此不主張服用迪之雅。
2、重要的基本注意事項(xiàng)
（1）有雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的患者，服用腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)藥物時(shí)，由于腎血流和濾過壓的降低可能會(huì)使腎功能危險(xiǎn)性增加，除非被認(rèn)為治療必需，應(yīng)盡量避免服用本藥。
（2）由于可能加重高血鉀，除非被認(rèn)為治療必需，有高血鉀的患者，應(yīng)盡量避免服用本藥。另外，有腎功能障礙的不可控制的糖尿病，由于這些患者易發(fā)展為高血鉀，應(yīng)密切注意血鉀水平。
（3）由于服用本制劑，有時(shí)會(huì)引起血壓急劇下降，特別對(duì)下列患者服用時(shí)，應(yīng)從小劑量開始，增加劑量時(shí)，應(yīng)仔細(xì)觀察患者的狀況，緩慢進(jìn)行。A、進(jìn)行血液透析的患者。B、嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者。C、服用利尿降壓藥的患者（特別是最近開始服用利尿降壓藥的患者）。
（4）因降壓作用，有時(shí)出現(xiàn)頭暈、蹣跚、故進(jìn)行高空作業(yè)、駕駛車輛等操縱時(shí)應(yīng)注意。
（5）手術(shù)前24小時(shí)最好停止服用。
（6）藥物交付時(shí)：PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用（有報(bào)道因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合病癥）。

【迪之雅孕婦及哺乳期婦女用藥】
在圍產(chǎn)期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10mg/kg/日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發(fā)生增多，另外也有報(bào)道在妊娠中期和晚期，給予包括坎地沙坦酯在內(nèi)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的高血壓患者，出現(xiàn)羊水過少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓、腎衰，高血鉀癥，頭顱發(fā)育不良，以及可能由于羊水過少，引起四肢攣縮，顱面畸形等。孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時(shí)，在300mg/kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。

【迪之雅兒童用藥】
對(duì)兒童用藥的安全性尚未確定（無使用經(jīng)驗(yàn)）。

【迪之雅老年患者用藥】
一般認(rèn)為對(duì)老年人不應(yīng)過度的降壓（有可能引起腦梗塞等）。應(yīng)在觀察患者的狀態(tài)下慎重用。對(duì)于肝、腎功能正常的老年人起始劑量為4mg，用于腎功能或肝功能不全患者時(shí)建議起始劑量為2mg，劑量需根據(jù)病情而增減。

【迪之雅藥物相互作用】
注意并用（合并用藥時(shí)應(yīng)注意）迪之雅與優(yōu)降糖、尼莫地平、地高辛、華法令、氫氯噻嗪等藥品均無明顯相互作用，在健康受試者口服避孕藥情形下，亦無明顯相互作用。

【迪之雅藥物過量】
根據(jù)藥理研究，過量服用主要表現(xiàn)為癥狀性低血壓和頭暈。如果出現(xiàn)癥狀性低血壓，必須對(duì)癥治療和觀察重要生命體征。病人須置于腳高頭低位仰臥，必要時(shí)注射等滲生理鹽水增加其血漿容量，如果上述措施仍不能糾正時(shí)，可以給病人應(yīng)用擬交感藥物。

【迪之雅貯藏】
干燥密封保存。

【迪之雅有效期】
36個(gè)月

【迪之雅批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字H20050343

【迪之雅生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司