百濟(jì)新特藥房提供美沙拉秦腸溶片(美莎欣)說明書，讓您了解美沙拉秦腸溶片(美莎欣)副作用、美沙拉秦腸溶片(美莎欣)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，美沙拉秦腸溶片(美莎欣)說明書如下:

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【美莎欣藥品名稱】
通用名稱：美沙拉嗪腸溶片
商品名稱：美莎欣
英文名稱：MesalazineEnferic-coatedTablets
漢語拼音：MeishalaqinChangrongPian

【美莎欣成份】
主要成份：美沙拉秦
化學(xué)名稱：5-氨基水楊酸
分子式：C7H7NO3
分子量：153.14

【美莎欣性狀】
美莎欣為腸溶包衣片，除去包衣后顯類白色至微紅色。

【美莎欣適應(yīng)癥】
1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

【美莎欣規(guī)格】
0.25g

【美莎欣用法用量】
成人：根據(jù)臨床個(gè)體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用：
克羅恩病潰瘍性結(jié)腸炎
急性發(fā)作期急性發(fā)作期維持期
每日總量1.5g-4.5g1.5g-3.0g1.5g
用法用量一次2-6片，一日3次一次2-4片，一日3次一次2片，一日3次

常規(guī)給藥方法：
分別在早、中、晚餐前l(fā)小時(shí)服用。必須用大量液體整片吞服（不能嚼碎）
在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律地服用美莎欣。
由醫(yī)生確定使用療程。國(guó)外推薦潰瘍性結(jié)腸炎或克羅思病急性發(fā)作期一般服藥8-12周。

【美莎欣不良反應(yīng)】
器官系統(tǒng)分類罕見（≥0.01％-＜0.1％）十分罕見（≤0.01％）

血液和淋巴系統(tǒng)/血細(xì)胞計(jì)數(shù)改變（再生障礙性貧血、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞
減少、中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少）

神經(jīng)系統(tǒng)頭暈、頭痛外周神經(jīng)病變

胃腸系統(tǒng)腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心和嘔吐/

泌尿系統(tǒng)/腎功能障礙、包括急慢性間質(zhì)性腎炎和腎功能異常

皮膚及其附件/脫發(fā)

肌肉骨骼系統(tǒng)/肌痛、關(guān)節(jié)痛

免疫系統(tǒng)/過敏反應(yīng)，如過敏性皮炎、藥熱、支氣管痙攣、心膜和心肌炎、急
性胰腺炎、過敏性肺泡炎、紅斑狼瘡綜合癥和全結(jié)腸炎

肝膽系統(tǒng)/肝功能檢測(cè)指標(biāo)的改變（轉(zhuǎn)氨酶和膽汁淤積參數(shù)升高）、肝炎、膽汁淤積型肝炎

男性生殖系統(tǒng)/可逆性的精子減少癥

【美莎欣禁忌】
下列患者禁用美莎欣：
1.對(duì)美沙拉秦、水楊酸及其衍生物或美莎欣中任一輔料過敏者；
2.腎功能障礙和嚴(yán)重的肝功能障礙者；
3.胃或十二指腸潰瘍患者；
4.有出血傾向體質(zhì)者（易引起出血）。

【美莎欣注意事項(xiàng)】
1.根據(jù)醫(yī)生判定，必要時(shí)在治療前和治療過程中檢查血象（血細(xì)胞分類計(jì)數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開始治療后14天檢查這些項(xiàng)目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2-3次。如檢查結(jié)果正常，每3個(gè)月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。
2.肝功能障礙者應(yīng)慎用美莎欣。
3.腎功能障礙者勿使用美莎欣。如使用美莎欣期間出現(xiàn)腎功能惡化，應(yīng)考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。
4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用美莎欣治療。
5.對(duì)含柳氯磺吡啶的藥物過敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用美莎欣。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)（抽搐、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。
6.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時(shí)切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于美莎欣快速通過腸道所致。

【美莎欣孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：
美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用美莎欣的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大干對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，孕婦才能使用美莎欣。
經(jīng)口給藥的動(dòng)物研究表明美沙拉秦對(duì)妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。
哺乳：
少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦使用美沙拉秦的經(jīng)驗(yàn)有限。不排除嬰兒會(huì)出現(xiàn)腹瀉等過敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大干對(duì)嬰兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，哺乳期婦女才能使用美莎欣。

【美莎欣兒童用藥】
由于缺乏相關(guān)兒童的使用經(jīng)驗(yàn)，暫建議兒童不使用美莎欣。

【美莎欣老年用藥】
高齡患者使用美莎欣應(yīng)酌減劑量。

【美莎欣藥物相互作用】
目前尚未專門進(jìn)行美莎欣的藥物相互作用的研究。推測(cè)美莎欣與下列藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)可能出現(xiàn)相互作用：
1.香豆素類抗凝藥：可能會(huì)增加凝血抑制作用（增加胃腸出血的風(fēng)險(xiǎn)）。
2.糖皮質(zhì)激素：可能增加胃部不良反應(yīng)。
3.磺酰脲類藥：可能增加降糖作用。
4.甲氨蝶呤：可能增加甲氨蝶呤的潛在毒性。
5.丙磺舒或苯磺唑酮：可能減少尿酸排泄。
6.螺內(nèi)酯或呋塞米：可能降低利尿作用．
7.利福平：可能降低抗結(jié)核病作用。
8.硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤：可能增加骨髓抑制作用。

【美莎欣藥物過量】
截至目前，未見藥物過量的病例報(bào)道，也無已知的特異性解毒劑。必要情況下，可考慮靜脈滴注電解質(zhì)和補(bǔ)液（促進(jìn)利尿）。

【美莎欣藥理毒理】
藥理作用
美沙拉秦的抗炎作用機(jī)制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對(duì)腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對(duì)脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。
美莎欣系美沙拉秦的腸溶片，口服后在腸道釋放美沙拉秦。美沙拉秦到達(dá)腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關(guān)。

毒理研究
毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復(fù)口服給藥具腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個(gè)腎單位損傷）。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。動(dòng)物研究沒有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變一致畸、致癌作用。

【美莎欣藥代動(dòng)力學(xué)】
美沙拉秦的一般藥代動(dòng)力學(xué)特性
吸收
美沙拉秦在腸近端吸收最多，在腸末端吸收最少。
生物轉(zhuǎn)化
進(jìn)入體循環(huán)之前，美沙拉秦在腸黏膜和肝臟代謝為非藥理活性物質(zhì)N-乙酰-5-氨基水楊醚(N-Ac-5-ASA)。乙酰化與患者的乙酰化表型無關(guān)。部分美沙拉秦也可由大腸細(xì)菌乙酰化。43％的美沙拉秦和78％的N-乙酰-5-氨基水楊酸與蛋白結(jié)合。
排泄
美沙拉秦及其代謝物N-乙酰-5-氨基木楊酸經(jīng)糞便（大部分）、腎（20％-50％，與給藥方式、劑型和美沙拉秦釋藥行為有關(guān)）和膽汁（少部分）排泄。腎排泄以N-乙酰-5-氨基水楊酸形式為主。口服劑量中約1％的美沙拉秦以N-乙酰-s-氨基水楊酸為主要形式分泌入乳汁。

美莎欣的特殊代動(dòng)力學(xué)特征
吸收
美莎欣中美沙拉秦在給藥3-4小時(shí)后開始釋放。約5小時(shí)后血漿濃度達(dá)峰（回盲部）。在每次服用0.5g（2*0.25g）、一日3次時(shí)，美沙拉秦的穩(wěn)態(tài)血藥濃度為2.1±1.7μg/ml，代謝物N-乙酰-5-氨基水楊酸的穩(wěn)態(tài)濃度為2.8士1.7μg/ml。
分布
在患者中進(jìn)行的一項(xiàng)結(jié)合閃爍掃描研究（藥代動(dòng)力學(xué)研究）表明，美莎欣如與食物（實(shí)驗(yàn)餐）同時(shí)服用，約3-4小時(shí)后在回腸溶解。胃排空中位時(shí)間約3小時(shí)。約7小時(shí)后片劑可達(dá)結(jié)腸。
進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，美沙拉秦在志愿者十二指腸和回腸中的運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間約為3小時(shí)。片劑和實(shí)驗(yàn)餐同時(shí)服用后7-8小時(shí)可在回腸內(nèi)檢測(cè)到美沙拉秦的最大腸腔濃度。約75％的美沙拉秦以非代謝的形式達(dá)到結(jié)腸。
排泄
0.25g規(guī)格的美沙拉秦腸溶片長(zhǎng)期治療過程中，美沙拉秦日用劑量一次0.5g、一日3次（穩(wěn)態(tài)條件下），美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸經(jīng)腎臟的總排泄率約為55％（末次口服后24小時(shí)）。美沙拉秦的非代謝形式約占5％。美沙拉秦日用劑量一次0.5g、一日3次的消除半衰期為0.7-2.4小時(shí)（1.4±0.6小時(shí)）。

【美莎欣貯藏】
避光，密封保存。

【美莎欣包裝】
鋁塑包裝，12片/板，每盒2板。

【美莎欣有效期】
24個(gè)月

【美莎欣執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH03582010

【美莎欣批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20103359

【美莎欣生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：哈爾濱市利民經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)北京路
郵政編碼：150025
電話號(hào)碼：（0451）5735133487520618
傳真號(hào)碼：（0451）5735133487520797
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