百濟(jì)新特藥房提供異麥芽糖酐鐵注射液(莫諾菲)說明書，讓您了解異麥芽糖酐鐵注射液(莫諾菲)副作用、異麥芽糖酐鐵注射液(莫諾菲)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，異麥芽糖酐鐵注射液(莫諾菲)說明書如下:

【莫諾菲藥品名稱】
通用名稱:異麥芽糖酐鐵注射液
商品名:莫諾菲(MonoFer)
英文名稱:lronIsomaltosideInjection
漢語拼音:YimaiyatangganTieZhusheye
【莫諾菲成份】
莫諾菲主要成份為異麥芽糖酐氫氧化鐵(II)復(fù)合物，輔料為注射用水,鹽酸或氫氧化鈉(調(diào)節(jié)pH值)，氮氣(充西林瓶)。
莫諾菲pH值范圍為5.0~7.0。
【莫諾菲性狀】
莫諾菲為深棕色不透明溶液。
【莫諾菲適應(yīng)癥】
莫諾菲適用于治療以下情況的缺鐵:
口服鐵劑無效或無法口服補(bǔ)鐵時
臨床上需要快速補(bǔ)充鐵時
缺鐵診斷必須基于實驗室檢查。
【莫諾菲規(guī)格】
按Fe計(1)1ml:100mg(2)5ml:500mg(3)10ml:1000mg
【莫諾菲用法用量】
用法:
每次給藥期間和給藥后，均應(yīng)仔細(xì)觀察患者是否出現(xiàn)超敏反應(yīng)體征或癥狀。應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下，并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員在場時，才能進(jìn)行莫諾菲給藥。每次給藥后，患者需留觀至少30分鐘，以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。
每次靜脈鐵給藥都可能產(chǎn)生超敏反應(yīng)的風(fēng)險。因此,為降低風(fēng)險需將靜脈鐵給藥的次數(shù)控制在最少。
異麥芽糖酐鐵注射液可通過靜脈推注、靜脈滴注給藥或直接注入連接透析器的靜脈端。
異麥芽糖酐鐵注射液不應(yīng)與口服鐵劑合并用藥,因為合并給藥可能降低口服鐵劑的吸收。
用量:
遵循分步方法:[1]確定個體鐵需求;[2]計算鐵劑量并給藥;[3]補(bǔ)鐵后評估之后，可以重復(fù)這些步驟。
步驟1:確定鐵需求:按以下簡化表(1)或Ganzoni公式(2)來確定累計鐵需求量。鐵需求以mg鐵元素表示。
注射用溶液配制
莫諾菲應(yīng)在開封后立即使用。.
使用前目視檢查西林瓶有無沉積物和破損,確保使用不含沉積物且溶液均勻的制劑。.
莫諾菲僅能與0.9％無菌氯化鈉注射液混合使用。不能與其他靜脈注射用稀釋溶液混合使用。不能添加其他治療藥物。
莫諾菲在0.9％無菌氯化鈉稀釋后，應(yīng)立即使用。
在使用配制好的注射用溶液前，首先應(yīng)進(jìn)行目視檢查,確保為無沉積的澄清溶液才能使用。
莫諾菲僅供單次使用，任何未使用溶液應(yīng)按規(guī)定處理。
靜脈推注:
莫諾菲可靜脈推注，單次最大劑量為500mg,每周最多注射三次，給藥速率最大為250mg鐵/分鐘。可不經(jīng)稀釋推注或經(jīng)最多20ml0.9％無菌氯化鈉注射液稀釋后推注。
靜脈滴注:
所需的累計鐵需求量可通過異麥芽糖酐鐵注射液單次靜脈滴注(最多為20mg鐵/kg體重)，或每周靜脈滴注直至達(dá)到累計鐵需求量。
如果累計鐵需求量超過20mg鐵/kg體重，則必須分兩次給藥，間隔時間至少為1周。建議第一次給藥盡可能達(dá)到20mg鐵/kg體重，根據(jù)隨訪實驗室檢驗結(jié)果，結(jié)合臨床考慮第二次給藥劑量。
單次滴注劑量達(dá)1000mg時，給藥時間必須≥15分鐘。
單次滴注劑量超過1000mg時，給藥時間必須≥30分鐘。
莫諾菲單次滴注最多使用500mI的0.9％無菌氯化鈉注射液稀釋，由于穩(wěn)定性原因，稀釋后的濃度不應(yīng)低于1mg鐵/m|(不包括異麥芽糖酐鐵溶液的體積)。注入透析器:
透析期間，可采用與靜脈推注相同的操作,將異麥芽糖酐鐵注射液直接注入連接透析器的靜脈端進(jìn)行給藥。
【莫諾菲不良反應(yīng)】
下表所列的藥物不良反應(yīng)(ADRs)來自異麥芽糖酐鐵注射液臨床試驗和上市后數(shù)據(jù)。
臨床試驗和上市后觀察到的藥物不良反應(yīng)
特定不良反應(yīng)的描述
給藥后的幾小時到四天內(nèi)，可能會出現(xiàn)一些遲發(fā)不良反應(yīng)，并可能表現(xiàn)為重度，癥狀包括關(guān)節(jié)痛，肌痛，可伴有發(fā)熱，癥狀通常在隨后的2-4天內(nèi)自行好轉(zhuǎn)或在服用鎮(zhèn)痛藥后好轉(zhuǎn)。
【莫諾菲禁忌】
對活性成分、異麥芽糖酐鐵注射液及任意輔料發(fā)生超敏反應(yīng)已知對其他腸外鐵劑發(fā)生過嚴(yán)重超敏反應(yīng)
非缺鐵性貧血(如溶血性貧血)
鐵過載或鐵利用障礙(如血色病，含鐵血黃素沉著病)肝病失代償期
【莫諾菲注意事項】
1.嚴(yán)重的超敏反應(yīng):非腸道鐵劑給藥可能發(fā)生急性、嚴(yán)重的超敏反應(yīng)，包括嚴(yán)重和潛在致死性過敏/類過敏反應(yīng)。既往也有過使用普通劑量的非腸道鐵劑復(fù)合物導(dǎo)致超敏反應(yīng)的報道。通常出現(xiàn)在給藥的最初幾分鐘內(nèi)，突發(fā)呼吸困難和/或心源性休克。報道過發(fā)展為Kounis綜合征(急性過敏性冠狀動脈痙攣。可導(dǎo)，致心肌梗死)的超敏反應(yīng)。也曾有死亡事件報道。也可能發(fā)生其他不太嚴(yán)重的即時性超敏反應(yīng)，如蕁麻疹和瘙癢。合并妊娠時，非腸道鐵劑給藥有誘發(fā)胎兒心動過緩的可能。
非腸道鐵劑治療時，類過敏/過敏反應(yīng)的早期癥狀可能表現(xiàn)為面部潮紅、急性發(fā)作的胸痛、背部疼痛、胸悶、呼吸困難等癥狀(Fishbane反應(yīng))。此時應(yīng)停止輸注并評估患者的生命體征。這些癥狀在停用鐵劑后會迅速消失，在降低輸注速率重新給藥后通常不會復(fù)發(fā)。
對于本身過敏的患者,包括藥物過敏，以及有重度哮喘、濕疹或其他特異反應(yīng)性過敏史的患者，發(fā)生超敏反應(yīng)風(fēng)險會增加。有免疫性疾病或炎性疾病的患者(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎),非腸道鐵劑復(fù)合物給藥出現(xiàn)超敏反應(yīng)的風(fēng)險會增加。
如果給藥期間患者出現(xiàn)超敏反應(yīng)或不耐受，則必須立即停止給藥。應(yīng)具備心肺復(fù)蘇設(shè)備和處理急性過敏/類過敏反應(yīng)的設(shè)施，包括1:1000注射用腎上腺素溶液。另外可適當(dāng)?shù)亟o予抗組胺和/或皮質(zhì)類固醇治療。應(yīng)確保在有完備可用的急救設(shè)備下，并且有處理超敏反應(yīng)經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員在場時，才能進(jìn)行莫諾菲給藥。
每次治療后患者需要留觀至少30分鐘。以觀察是否有不良反應(yīng)發(fā)生。
2、鐵過載:遲發(fā)性皮膚卟啉病(PCT)患者、肝功能損害患者易發(fā)生鐵過載。避免對肝功能障礙[丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和/或天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶>正常值上限的3倍]的患者使用腸外鐵劑:對患有肝功能障礙代償期的患者，應(yīng)在謹(jǐn)慎評估獲益/風(fēng)險后再給予腸外鐵劑。嚴(yán)密監(jiān)測鐵代謝指標(biāo)，以避免鐵過載。
3-.感染:在急性或慢性感染的情況下，應(yīng)謹(jǐn)慎使用非腸道鐵劑。患有菌血癥的患者不應(yīng)使用異麥芽糖酐鐵注射液。
4、莫諾菲靜脈注射過快可能引發(fā)低血壓。
5、注射部位反應(yīng):給予莫諾菲治療時應(yīng)注意避免發(fā)生靜脈滲漏。注射部位的藥物外滲會刺激皮膚，可能引起注射部位的長期棕色變色。如發(fā)生靜脈滲漏，必須立即停止給藥。
6、有報道顯示，大劑量非腸道鐵劑[25m|)給藥4小時后，抽取的血液樣品中血清呈棕色。非腸道鐵劑可使血清膽紅素水平呈假性提高和血精鈣水平假性降低。
【莫諾菲孕婦及哺乳期婦女用藥】
未在妊娠期女性中進(jìn)行充分臨床研究。除非獲益犬于風(fēng)險，否則不應(yīng)在妊娠期間使用莫諾菲。
娠期間使用莫諾菲。
如果使用莫諾菲治療的獲益超過對孕婦及胎兒的潛在風(fēng)險，也僅限于在妊娠，中晚期使用莫諾菲，同時在用藥前，需由醫(yī)生進(jìn)行謹(jǐn)慎的風(fēng)險/獲益評估。胃腸外鐵劑給藥后可能發(fā)生胎兒心動過緩。胎兒心動過緩?fù)ǔ�為一過性，是母親超敏反應(yīng)所致。對孕婦進(jìn)行胃腸外鐵劑靜脈給藥期間應(yīng)對胎兒進(jìn)行仔細(xì)監(jiān)測。
一項臨床研究顯示，莫諾菲中的鐵很少會轉(zhuǎn)移到人乳汁中。在治療劑量下，預(yù)計莫諾菲不會對哺乳新生兒嬰幼兒產(chǎn)生影響。
沒有莫諾菲對人生育能力影響的數(shù)據(jù)。
【莫諾菲兒童用藥】
由于安全性和療效數(shù)據(jù)不足，不建議18歲以下青少年和兒童使用莫諾菲。[老年用藥]
對老年人使用莫諾菲沒有特殊建議。
【莫諾菲藥物相互作用】
莫諾菲與口服鐵劑合并用藥時會降低口服鐵劑的吸收。
【莫諾菲藥物過量】
莫諾菲中異麥芽糖酐鐵(IIII)毒性很低，意外過量時風(fēng)險很低。
用藥過量可能導(dǎo)致儲備部位鐵蓄積，嚴(yán)重時導(dǎo)致含鐵血黃素沉著。監(jiān)測鐵指標(biāo)(如血清鐵蛋白)有助于識別鐵蓄積。用藥過量時可增加輔助治療如使用鐵螯合劑。
【莫諾菲藥理毒理】
藥理作用
異麥芽糖酐鐵注射液中的鐵與碳水化合物牢固結(jié)合后以球狀微粒形式存在于膠體溶液中，每個微粒包含-一個由鐵(II)原子與異麥芽糖酐五聚體螯合形成的與鐵蛋白相似的結(jié)構(gòu)，復(fù)合物中的鐵可以緩慢及可控的釋放而被機(jī)體利用,從而降低游離無機(jī)鐵(II)所致毒性的風(fēng)險。在pH為5.0-7.0的水溶液中，鐵以非離子水溶性形式存在。
毒理研究生殖毒性
大鼠中進(jìn)行結(jié)合生育力及胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗研究的結(jié)果顯示，給藥期覆蓋交配前(雄性給藥28天、雌性14天)、交配期直至妊娠第17天,劑量高達(dá)43mgFe/kg/天,未見明顯的生育力異常及胚胎/胎仔發(fā)育毒性。兔妊娠期間(GD7-GD20)靜脈注射給予11、25、43mgFe/kg/天,高劑量組可見藥物相關(guān)的死亡、流產(chǎn)和/或早產(chǎn)，中、高劑量組可見藥物相關(guān)的外形、骨骼及臟器的畸形，母體全身毒性NOAEL為25mgFe/kg/天,相當(dāng)于AUCnasi約40ug*h/mL(4mg*h/dL)x胚胎/胎仔發(fā)育毒性的NOAEL.為11mgFe/kg/天(AUCiast8.66ug*b/mL,相當(dāng)于0.866mg*h/dL)。提示在未產(chǎn)生明顯母體毒性時已出現(xiàn)胎仔發(fā)育毒性。
【莫諾菲藥代動力學(xué)】
異麥芽糖酐鐵注射液中的鐵牢牢的鍵合于復(fù)合物上,使得生物可利用鐵緩慢且可控的釋放至鐵結(jié)合蛋白，游離鐵毒性風(fēng)險很小。在藥代動力學(xué)研究中,單劑量靜脈推注或靜脈滴注異麥芽糖酐鐵注射液100mng至,1000mg（以鐵計）后，鐵從血漿中消除的半衰期為1至4天。腎臟對鐵的清除作用可忽略不計。
靜脈給藥后，網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)(RES)的細(xì)胞可快速吸收異麥芽糖酐鐵，特別是在鐵釋放緩慢的肝臟和脾臟中。
循環(huán)鐵被網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的細(xì)胞從血漿中吞噬，將復(fù)合物分解成鐵和異麥芽糖酐。鐵立即與可用蛋白結(jié)合形成含鐵血黃素或鐵蛋白，即生理狀態(tài)鐵。還有少部分形成轉(zhuǎn)鐵蛋白，這種鐵在生理調(diào)節(jié)下可補(bǔ)充血紅蛋白和消耗的鐵儲備，叩貝易鐵不易從體內(nèi)被清除，過量蓄積有毒性。復(fù)合物分子較大不能通過腎清除。少量的鐵能通過尿液和糞便清除。
異麥芽糖酐可被代謝或排泄。
【莫諾菲貯藏】
常溫(10~30°C)保存。
【莫諾菲包裝】
帶有氯化丁基膠塞和鋁蓋的I型玻璃西林瓶。
1ml/瓶，5瓶/盒;5m1/瓶，5瓶/盒;10ml/瓶，2瓶/盒。
【莫諾菲有效期】
36個月
【莫諾菲批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字HJ20210006
【莫諾菲藥品上市許可持有人】
名稱;PbarmacosmosA/S
注冊地址:Roervangsvej30,DK-4300Holbaek,Denmark
【莫諾菲生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:WasserburgerArzneimittelwerkGmbH
生產(chǎn)地址:Herderstraβe1,2undMolkereiBauer-Straβe1883512Wasserburg,Germany
【莫諾菲包裝廣名稱】
Stradis
包裝廠地址:29RueLeonFaucher,Reims51100,France
【莫諾菲境內(nèi)聯(lián)系機(jī)構(gòu)】
名稱:科思莫斯醫(yī)藥科技(北京)有限公司