百濟新特藥房提供重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液(立生素)說明書，讓您了解重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液(立生素)副作用、重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液(立生素)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液(立生素)說明書如下:

【立生素藥品名稱】
通用名稱：重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液
英文名稱：RecombinantHumanGranulocyteColony-stimulatingFactorInjection
商品名稱：立生素
漢語拼音：ChongzurenlixibaocijiyinziZhusheye

【立生素成份】
立生素主要成分為重組人粒細(xì)胞刺激因子，來源為基因工程重組的大腸桿菌。
輔料：甘露醇、醋酸鈉、醋酸。
【立生素性狀】
立生素為無色透明液體。

【立生素適應(yīng)癥】
1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥：癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物，特別在強烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后，注射立生素有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生，減輕中性粒細(xì)胞減少的程度，縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時間，加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù)，從而減少合并感染發(fā)熱的危險性。

2.促進骨髓移植后的中性粒細(xì)胞數(shù)升高。

3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細(xì)胞減少癥，再生障礙性貧血引起的中性粒細(xì)胞減少癥，先天性、特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥，骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥，周期性中性粒細(xì)胞減少癥。

【立生素規(guī)格】
150μg/瓶

【立生素用法用量】
化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時起皮下或靜脈注射立生素，每日一次。立生素的用量和用藥時間應(yīng)根據(jù)患者化療的強度和中性粒細(xì)胞下降的程度決定。對化療強度較大或粒細(xì)胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg體重/日的劑量（1～2支）連續(xù)用藥7天以上較為適宜，至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至5000/m3停藥。如所用化療藥物的劑量較低，估計所造成的骨髓抑制不太嚴(yán)重者，可考慮使用較低劑量預(yù)防中性粒細(xì)胞減少，以1.25μg/kg體重/日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍；對化療后中性粒細(xì)胞已明顯降低的患者（中性粒細(xì)胞＜1000/mm3），以5μg/kg體重/日的劑量（1～2支）用藥至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至5000/mm3以上，穩(wěn)定后終止立生素治療并監(jiān)視病情。
【立生素不良反應(yīng)】
1.肌肉骨骼系統(tǒng)：有時會有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的現(xiàn)象。

2.消化系統(tǒng)：有時會出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象，或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高。

3.其他：有人會出現(xiàn)發(fā)熱、頭疼、乏力及皮疹，ALP、LDH升高。

4.極少數(shù)人會出現(xiàn)休克、間質(zhì)性肺炎、成人呼吸窘迫綜合癥、幼稚細(xì)胞增加。

【立生素禁忌】
1.對粒細(xì)胞集落刺激因子過敏者以及對大腸桿菌表達的其他制劑過敏者禁用。

2.嚴(yán)重肝、腎、心、肺功能障礙者禁用。

3.骨髓中幼稚細(xì)胞未顯著減少的髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細(xì)胞的骨髓性白血病患者。

【立生素注意事項】
1.立生素應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24-48小時開始使用。

2.使用立生素過程中應(yīng)定期每周監(jiān)測血象2次，特別是中性粒細(xì)胞數(shù)目變化的情況。

3.對髓性細(xì)胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細(xì)胞性白血病等）立生素應(yīng)慎重使用。

4.長期使用立生素的安全有效性尚未建立，曾有報導(dǎo)可見脾臟增大。雖然立生素臨床試驗未發(fā)生過敏反應(yīng)病例，但國外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)（發(fā)生率＜1/4000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動過速及低血壓，多在使用立生素30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用致敏藥物。

5.立生素僅供作醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

【立生素孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕期安全性尚未建立。當(dāng)證明孕婦用藥潛在利益大于對胎兒的潛在危險，應(yīng)予以使用。哺乳期婦女用藥前應(yīng)停止哺乳。

【立生素兒童用藥】
兒童患者慎用，并給予適當(dāng)監(jiān)測；由于該藥對新生兒和嬰幼兒的安全性尚未確定，建議不用該藥。每日用藥的4月～17歲患者未發(fā)現(xiàn)長期毒性效應(yīng)，其生長、發(fā)育、性征和內(nèi)分泌均未改變。

【立生素老年用藥】
老年患者的生理機能比較低下，需觀察患者的狀態(tài)，注意用量及間隔，慎重給藥。其安全性和有效性尚未建立。

【立生素藥物相互作用】
尚不完全清楚。對促進白細(xì)胞釋放之藥物(如鋰劑)應(yīng)慎用。

【立生素藥物過量】
當(dāng)使用立生素超過安全劑量時，會出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性，血清堿性磷酸酶活性明顯提高，但在五周恢復(fù)期后各項指標(biāo)均可恢復(fù)正常。當(dāng)注射立生素劑量嚴(yán)重超過安全劑量時，會出現(xiàn)食欲減退，體重偏低，活動減弱等現(xiàn)象，出現(xiàn)尿隱血，尿蛋白陽性；肝臟出現(xiàn)明顯病變。這些變化可以在恢復(fù)期后消除或減輕。

【立生素藥理毒理】
立生素為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞刺激因子(rhG-CSF)。與天然產(chǎn)品相比，生物活性在體內(nèi)、外基本一致。G-CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細(xì)胞因子之一，選擇性作用于粒系造血祖細(xì)胞，促進其增殖、分化，并可增加粒系終末分化細(xì)胞的功能。

立生素小鼠靜脈或皮下注射人用劑量的1000~1500倍未觀察到急性中毒反應(yīng)。亞急性毒性試驗表明使用劑量在101g/kg/日以上時可見骨內(nèi)膜的骨吸收與骨形成、ALP上升、脾臟重量增加等現(xiàn)象，停藥后恢復(fù)。以1000ug/kg/日劑量給藥4周后發(fā)生急劇的白細(xì)胞增加。慢性毒性試驗高劑量組出現(xiàn)可恢復(fù)的肝、腎毒性。生殖毒性試驗表明，給藥劑量在20Hg/kg/日以上時可見新生鼠的發(fā)育抑制，所有動物均未見致畸作用。

【立生素藥代動力學(xué)】
立生素經(jīng)靜脈或皮下注射后主要分布在腎臟、骨髓和血漿中，以氨基酸代謝途徑被降解，并主要由尿排泄。經(jīng)皮下注射時,半衰期為3.5小時，清除率為0.5~0.7ml/min/kg.

【立生素貯藏】
2~8C避光保存，應(yīng)避免凍結(jié)和劇烈振搖。

【立生素包裝】
西林瓶，1瓶/盒或2瓶/盒或5瓶/盒(75μg):1瓶/盒(300μg)

1瓶/盒或5瓶/盒(100μg、150μg、200μg、250μg)

【立生素有效期】
24個月

【立生素執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
《中國藥典》

【立生素批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字S19980009(75μg/瓶)、國藥準(zhǔn)字S20030048(1ooμg瓶)

國藥準(zhǔn)字S19980010(150μg/瓶)、國藥準(zhǔn)字S20030049(200μg瓶)、

國藥準(zhǔn)字S20063116(250μg/瓶)、國藥準(zhǔn)字S19980011(300μg/瓶)

【立生素生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱:北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址:北京市石景山區(qū)八大處高科技園區(qū)中園路9號州郵政編碼:100041

電話號碼:(010)68727137/88512259傳真號碼:(010)68428099

網(wǎng)址:http://www.slpharm.com.cn
【立生素核準(zhǔn)日期】
2007年05月29日
【立生素修改日期】
2016年06月01日