百濟新特藥房提供前列地爾注射液(凱彤)說明書，讓您了解前列地爾注射液(凱彤)副作用、前列地爾注射液(凱彤)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，前列地爾注射液(凱彤)說明書如下:

【凱彤藥品名稱】
通用名稱：前列地爾注射液
商品名稱：凱彤
英文名稱：AlprostadilInjection
漢語拼音：QianlieDiErZhusheye

【凱彤警示語】
以下患者禁用：
1．嚴重心衰（心功能不全）患者。
2．妊娠或可能妊娠的婦女。
3．既往對本制劑有過敏史的患者。
貯藏：遮光，0-5℃保存，避免凍結。

【凱彤成份】
主要成份為前列腺素E1，化學名稱為：(1R，2R，3R)-3-羥基2-[(E)-(3S)-3-羥基-1-辛烯基]-5-氧代環(huán)戊烷庚酸
化學結構式：

分子式：C20H34O5
分子量：354.49
輔料：大豆油（供注射用）、大豆磷脂（供注射用）、甘油（供注射用）、枸櫞酸、注射用水。

【凱彤性狀】
凱彤為白色乳狀液體，略帶粘性，有特殊氣味。

【凱彤適應癥】
1．治療慢性動脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥等）引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙。
2．臟器移植術后抗栓治療，用以抑制移植后血管內的血栓形成。
3．動脈導管依賴性先天性心臟病，用以緩解低氧血癥，保持導管血流以等待時機手術治療。
4．用于慢性肝炎的輔助治療。

【凱彤規(guī)格】
2ml：10μg。

【凱彤用法用量】
成人一日一次，1-2ml（前列地爾5-10μg）+10ml生理鹽水（或5％的葡萄糖）緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。

【凱彤不良反應】
1．休克：偶見休克。要注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時，立刻停藥，采取適當?shù)拇胧��?br/>2．注射部位：有時出現(xiàn)血管疼、血管炎、發(fā)紅，偶見發(fā)硬，瘙癢等。
3．循環(huán)系統(tǒng)：有時出現(xiàn)加重心衰，肺水腫，胸部發(fā)緊感，血壓下降等癥狀，一旦出現(xiàn)立即停藥。另外，偶見臉面潮紅、心悸。
4．消化系統(tǒng)：有時出現(xiàn)腹瀉、腹脹、不愉快感，偶見腹痛、食欲不振、嘔吐、便秘、轉氨酶升高等。
5．精神和神經(jīng)系統(tǒng)：有時頭暈、頭痛、發(fā)熱、疲勞感，偶見發(fā)麻。
6．血液系統(tǒng)：偶見嗜酸細胞增多、白細胞減少。
7．其他：偶見視力下降、口腔腫脹感、脫發(fā)、四肢疼痛、浮腫、蕁麻疹。

【凱彤禁忌】
以下患者禁用：
1．嚴重心衰(心功能不全)患者。
2．妊娠或可能妊娠的婦女。
3．既往對本制劑有過敏史的患者。

【凱彤注意事項】
1．下述患者慎用凱彤：
（1）心衰(心功能不全)患者，有報告可加重心功能不全的傾向。
（2）青光眼或眼壓亢進的患者，有報告可使眼壓增高。
（3）既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報告可使胃出血。
（4）間質性肺炎的患者，有報告可使病情惡化。
2．用于治療慢性動脈閉塞癥、微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療，停止給藥后，有再復發(fā)的可能性。
3．給藥時注意：
（1）出現(xiàn)不良反應時，應采取減慢給藥速度，停止給藥等適當措施。
（2）本制劑與輸液混合后在２小時內使用。殘液不能再使用。
（3）不能使用凍結的藥品。
（4）凱彤要通過醫(yī)生的處方和遵醫(yī)囑使用。

【凱彤孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠或可能妊娠的婦女禁止使用凱彤。

【凱彤兒童用藥】
小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度為5ng/kg/min。

【凱彤老年用藥】
無特殊提示，請遵醫(yī)囑。

【凱彤藥物相互作用】
避免與血漿增溶劑（右旋糖苷、明膠制劑等）混合。

【凱彤藥物過量】
目前尚無每日劑量超過120μg的文獻報道。

【凱彤臨床試驗】
采用多中心隨機盲法，陽性藥平行對照試驗，評價治療外周動脈閉塞性疾病的臨床等效性。7家醫(yī)院參與，隨機入組217例受試者，患者接受14天療程的試驗組或對照組治療。均為靜脈給藥，每日一次，前列地爾10μgXxX10ml生理鹽水（或5％的葡萄糖）靜注或入莫非氏小壺。觀測踝肱比值、靜息痛、間歇性跛行距離主要療效指標，同時采用FAS和PPS分析結果一致。間歇性跛行距離、ABI、靜息痛方面較基線指標有顯著性差異的改善，而兩組間無統(tǒng)計學差異。
主要的相關性不良事件包括注射部位的靜脈炎癥狀、肝酶的升高，在停藥后均得到了緩解和恢復，兩組均未出現(xiàn)嚴重不良事件。
經(jīng)臨床驗證表明，凱彤在治療外周動脈閉塞性疾病的過程中，表現(xiàn)出與同類上市藥相同的療效和安全性。

【凱彤藥理毒理】
1．藥理作用
凱彤是以脂微球為藥物載體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發(fā)揮凱彤的擴張血管、抑制血小板聚集的作用。另外，凱彤還具有穩(wěn)定肝細胞膜及改善肝功能的作用。
2．毒理作用
靜脈內給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當于前列地爾（前列腺素E1）250μg/kg],未見動物死亡，也未見嚴重的急性毒性。凱彤無過敏性、致畸性及血管刺激性。

【凱彤藥代動力學】
以[3H]標記的凱彤靜脈給予大鼠5分鐘后組織內前列地爾含量最高，以后緩慢下降至消失。前列地爾主要分布在腎、肝、肺組織中，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)、眼球和睪丸內含量最低。凱彤主要與血漿蛋白結合，在血中代謝較快。其代謝產物（13、14-二氫-15-酮-PGE1）主要通過腎臟排泄。給藥后24小時內尿中排泄大約90％，其余經(jīng)糞便排泄。

【凱彤貯藏】
遮光，0-5℃保存，避免凍結。

【凱彤包裝】
低硼硅玻璃管制注射劑瓶，1支/小盒。

【凱彤有效期】
12個月。

【凱彤執(zhí)行標準】
WS-(X-041)-2002Z-2008

【凱彤批準文號】
國藥準字H20100179

【凱彤生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：蓬萊諾康藥業(yè)有限公司
生產地址：山東省蓬萊市金創(chuàng)路118號