百濟新特藥房提供治療用卡介苗(必賽吉)說明書，讓您了解治療用卡介苗(必賽吉)副作用、治療用卡介苗(必賽吉)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖�？扑幏�,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，治療用卡介苗(必賽吉)說明書如下:

【必賽吉藥品名稱】
通用名稱：治療用卡介苗
英文名稱：BCGforTherapeuticUse

【必賽吉成份】
必賽吉系用卡介菌經培養收集菌體，制備高濃度卡介菌懸液，加入適宜穩定劑（成分為明膠、蔗糖、氯化鉀、谷氨酸鈉）凍干制成的免疫治療劑。

【必賽吉適應癥】
用于治療膀胱原位癌和預防復發，用于預防處于Ta或T1期的膀胱乳頭狀瘤經尿道切除術后的復發。

【必賽吉規格】
60mg(6.0×107CFU)/瓶

【必賽吉用法用量】
取必賽吉2瓶（120mg），溶于40～50ml生理鹽水并充分搖勻，按外科導尿手術，將導尿管插入膀胱腔，將稀釋好的藥液，經導尿管注入。注入后，病人不斷變換體位，如左側、右側、仰臥和俯臥，各約30分鐘，經2小時后自行排除藥液，對高齡患者或體弱者卡介苗用量可減半（60mg/次）。
卡介苗灌注一般在手術后1~2周侍受損組織恢復后進行。給藥周期為：開始每周1次，共6次；繼之每2周1次，共3次；以后每月1次，直至1年，總計19次。每半年一次檢查膀胱癌有無復發。必要時每月1次再持續1~2年以鞏固療效。

【必賽吉不良反應】
1. 治療用卡介苗在使用后可能發生“卡介苗全身性反應”，由于難以從感染的器官分離卡介菌，如果沒有檢查到引起該癥狀的其他病因，則該癥狀可認定為“卡介苗全身性反應”，臨床癥狀包括：發燒39.5℃或39.5℃以上，持續12小時或12小時以上；發燒38.5℃或38.5℃以上，持續48小時或48小時以上；肺炎、肝炎、外泌尿生殖器機能異常，有活體組織檢查的肉芽腫性炎癥，或敗血癥的傳統癥狀，包括循環不良，急性呼吸困難和散在的血管內凝結。
2. 治療卡介苗在使用后可能引起局部反應。灌注后，膀胱受藥液刺激可出現尿頻、尿急、血尿、排尿困難等癥狀
3. 治療用卡介苗在使用可能出現低熱。常在用藥2~3個小時出現，持續數天不等。不需停藥，也不需治療，能自愈。發生率高，常有半數以上的病人可發生這類癥狀。
4. 有少數患者使用治療用卡介苗后可自覺不適乏力，關節疼痛，體溫達38℃以上。還有個別患者由于卡介苗菌侵入局部組織，細菌生長繁殖，引起尿道炎、前列腺炎、睪丸炎或附睪炎。
5. 極個別患者，因卡介苗經血液引起卡介苗性肺炎或肝炎。凡出現全身性反應的病人，均應立即停止用藥，并用抗癆藥，對癥藥等進行治療。就國內和國外的資料，臨床用藥后所見的局部和全身反應的發生率見下表：

各類表現 美國Ticc苗資料（143人）* 國內資料（351人）** Lamm資料（1288人）**

出現人數 ％ 出現人數 ％ 出現人數 ％
尿痛/排尿困難 401 59.5 223 63.5 1163 91
尿頻 272 40.4 146 41.6 1150 90
血尿 175 26 112 31.9 550 43
發熱 134 19.9 152 45 411 31.9
不適/乏力 50 7.4 63 17.9 307 24
前列腺結節 —— —— 12 3.4 22 1.7
關節痛 18 2.7 4 1.1 6 0.5
其他 362 53.7 92 25.6 166 130
注：*治療同時服用抗癆藥**治療時未服藥

6.導致死亡報道：國外曾已報告兩例使用卡介苗死亡的病例，都與全身性卡介苗反應有關。一例與前期肝臟酒精中毒有關，未注意導尿管創傷而腔內用藥有關。第二例，可能與沒有意識到全身性卡介苗反應有關。

【必賽吉禁忌】
由于必賽吉為生物免疫增強劑，由卡介菌活菌制成，需特別注意。
1. 有免疫缺陷或損害者（如艾滋病病人）有可能引起卡介苗全身性疾病的危險。
2. 正使用免疫抑制藥物或放射治療者。亦有上述同樣的危險性。
3. 對卡介苗過敏者，有可能引起強烈過敏反應。
4. 發熱及急性傳染病患者，包括活動性結核病人。侍疾病治愈后再行治療。
5. 嚴重的慢性疾�。ㄈ缧�、腦、血管疾病、慢性腎�。┙�用。

【必賽吉注意事項】
1.應區別卡介苗灌注后可能出現的不良反應是否由藥物所引起，腔內卡介苗用藥可以引起膀胱的炎癥反應，且常伴有短暫的發燒、血尿、尿頻、排尿困難等癥狀。這些反應可能是卡介苗的活性所發生的一定程度的反應，但應仔...

【必賽吉藥物相互作用】
1.特別注意正在使用免疫抑制劑或激素的病人，不應進行卡介苗治療。否則有可能引起嚴重的后果。2.治療用卡介苗為活菌制劑，給藥期間應避免使用對細菌有殺傷作用的藥品。

【必賽吉臨床試驗】
膀胱癌移行細胞癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤，其顯著特點之一是復發率高，膀胱癌保留術后如何防止或減少腫瘤復發一直困擾著患者和泌尿外科醫生。卡介苗(BCG)膀胱癌灌注是目前公認的最為有效的減少或預防淺表性...

【必賽吉毒理研究】
豚鼠連續3個月經膀胱灌注卡介苗12mg/Kg/3d、36mg/Kg/3d，動物膀胱出現炎癥反應，腎功能輕度損害，腎上腺系數增大。組織病理學檢查發現動物膀胱粘膜組織淋巴細胞和巨噬細胞浸潤。

【必賽吉批準文號】
國藥準字S20123007

【必賽吉生產企業】
企業名稱：成都生物制品研究所有限責任公司生產地址：四川省成都市錦江區錦華路三段379號