百濟(jì)新特藥房提供注射用米卡芬凈鈉(米開民)說明書，讓您了解注射用米卡芬凈鈉(米開民)副作用、注射用米卡芬凈鈉(米開民)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，注射用米卡芬凈鈉(米開民)說明書如下:

【米開民藥品名稱】
通用名稱：注射用米卡芬凈鈉
英文名稱：MicafunginSqdiumforInjection
商品名稱：米開民

【米開民成份】
米開民主要成份為：米卡芬凈鈉
輔料：乳糖、無水枸櫞酸、氫氧化鈉。

【米開民適應(yīng)癥】
由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染：
真菌血癥、呼吸道真菌病，胃腸道真菌病。

【米開民用法用量】
曲霉病：成人一般每日單次劑量為50~150mg米卡芬凈鈉，每日一次靜脈輸注。對于嚴(yán)重或者難治性曲霉病患者，根據(jù)病人情況劑量可增加至300mg天。
念珠菌病：成人一般每日單次劑量為50mg米卡芬凈鈉每日一次靜脈輸注。對于嚴(yán)重或者難治性念珠菌病患者，根據(jù)病人情況劑量可增加至300mg/天。
靜脈輸注米開民時，應(yīng)將其溶于生理鹽水、葡萄糖注射液或者補(bǔ)充液，劑量為75mg或以下時注射時間不少于30分鐘，劑量為75mg以上時輸注時間不少于1小時。切勿使用注射用水溶解米開民（該溶液為非等滲性）。
注意：
由于將米開民劑量增加至每天300mg用以治療嚴(yán)重或難治性感染的安全性尚未完全確立．故在此用量時必須謹(jǐn)慎，如密切觀察患者的病情。[在日本還沒有每日用量超過150mg的臨床經(jīng)驗(yàn)．在其他國家每天用300mg的臨床經(jīng)驗(yàn)也非常有限]。體重為50kg或以下的患者，劑量不應(yīng)超過每天每公斤體重6mg。

【米開民不良反應(yīng)】
在日本Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，67例接受治療的患者中有12例（17.9％）報告了12件對米開民的不良反應(yīng)（不包括異常實(shí)驗(yàn)室檢查值），其中靜脈炎2例（3.0％），關(guān)節(jié)炎、血管疼痛，寒戰(zhàn)、頭痛、高血壓、心悸、腹瀉、稀便、皮疹和斑丘疹各1例（1.5％）。實(shí)驗(yàn)室檢查值異常有：67例中發(fā)生3件ALP上升（4.5％），67例中發(fā)生3件BUN上升（4.5％），66例中發(fā)生2件γ-GT上升（3.O％），67例中發(fā)生2件ALT（GPT）上升（3.0％），67例中發(fā)生2件肌酐上升（3.0％）等。
1.臨床可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)
血液學(xué)異常：可能發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥（發(fā)生率1.5％），血小板減少或溶血性貧血（自發(fā)報告注）。應(yīng)通過定期檢查等密切監(jiān)測患者，如果觀察到類似異常必須采取適當(dāng)措施如停止治療。
休克、過敏樣反應(yīng)：可能發(fā)生休克或過敏反應(yīng)（自發(fā)報告注）。必須密切觀察患者，一旦發(fā)，異常如血壓下降.口腔不適、呼吸困難、彌漫性潮紅、血管神經(jīng)性水腫或蕁麻疹等，應(yīng)停止治療。必要時必須采取適當(dāng)措施如保持呼吸道通暢、或者使用腎上腺紊、類固醇激素或抗組胺藥等。
肝功能異常或黃疽：
可能出現(xiàn)AST（GOT）上升、ALT（GPT）上升。γ-GT上升等肝功能異常或黃疸（自發(fā)報告注）。應(yīng)通過定期檢查等嚴(yán)密監(jiān)測患者，如果觀察至此類異常必須采取適當(dāng)措施如停止治療。
急性腎衰：
嚴(yán)重腎功能不全如急性腎衰可能會發(fā)生（自發(fā)報告注）。應(yīng)通過定期檢查等對病人密切監(jiān)測，如果觀察到此類異常必須采取適當(dāng)措施如停止治療。
（注）由于是自發(fā)報告未計算發(fā)生率。
2.其他不良反應(yīng)
在日本以外地區(qū)注556例進(jìn)行安全性評價的真菌感染患者中有217倒（39.0％）報告了對米開民的不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查值異常）。主要不良反應(yīng)為：AST（GOT）上升37件（6.7％），ALT（GPT）上升32件（5.8％），.ALP上升31件（5.6％），嘔吐27件（4.9％），白細(xì)胞減少24件（4.3％），低鎂血癥24件（4.3％）等。
（注）：臨床研究包括最低有效劑量探索研究。侵襲性曲霉菌病研究和念珠菌血癥或侵襲性念珠菌病研究。這些研究中發(fā)生率在1％或以上的不良反應(yīng)如下表所示。

【米開民禁忌】
禁用于對本產(chǎn)品任何成份有過敏史者。

【米開民注意事項】
下列患者應(yīng)慎用米卡芬凈：
有藥物過敏史的患者；肝功能不全患者（使用米開民可能使肝功能不全加重）。患者使用米開民可能會出現(xiàn)肝功能異常或黃疸。（見“不良反應(yīng)”部分）。另外，在動物試驗(yàn)中觀察到高劑量治療組有肝臟損害（見藥理毒理部分）．應(yīng)通過肝功能檢查等試驗(yàn)嚴(yán)密監(jiān)測患者的肝功能。
如果確定病原體不是曲霉菌或念珠菌，或者使用米開民后無效，必須采取適當(dāng)措施如換用其他藥物。在一項體外研究中，米卡芬凈與伊曲康唑合用降低了后者抗新型隱球菌注活性。
（注：米開民對隱球菌屬無適應(yīng)癥）
配制時注意：溶解米開民時切勿用力搖晃輸液袋，因米開民容易起泡且泡沫不易消失。
給藥時注意：因米開民在光線下可慢慢分解，應(yīng)避免陽光直射。如果從配制到輸液結(jié)束需時超過六小時，應(yīng)將輸液袋遮光。（不必將輸液管遮光。）
配伍禁忌：當(dāng)米開民與其他藥物一起溶解時可能產(chǎn)生沉淀。而且，米開民在堿性溶液中不穩(wěn)定，效價會降低。
下列藥物與本藥混合后會立即產(chǎn)生沉淀：鹽酸萬古霉素、硫酸阿貝卡星、硫酸慶大霉素、妥布霉素．硫酸地貝卡星、鹽酸米諾環(huán)素、環(huán)丙沙星、甲磺酸帕珠沙星、西瞇替丁、鹽酸多巴酚丁胺、鹽酸多沙普侖、噴他佐辛、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸加貝酯、硫胺素（維生素B1）、鹽酸吡哆醇（維生素B6）、醋酸羥鈷胺、四烯甲萘醌（維生素K2）、凍干胃蛋白酶處理的正常人免疫球蛋白、鹽酸阿霉素。
下列藥物與米開民混合后會立即降低米開民的效價：氨芐青霉素、磺胺甲基異噁唑、甲氧芐氨嘧啶、阿昔洛韋、更昔洛韋、乙酰唑胺。

【米開民藥物相互作用】
尚不明確。

【米開民毒理研究】
在對大鼠進(jìn)行的一項4周重復(fù)靜脈給藥試驗(yàn)中高劑量治療組（32mg/kg）出現(xiàn)血漿AST，ALT升高，肝臟損害如單細(xì)胞壞死。在大鼠13周和26周重復(fù)給藥試驗(yàn)中，32mg/kg組除出現(xiàn)以上改變外，還出現(xiàn)肝細(xì)胞變異灶。不過變異灶在13周停藥期間沒有進(jìn)一步發(fā)展。在大鼠重復(fù)靜脈給藥26周的研究中，高劑量治療組（32mg/kg）出現(xiàn)尿量增加、尿中鈉離子和氯離子升高。但是在中劑量治療組（10mg/kg）沒有發(fā)現(xiàn)任何以上反應(yīng)。大鼠4周重復(fù)靜脈給藥10mg/kg和32mg/kg劑量的AUC分別比人用量300m/天時估計AUC值高0.5和2倍。在犬39周重復(fù)靜脈給藥試驗(yàn)中（3.2、10、32mg/kg），中、高劑量治療組出現(xiàn)輸精管萎縮或精子計數(shù)減少。
對米卡芬凈鈉未進(jìn)行過動物長期致癌作用的研究。標(biāo)準(zhǔn)的體內(nèi)體外組試驗(yàn)（即細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)、中國倉鼠肺纖維原細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)）表明米卡芬凈鈉無致突變性或致染色體斷裂性。
在大鼠生殖和早期胚胎發(fā)育至植入的研究中（3.2、10和32mg/kg），所有治療組雄性和雌性母體大鼠生育力和早期胚胎發(fā)育均正常。但中、高劑量治療組出現(xiàn)附睪頭上皮細(xì)胞空泡形成，高劑量治療組還出現(xiàn)附睪精子計數(shù)減少。

【米開民生產(chǎn)企業(yè)】
AstellasToyamaCo．，Ltd.TakaokaPlant