【歐必達(dá)適應(yīng)癥】
歐必達(dá)用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
【歐必達(dá)用法用量】
銀屑病治療劑量阿普米司特從第1天到第5天的建議的初始劑量滴定參見(jiàn)表1，經(jīng)過(guò)5天劑量滴定后，推薦維持劑量為從第6天開(kāi)始口服30mg每日兩次，劑量滴定目的是減少與起始治療有關(guān)的胃腸重癥狀。歐必達(dá)給藥時(shí)可不考慮用餐情況，請(qǐng)勿碾碎、掰開(kāi)或咀嚼片劑重度腎功能不全患者的劑量調(diào)整在重度腎功能不全(根據(jù)Cockcroft-Gault公式計(jì)算，肌酐清除率[CLcr]低于30mL/分鐘)患者中，應(yīng)將歐必達(dá)劑量減少至30mg每日一次，參見(jiàn)(藥代動(dòng)力學(xué))和(藥理毒理)。對(duì)于該人群的初始劑量滴定，建議僅使用表1中列出的早上方案服用阿普米司特，不需要服用晚上劑量。
【歐必達(dá)注意事項(xiàng)】
腹瀉、惡心和嘔吐上市后報(bào)告了與阿普米司特使用相關(guān)的重度腹瀉、惡心和嘔吐。大多數(shù)事件發(fā)生在治療的最初幾周內(nèi)。部分患者需接受住院治療。65歲或以上的患者以及服用可導(dǎo)致血容量減少或低血壓藥物的患者發(fā)生重度腹瀉、惡心或嘔吐并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)更高。應(yīng)對(duì)更易發(fā)生腹瀉或嘔吐并發(fā)癥的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。減少劑量或停用阿普米司特后，患者通常可快速好轉(zhuǎn)。如患者發(fā)生重度腹瀉、惡心或嘔吐，請(qǐng)考慮減少歐必達(dá)劑量或暫時(shí)停藥。抑郁阿普米司特治療與抑郁不良反應(yīng)增加有關(guān)。在有抑郁和/或自殺想法或行為病史的患者使用歐必達(dá)之前，建議醫(yī)師仔細(xì)權(quán)衡此類患者接受阿普米司特治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。告知患者、其護(hù)理者和家人需要警惕抑郁、自殺想法的出現(xiàn)或惡化或其他情緒變化，如發(fā)生這種變化，需聯(lián)系其醫(yī)療保健人員。醫(yī)師應(yīng)在發(fā)生這些情況時(shí)仔細(xì)評(píng)估繼續(xù)歐必達(dá)治療的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。在3項(xiàng)對(duì)照臨床研究0至16周安慰劑對(duì)照階段中，1.3％(12/920)接受阿普米司特治療的受試者報(bào)告了抑郁，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為0.4％(2/506)。在臨床試驗(yàn)期間，0.1％(1/1308)接受阿普米司特治療的受試者因抑郁而中止治療，在接受安慰劑治療的受試者中無(wú)人發(fā)生(0/506)。0.1％(1/1308)暴露于阿普米司特的受試者報(bào)告了嚴(yán)重抑郁，在接受安慰劑治療的受試者中未有報(bào)告(0/506)。觀察到0.1％(1/1308)的受試者在接受阿普米司特時(shí)有過(guò)自殺行為，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為0.2％(1/506)。在臨床試驗(yàn)中，接受阿普米司特治療的受試者中有1例企圖自殺，而接受安慰劑治療的受試者中有1例自殺。體重下降在銀屑病研究的對(duì)照階段，有12％(96/784)接受阿普米司特治療的受試者體重下降5％-10％，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為5％(19/382)。2％(16/784)接受阿普米司特30mg每日兩次治療的受試者體重下降≥10％，接受安慰劑治療的受試者中該比例為1％(3/382)。接受歐必達(dá)治療的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)體重。如發(fā)生無(wú)法解釋的或具有臨床意義的體重下降，應(yīng)對(duì)體重下降進(jìn)行評(píng)估，并應(yīng)考慮中止歐必達(dá)，參見(jiàn)[不良反應(yīng)]。藥物相互作用聯(lián)合使用強(qiáng)效細(xì)胞色素P450酶誘導(dǎo)劑利福平可導(dǎo)致歐必達(dá)的全身暴露濃度降低，從而可導(dǎo)致歐必達(dá)的療效喪失。因此，不建議細(xì)胞色素P450酶誘導(dǎo)劑(例如利福平、苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉)與歐必達(dá)聯(lián)合使用，參見(jiàn)[藥物相互作用]和[藥理毒理]。對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器能力的影響尚未研究歐必達(dá)對(duì)駕駛車輛和操作機(jī)器能力的影響。
【歐必達(dá)禁忌】
歐必達(dá)禁用于已知對(duì)阿普米司特或制劑中任何輔料過(guò)敏的患者，參見(jiàn)(不良反應(yīng))。
【歐必達(dá)性狀】
10mg:歐必達(dá)為粉紅色菱形薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。20mg;歐必達(dá)為棕色菱形薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。30mg:歐必達(dá)為淺褐色菱形薄膜包衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【歐必達(dá)有效期】
36個(gè)月。
【歐必達(dá)批準(zhǔn)文號(hào)】
10mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H2023337920mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H2023338030mg:國(guó)藥準(zhǔn)字H20233378
【歐必達(dá)生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址:石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)揚(yáng)子路88號(hào)郵政編碼:052165電話號(hào)碼:0311-671636600311-87886158傳真號(hào)碼:0311-87171665